Bula Beserol

Beserol é um remédio usado para tratar reumatismo (conjunto de doenças que afeta juntas, músculos e ossos, causando dor, dificuldade para se movimentar e às vezes sinais de inflamação).

Exemplos mais comuns dessa doença:

• Dor lombar (dor na parte baixa das costas), artrose, crise aguda de artrite reumatoide ou outros problemas reumáticos nas juntas, crise aguda de gota (doença que ocorre quando cristais de ácido úrico se acumulam nas juntas e outros órgãos), inflamações agudas após traumas ou cirurgias. Beserol também é usado como auxiliar em inflamações graves causadas por infecções.

Beserol tem uma fórmula que relaxa os músculos, combate inflamação e alivia a dor, sendo indicado para tratar reumatismo, que geralmente causa sintomas como dor, inchaço, calor no local e às vezes dificuldade para se movimentar.

Por ter vários medicamentos na fórmula, ele age assim:

• O carisoprodol relaxa os músculos, reduzindo a tensão muscular. A cafeína estimula o sistema nervoso, deixando a pessoa mais alerta e reduzindo a sonolência que o carisoprodol pode causar. A cafeína também ajuda contra a dor, deixando os músculos menos cansados e melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico é um anti-inflamatório que combate a dor, reduz a febre e o inchaço. O paracetamol também tem ação anti-inflamatória, ajudando no controle da dor e da temperatura.

Beserol não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula; com problemas graves no coração, fígado ou rins; e com pressão alta grave. Também é contraindicado para quem tem alergia a anti-inflamatórios (como aspirina) que cause ataques de asma, urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação no nariz).

Beserol só deve ser usado com receita médica. Informe seu médico sobre qualquer remédio que esteja usando antes ou durante o tratamento.

Este medicamento é para adultos.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto em casos de artrite juvenil crônica.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), durante as refeições, com um pouco de líquido.

Em geral, a dose mínima é um comprimido a cada 12 horas, e a dose máxima é um comprimido a cada 8 horas, totalizando até três comprimidos por dia. O médico avaliará cada caso para ajustar a dose e o tempo de tratamento conforme a idade e saúde do paciente. Sempre que possível, use a menor dose eficaz e o tratamento não deve ultrapassar 10 dias.

Tratamentos mais longos exigem acompanhamento especial.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não pare de usar sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Beserol deve ser usado com receita médica.

Não se recomenda uso em crianças e adolescentes, pois segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Pessoas com histórico de indigestão, sangramento gastrointestinal ou úlcera devem ser acompanhadas com cuidado, pois o remédio pode reativar úlceras.

Se usado por mais de dez dias, devem ser feitos exames de sangue e de função do fígado antes e durante o tratamento. Se houver redução de glóbulos brancos, plaquetas ou hematócrito, o remédio deve ser suspenso.

O uso prolongado de diclofenaco pode causar problemas graves no estômago ou intestino, como feridas, sangramento e perfuração, principalmente em idosos. O uso crônico pode prejudicar os rins.

O carisoprodol pode dificultar o diagnóstico de problemas abdominais agudos e causar contração involuntária da válvula que controla a passagem da bile para o intestino.

Pessoas com pressão alta no cérebro, trauma na cabeça ou com atividade reduzida da enzima CYP2C19 do fígado não devem usar Beserol.

O uso prolongado pode causar dependência e, se interrompido, sintomas de abstinência. Não é recomendado usar com álcool ou remédios que causem sonolência.

Se surgirem reações como coceira, vermelhidão, febre, pele amarelada, coloração azulada na pele ou sangue nas fezes, pare de usar imediatamente.

Dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode afetar essas habilidades.

Alergia a outros anti-inflamatórios

Pode haver reação cruzada entre diclofenaco e aspirina. Quem já teve reações graves a aspirina ou outros anti-inflamatórios (como ibuprofeno) deve evitar Beserol, pelo maior risco de broncoespasmo (dificuldade para respirar).

Uso durante a gravidez

Não se recomenda usar Beserol na gravidez ou amamentação, embora estudos não tenham mostrado danos ao feto.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Efeitos colaterais por frequência:

• Muito comuns (> 1/10): aumento de enzimas do fígado.
• Comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça, tontura, insônia, tremor, dor, sangramento no estômago ou intestino, perfuração no estômago ou intestino, úlceras, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, prisão de ventre, gases, dor abdominal, azia, retenção de líquidos, inchaço, erupção na pele, coceira, inchaço facial, anemia, problemas de coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doenças virais.
• Incomuns (>1/1000 e < 1/100): pressão alta, insuficiência cardíaca, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, queda de cabelo, urticária, dermatite, eczema.
• Raros (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite, convulsões, pancreatite, hepatite grave, falência do fígado, depressão respiratória, pneumonia, perda auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações alérgicas graves, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Outras reações sem frequência conhecida:

