Bula Beriplast P

Beriplast^® P pode ser aplicado localmente como auxiliar em cirurgias, incluindo procedimentos endoscópicos, para:

• Colar tecidos;
• Reforçar pontos cirúrgicos;
• Estancar sangramentos;
• Tratar feridas operatórias;
• Vedar cavidades do corpo e espaços subaracnoides.

Também pode ser usado para conter sangramentos durante endoscopias de úlceras no estômago ou duodeno.

Beriplast^® P contém um selante de fibrina que reproduz a etapa final da coagulação sanguínea.

Não aplique Beriplast^® P dentro de vasos sanguíneos.

Não use em casos de sangramentos arteriais ou venosos intensos.

Contraindicado para pessoas alérgicas a proteínas bovinas ou qualquer componente do produto.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não há restrições por idade.

Aplicação exclusiva por profissionais de saúde diretamente sobre a área afetada.

A solução pronta (frascos 1 e 3) deve ser aplicada no tecido. Diferente de outros hemostáticos, Beriplast^® P permanece no local e é absorvido naturalmente pelo corpo.

Preparo inicial

• Deixe o produto em temperatura ambiente (até 25°C);
• Remova a embalagem externa e posicione verticalmente.

Reconstituição das soluções

• Mantenha os conjuntos Combi-Set I e II na embalagem estéril;
• Reconstitua cada conjunto separadamente;
• Pressione a parte superior para transferir os líquidos (frascos 2 e 4) para os pós (frascos 1 e 3);
• O vácuo transferirá o líquido automaticamente;
• Deixe descansar por 5-10 minutos sem agitar. A solução pode apresentar bolhas, mas isso não afeta sua ação;
• Registre a data/hora da reconstituição no suporte;
• Mantenha os conjuntos reconstituídos na vertical;
• Remova a embalagem estéril, descarte os frascos vazios e acople as agulhas às seringas;
• Incline o Frasco 1 (marca azul) e aspire com a seringa azul. Aspire o Frasco 3 (marca rosa) com a seringa rosa;
• Use imediatamente após aspirar.

Aplicação prática

A ferida deve estar seca antes da aplicação.

Aplicação separada das soluções

• Troque agulhas por bicos de aplicação;
• Aplique a solução de fibrinogênio e cubra imediatamente com a de trombina;
• Mantenha os tecidos pressionados por alguns minutos até a adesão inicial.

Aplicação conjunta com kit Pantaject^®

Remova as agulhas das seringas.

1. Encaixe a peça em Y no suporte de seringa;
2. Conecte as seringas (azul e rosa) à peça em Y;
3. Coloque as seringas no suporte;
4. Acople a placa aos êmbolos para movimento uniforme;
5. Rosqueie o bico de aplicação ou cânula.

Para feridas grandes, pode-se pulverizar o produto ou usar com telas de colágeno.

Descarte sobras imediatamente.

Não misture com outros medicamentos.

Verifique se o aplicador não está obstruído antes do uso. Nunca force os êmbolos. Se houver interrupção, troque o bico de aplicação (o kit contém peças reservas).

Aplique com pressão uniforme a 10 cm de distância para formar uma película uniforme.

Dosagem do Beriplast P

A quantidade e frequência dependem das necessidades clínicas do paciente.

A dose varia conforme o tamanho da área a ser tratada.

A aplicação é individualizada pelo médico. Estudos mostram uso típico de 0,5 a 4 mL, podendo chegar a 10 mL ou mais em casos como traumas hepáticos.

O volume inicial deve cobrir completamente a área-alvo, podendo ser reaplicado se necessário.

Siga rigorosamente a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização.

Em caso de dúvida, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico.

Uso exclusivamente local (sobre a lesão). Aplicação intravascular acidental pode causar coágulos perigosos.

Podem ocorrer reações alérgicas como erupções cutâneas, urticária, falta de ar, chiado no peito, pressão baixa ou reações graves (anafilaxia).

Em caso de reação alérgica, o médico interromperá imediatamente a aplicação e iniciará tratamento adequado.

