Bula Besilato de Anlodipino Legrand

Este remédio é indicado como primeira opção para tratar pressão alta e dor no peito por doença do coração (angina), causada por falta de sangue no músculo cardíaco.

Pode ser usado sozinho ou junto com outros remédios para essas mesmas condições. 

O princípio ativo anlodipino age reduzindo a entrada de cálcio nas células do coração e vasos sanguíneos. Isso relaxa os vasos, aumentando o sangue e oxigênio para o coração, facilitando a passagem do sangue e reduzindo o esforço cardíaco.

Pressão alta sobrecarrega coração e artérias, podendo causar danos com o tempo. Isso pode levar a derrames, problemas cardíacos, renais ou infarto. Controlar a pressão ajuda a prevenir essas complicações.

Não use se você tem alergia a diidropiridinas* (classe deste remédio) ou qualquer componente da fórmula.

*O anlodipino é um bloqueador de cálcio do tipo diidropiridina.

Engula o comprimido com líquido, com ou sem comida.

Para pressão alta e angina, a dose inicial é geralmente 5 mg uma vez ao dia. Seu médico pode aumentar para até 10 mg conforme sua resposta.

Normalmente não é preciso ajustar a dose quando usado com diuréticos, betabloqueadores ou remédios para pressão chamados inibidores da ECA.

Idosos

Não precisa de ajuste de dose. Siga as mesmas orientações dos adultos jovens.

Crianças

Não foi estabelecida segurança ou eficácia em crianças.

Problemas no fígado

Use com cuidado sob orientação médica.

Problemas nos rins

Pode ser usado nas doses normais. O remédio não é removido por diálise.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver insuficiência cardíaca não relacionada a bloqueio de artérias. Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões.

Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado.

Dirigir e operar máquinas

É pouco provável que afete essas atividades.

Gravidez e amamentação

Não se conhece a segurança durante gravidez ou amamentação.

Não use durante amamentação sem orientação médica. Informe se estiver amamentando.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Use apenas por via oral.

Se tomar sinvastatina, seu médico pode ajustar a dose se você usar 20 mg diários deste remédio.

Pacientes transplantados renais usando ciclosporina devem ter seus níveis monitorados.

A eficácia depende da capacidade funcional do paciente.

Atenção: Comprimidos de 10 mg contêm corante Tartrazina, que pode causar reações alérgicas (especialmente em alérgicos a AAS).

Geralmente bem tolerado.

Efeitos comuns em estudos:

• Sistema Nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Coração: palpitações.
• Vasos: vermelhidão.
• Estômago/Intestino: dor abdominal, enjoo.
• Gerais: inchaço, cansaço.

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais.

Efeitos menos comuns:

• Sangue: redução de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Metabolismo: aumento de açúcar no sangue.
• Psiquiátricos: insônia, alterações de humor.
• Sistema Nervoso: rigidez muscular, formigamento, desmaio, alteração de paladar, tremores.
• Visão: problemas visuais.
• Ouvido: zumbido.
• Vasos: pressão baixa, inflamação de vasos.
• Respiração: tosse, falta de ar, rinite.
• Estômago/Intestino: alterações intestinais, boca seca, má digestão, inchaço gengival, pancreatite, vômito.
• Pele: queda de cabelo, transpiração excessiva, manchas roxas, urticária.
• Músculos/Articulações: dor nas juntas, dor nas costas, cãibras.
• Rins: aumento da urina, problemas urinários.
• Reprodutivo: aumento de mamas em homens, impotência.
• Gerais: fraqueza, mal-estar, dor.
• Peso: aumento ou redução. 

Raramente: coceira, erupções cutâneas, inchaços profundos (angioedema) ou manchas vermelhas pelo corpo.

Muito raramente: inflamação no fígado, icterícia e alterações de enzimas hepáticas. Alguns casos graves necessitaram hospitalização.

Como outros remédios desta classe, pode raramente causar infarto, arritmias ou dor no peito.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787/1999.

Comprimidos de 5 mg e 10 mg. Embalagens com 20, 30, 60* ou 90* unidades.

*Embalagem fracionável.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido 5 mg:

*Equivalente a 5 mg de anlodipino.

Excipientes: croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 10 mg de anlodipino.

Excipientes: croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, celulose microcristalina e corante amarelo de tartrazina laca de alumínio.

Dose excessiva pode causar dilatação excessiva dos vasos, batimento cardíaco acelerado e queda perigosa da pressão. Medidas iniciais incluem carvão ativado ou lavagem estomacal. O médico pode administrar medicamentos para elevar a pressão e gluconato de cálcio intravenoso. Diálise não é eficaz.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode ser usado com diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA e nitratos. Não altera efeitos de digoxina, varfarina ou etanol.

Evite suco de toranja (grapefruit), pois pode reduzir seu efeito.

Use com cuidado com remédios que afetam a enzima CYP3A4 (cetoconazol, rifampicina, etc.). Pode aumentar níveis de tacrolimo e inibidores de mTOR.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia comprovada

Pacientes com doença arterial coronariana¹⁶

Estudo PREVENT com 825 pacientes mostrou redução de 31% em eventos cardiovasculares combinados e 42% em procedimentos de revascularização. Estudo CAMELOT (1997 pacientes) demonstrou menos hospitalizações por angina e revascularizações.

Pacientes com insuficiência cardíaca¹⁷

Não causa piora clínica em pacientes estáveis. Estudo PRAISE mostrou segurança em pacientes com insuficiência cardíaca, mas pode aumentar casos de edema pulmonar.

Referências Bibliográficas:

(Lista de referências mantida conforme original)

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia a entrada de cálcio nas células, relaxando vasos sanguíneos. Reduz a pressão arterial e melhora o fluxo sanguíneo para o coração, diminuindo o consumo de oxigênio.

Efeito anti-hipertensivo começa gradualmente. Para angina, aumenta capacidade de exercício e reduz crises.

Absorção e eliminação

Absorção lenta, com pico em 6-12 horas. Biodisponibilidade 64-80%. Ligação a proteínas plasmáticas: 97,5%. Meia-vida longa (35-50 horas), permitindo dose única diária. Metabolizado no fígado, eliminado pela urina.

Segurança pré-clínica

Sem evidência de câncer ou mutações em estudos animais. Não afetou fertilidade em doses até 8 vezes a humana.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

• 5 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo.
• 10 mg: comprimido amarelo, redondo, biconvexo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS nº. 1.6773.0615

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº . 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.