• Problemas no coração: arritmia, dilatação dos vasos (altas doses), infarto, angina, palpitações, taquicardia, pressão baixa ao levantar, desmaio.
• Problemas na pele: erupções graves, dermatite de contato, dermatose bolhosa, necrose de pele.
• Problemas metabólicos: acidose, baixa ou alta glicose, desequilíbrio de sais minerais, redução de testosterona, rabdomiólise, perda óssea, baixa temperatura.
• Problemas no fígado e estômago: aumento dos movimentos intestinais, cirrose, fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, úlceras no cólon, perda de proteínas, esofagite, proctite, colite, fezes escuras, icterícia.
• Problemas reprodutivos: doença fibrocística das mamas, redução da fertilidade (homens).
• Problemas no sangue: coagulação intravascular, meta-hemoglobinemia, porfiria.
• Infecções: sepse.
• Reações imunológicas: anafilaxia, reações cruzadas (fraqueza muscular, tontura, confusão, inchaço, choque).
• Problemas musculares: dor crônica nas costas, paralisia, tremores, destruição articular.
• Problemas neurológicos: agitação, sangramento cerebral, abstinência, redução da capacidade mental, alucinações, psicose, dependência, amnésia, derrame, encefalite, espasmos, formigamento.
• Problemas nos olhos: retinopatia, infiltrado na córnea, visão embaçada, conjuntivite.
• Problemas de voz: alteração no timbre.
• Problemas nos rins: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite, sangue na urina, pouca urina, muita urina, proteína na urina, inchaço.
• Problemas respiratórios: falta de ar, respiração rápida, edema pulmonar, pneumonia.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa pelo SAC.

Uso em idosos

Idosos (geralmente mais sensíveis) devem ser acompanhados com cuidado, pois têm maior risco de depressão respiratória e problemas no estômago ou intestino.

Pacientes com problemas no coração

Use com cautela em pacientes com doenças cardíacas, pelo risco de coágulos no sangue (como infarto ou derrame). Pode ocorrer retenção de sal e líquidos (inchaço). Desidratados têm maior risco de pressão baixa com carisoprodol.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

Use com cautela em pacientes com danos no fígado ou rins, pois a ação do remédio pode mudar. Nestes casos, ajuste a dose conforme orientação médica. Em doenças hepáticas (como cirrose ou hepatite), a cafeína demora mais para ser eliminada, podendo causar dor crônica nas costas, piorar problemas psiquiátricos ou aumentar efeitos colaterais. Evite outras fontes de cafeína (alimentos, bebidas, remédios).

Pacientes com doenças pulmonares

Use com cautela em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido simples 125 mg + 50 mg + 300 mg + 30 mg

Embalagem com 4, 12 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício e crospovidona.

Sinais de overdose:

• Confusão, sonolência, coração acelerado ou batimentos irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor no estômago, queda de pressão, tremores. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente, mas em dúvida consulte seu médico. Intoxicações graves podem causar convulsões, agitação, dificuldade para respirar, desmaio, problemas no fígado e rins. Em suspeita de overdose grave, vá imediatamente ao hospital.

Em caso de suspeita de intoxicação, procure socorro médico imediatamente.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure socorro rápido e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações relacionadas ao diclofenaco sódico

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade alta

• Aumento do risco de sangramento com ardeparina, clovoxamina, dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina, sertralina, tinzaparina, zimeldina.
• Aumento da toxicidade de metotrexato, pemetrexede com risco de problemas na medula óssea, rins e estômago.
• Uso com tacrolimo pode causar insuficiência renal aguda.

Gravidade moderada

• Aumento das concentrações de diclofenaco com voriconazol ou ciprofloxacino.
• Uso com levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode aumentar risco de convulsões.
• Uso com remédios para pressão (como atenolol, captopril) pode reduzir efeito anti-hipertensivo.
• Associação com remédios para diabetes (como glibenclamida) pode causar hipoglicemia.
• Aumento do risco de problemas gástricos com desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram, clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel, venlafaxina, varfarina.
• Redução do efeito diurético de amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno, clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida.
• Redução do efeito anti-hipertensivo e risco de insuficiência renal com losartana ou valsartana.
• Aumento da toxicidade de ciclosporina (problemas renais) e digoxina (náuseas, vômitos, arritmias).
• Risco de intoxicação por lítio (fraqueza, tremor, sede, confusão).
• Aumento de efeitos adversos com matricária.
• Diminuição da biodisponibilidade com colestipol e colestiramina.

Gravidade baixa

• Aumento do risco de sangramento gastrointestinal ou redução do efeito anti-hipertensivo com anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina, verapamil.

Interação com exames

• Pode causar resultado falso-positivo no teste de sangue oculto nas fezes.

Interações relacionadas ao carisoprodol

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade alta

• Risco de depressão respiratória com adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifentanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina, temazepam, tiopental, triazolam e Kava.