Contém aprotinina bovina. Pessoas previamente expostas têm maior risco de alergia. Registre todas as exposições no prontuário.

Proteja áreas adjacentes para evitar aderências indesejadas.

Atenção especial em tratamentos gastrointestinais

Em endoscopias digestivas, pode causar hematomas na parede dos órgãos. Dor abdominal, náuseas ou vômitos 1-3 dias após o tratamento podem indicar esse problema. Relatos associam hematomas duodenais à pancreatite.

Segurança contra vírus

Embora haja triagem de doadores e processos para inativar vírus, a transmissão de infecções por hemoderivados não pode ser totalmente descartada, principalmente para vírus não envelopados (como parvovírus B19), perigosos para grávidas e pessoas com deficiência imunológica.

Registre sempre o nome do paciente e lote do produto.

Gestação e amamentação

Segurança não estabelecida em estudos. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em idosos e crianças

Não há dados suficientes sobre segurança e eficácia nestes grupos.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Como todo medicamento, Beriplast^® P pode causar efeitos indesejados. Informe seu médico sobre qualquer sintoma.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas como falta de ar, rubor facial, urticária, pressão baixa, chiado no peito ou choque anafilático.

Algumas reações são mais comuns em uso repetido ou em alérgicos a componentes bovinos.

Em reações alérgicas, o médico interromperá a aplicação e iniciará tratamento de emergência.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico. Informe também ao fabricante.

Pó para solução injetável + diluente (1 mL ou 3 mL)

Contém dois conjuntos:

• Combi-Set I: frasco com pó (fibrinogênio + fator XIII), frasco com solução (aprotinina) e dispositivo de transferência;
• Combi-Set II: frasco com pó (trombina), frasco com solução (cloreto de cálcio) e dispositivo de transferência.

Via tópica.

Para adultos e crianças.

Beriplast^® P contém:

* 1 unidade (U) = atividade em 1 mL de plasma fresco
** UIC = Unidade Inibidora de Calicreína
*** PEU = Unidades Farmacopeia Europeia

Outros componentes:

Não há relatos de superdosagem.

Em caso de aplicação excessiva, busque socorro médico imediato com a embalagem/bula. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não misture com outros produtos além dos solventes fornecidos.

Contato com álcool, iodo ou metais pesados (antissépticos) pode reduzir eficácia. Remova esses resíduos antes da aplicação.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica.

Eficácia do Beriplast P

Estudos mostram que este medicamento:

• Acelera recuperação, reduz exsudatos e inflamação^1,2,3;
• Melhora cicatrização e integridade das feridas^2,4;
• Reduz tempo de internação e necessidade de transfusões⁴;
• É absorvido naturalmente pelo organismo⁴.

Referências

(1) SPOTNITZ W D. Am J Surg (2001)
(2) PURSIFULL N F; MOREY A F. Curr Opin Urol. (2007)
(3) BUTLER C E. Plast Reconstr Surg. (2006)
(4) JACKSON M R. Am J Surg (2001)
(5) MOURITZEN, C. et al. Eur. J. Cardio-thorac Surg. (1993)
(6) RUTGEERTS, P. et al. The Lancet (1997)

Como funciona: farmacologia

Mecanismo de ação

Reproduz a fase final da coagulação: fibrinogênio é convertido em fibrina pela trombina. O fator XIII fortalece essa rede. A aprotinina evita dissolução precoce do coágulo.

Farmacocinética

Absorvido naturalmente por fibrinólise e fagocitose. Disponível imediatamente após aplicação local.

Estudos em animais não mostraram toxicidade relevante.

Conservar entre 2°C e 8°C, longe da luz. Validade: 24 meses.

Não use após o vencimento.

Após abertura: usar imediatamente.

Soluções reconstituídas: estáveis por 24h na embalagem estéril (15-25°C) ou 8h fora dela.

Lote e validade: verifique na embalagem.

Guarde na embalagem original. Não use produtos vencidos.

Aspecto do produto

Solução límpida e incolor após reconstituição. Bolhas de ar podem causar aspecto turvo, mas não comprometem o uso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 10151.0113

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.