Interações relacionadas à cafeína

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade moderada

• Aumento da concentração de cafeína e estímulo do sistema nervoso com ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino, verapamil.
• Aumento do risco de toxicidade da clozapina (sonolência, convulsões, pressão baixa).
• Aumento do estímulo nervoso com desogestrel; aumento da concentração de cafeína com fenilpropanolamina, ácido pipemídico, terbinafina (causando ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da urina).
• Aumento da concentração de teofilina.

Gravidade baixa

• Redução do efeito terapêutico da adenosina.
• Redução do efeito sedativo de adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam, clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam, temazepam, triazolam.
• Aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral com dissulfiram.
• Potencialização dos efeitos da cafeína com metixantina.

Interação com exames

Gravidade baixa

• Falsa redução dos níveis de fenobarbital no sangue.

Interações relacionadas ao paracetamol

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade moderada

• Risco de danos no fígado e neutropenia com zidovudina, carbamazepina, diflunisal, isoniazida, fenitoína (que também reduz eficácia do paracetamol).
• Risco de sangramento com varfarina ou aumento do efeito anticoagulante com acenocumarol.

Gravidade baixa

• Aumento da toxicidade do cloranfenicol (vômitos, pressão baixa, temperatura baixa).

Interação com alimentos

Gravidade alta

• Consumo de álcool aumenta risco de danos no fígado.

Interação com exames

Gravidade moderada

• Falso aumento dos níveis de ácido úrico e falso positivo no teste do ácido 5-hidroxindolacético.

Informe ao médico ou dentista se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Cafeína + Carisoprodol + Diclofenaco sódico + Paracetamol tem cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol que, juntos, aumentam o poder de aliviar a dor e reduzem efeitos colaterais, usando doses menores de cada substância.

Estudos mostram que cafeína potencializa analgésicos, permitindo doses 40% menores para mesmo efeito (Laska, 1984). Associação de carisoprodol, fenacetina e cafeína foi mais eficaz que componentes isolados para dor musculoesquelética aguda (Soyka, 1979).

Combinação de paracetamol, aspirina e cafeína reduziu dor de enxaqueca em 59,3% vs 32,8% com placebo em 2 horas (Lipton, 1998), sendo superior a ibuprofeno em início e duração do alívio (Goldstein, 2006). Estudo com diclofenaco, paracetamol, carisoprodol e cafeína mostrou eficácia e segurança similar a ciclobenzaprina para lombalgia aguda (Garcia Filho, 2006).

Referências Bibliográficas:

Garcia Filho RJ, Korukian M, Santos FPE, Viola DCM, Puertas EB. A randomized, double-blind clinical trial, comparing the combination of caffeine, carisoprodol, sodium diclofenac and paracetamol versus cyclobenzaprine, to evaluate efficacy and safety in the treatment of patients with acute low back pain and lumboischialgia. Acta Ortop Bras 2006; 14(1):11-6.
Goldstein J, Silberstein SD, Saper JR, Ryan RE, Lipton RB. Acetaminophen, aspirin, and caffeine in combination versus ibuprofen for acute migraine: results from a multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, single-dose, placebo-controlled study. Headache 2006; 46:444-53.
Laska EM, Sunshine A, Mueller F, Elvers W, Siegel C, Rubin A. Caffeine as an analgesic adjuvant. JAMA 1984; 251:1711-8. Lipton RB, Stewart WF, Ryan RE, Saper J, Silberstein S, Sheftell F. Efficacy and safety acetaminophen, aspirin, and caffeine in alleviating migraine headache pain. Arch Neurol 1998; 55:210-7.
Soyka JP, Maestripieri LR. Soma compound (carisoprodol plus phenacetin and caffeine) in the treatment of acute, painful musculoskeletal conditions. 1979; 24(2):165-80.

Características Farmacológicas

Carisoprodol

Relaxante muscular de ação central, reduz tensão muscular esquelética. Início de ação em 30 minutos, pico em 4 horas. Metabolizado no fígado, meia-vida de 8 horas.

Cafeína

Estimulante do sistema nervoso, aumenta estado de alerta e reduz sonolência. Bem absorvida, pico em 30-120 minutos. Metabolizada no fígado, meia-vida de 4-5 horas.

Diclofenaco sódico

Anti-inflamatório não esteroide, inibe prostaglandinas. Alivia dor, inchaço e febre. Início analgésico em 30 minutos, pico em 1 hora. Metabolizado no fígado, meia-vida de 2 horas.

Paracetamol

Analgésico e antipirético, age no sistema nervoso central. Alivia dor e reduz febre sem afetar coagulação. Início em 30 minutos, pico em 30-60 minutos. Metabolizado no fígado, meia-vida de 2-4 horas.

Guardar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido oblongo, biconvexo, branco, com letra "B" em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto. Se notar mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0143.0072

Farm. Resp.:
Leonardo Clemente de Carvalho
CRF-RJ 16433

Registrado por:
Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20

Fabricado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Rua Doutor Mário Augusto Pereira, 91 - Taboão da Serra - SP
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Venda sob prescrição médica.