Bula Berinert SC

Berinert^® SC é usado para prevenir crises de angioedema hereditário (AEH) tipos I e II em crianças acima de 8 anos e adultos. O AEH é uma condição genética que afeta os vasos sanguíneos, causada pela falta ou funcionamento inadequado da proteína inibidor de C1 esterase (C1-INH). Sem essa proteína, ocorrem vazamentos nos vasos que provocam inchaço e dor durante as crises.

Sintomas principais da doença:

• Inchaço repentino nas mãos e pés;
• Inchaço facial rápido com sensação de aperto;
• Inchaço nas pálpebras, lábios ou garganta (dificuldade para respirar);
• Inchaço na língua;
• Dores abdominais tipo cólica;
• Pode afetar qualquer parte do corpo.

Berinert^® SC não é indicado para tratar crises agudas de AEH.

Berinert^® SC previne crises de angioedema hereditário (AEH) ao repor a proteína C1-INH que falta no organismo. O AEH é causado pela produção insuficiente dessa proteína, levando a vazamentos nos vasos sanguíneos que causam inchaço e dor.

Este medicamento funciona como uma terapia de reposição, fornecendo ao corpo a proteína C1-INH necessária para controlar os sintomas do AEH.

Não use Berinert^® SC se você tem alergia a qualquer componente deste remédio.

Avise seu médico sobre alergias a medicamentos ou alimentos.

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico especialista em AEH.

Berinert^® SC é aplicado por injeção subcutânea (sob a pele). Você ou seu cuidador devem receber treinamento para realizar as aplicações.

Após aprender a técnica, siga rigorosamente as instruções médicas.

Preparo e aplicação

O tratamento em casa deve ser supervisionado inicialmente por um profissional de saúde.

Você será treinado em:

• Técnicas de aplicação segura;
• Registro em diário de tratamento;
• O que fazer em caso de efeitos adversos.

Aplique apenas após treinamento adequado.

Siga estas instruções passo a passo. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Orientações gerais

• Prepare a solução em condições de limpeza;
• A solução deve estar transparente e sem partículas;
• Não utilize se estiver turva ou com resíduos;
• Descarte os materiais conforme orientações médicas.

Preparo da solução

Remova as tampas protetoras e limpe as borrachas com álcool. Deixe secar antes de conectar o dispositivo Mix2Vial.

1. Abra a embalagem do Mix2Vial sem retirá-lo;
   
2. Firme o frasco do diluente e encaixe o adaptador azul;
   
3. Remova apenas a embalagem, mantendo o dispositivo fixo;
   
4. Conecte ao frasco do produto - o diluente fluirá automaticamente;
   
5. Separe as partes e descarte o frasco do diluente;
   
6. Gire suavemente até dissolver completamente (5-10 minutos);
   
7. Conecte a seringa e injete ar no frasco;
   

Aspiração e aplicação

8. Inverta o sistema e aspire a solução lentamente;
   
9. Desconecte o Mix2Vial da seringa;
   

Passo 1: Reúna os materiais

Você precisará de:

• Agulha hipodérmica ou dispositivo de aplicação subcutânea;
• Seringa estéril sem silicone;
• Lenços com álcool;
• Luvas (se recomendado).

Passo 2: Higienize a área

• Limpe uma superfície plana com álcool.

Passo 3: Lave as mãos

• Higienize bem as mãos antes do procedimento.

Use luvas se orientado pelo profissional.

Passo 4: Escolha o local da aplicação

• Prefira o abdômen (barriga), a menos que seu médico indique outro local;
  
• Alterne os locais de aplicação;
• Mantenha 5 cm de distância de aplicações anteriores;
• Evite áreas com irritação, vermelhidão ou lesões;
• Não aplique perto do umbigo ou cicatrizes;
• Limpe a pele com álcool e espere secar;
  

Passo 5: Aplicação no abdômen

Com agulha hipodérmica:

• Insira a agulha na dobra da pele e aplique lentamente;
  

Com dispositivo de infusão:

• Siga a mesma técnica de aplicação lenta;

Passo 6: Finalização

• Após aplicar, retire a agulha e cubra o local;
• Descarte os materiais usados conforme as normas.

Passo 7: Registre a aplicação

• Anote no diário de tratamento o lote, data e horário.

Dosagem do Berinert SC

A dose recomendada é de 60 UI/kg de peso corporal, aplicada duas vezes por semana (a cada 3-4 dias) via subcutânea, preferencialmente no abdômen.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização.

Se esquecer uma dose ou não lembrar quando aplicou pela última vez, contate seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se já teve reações alérgicas a Berinert^® ou Berinert^® SC, informe seu médico. Interrompa a aplicação e busque ajuda médica se surgirem sintomas graves como dificuldade para respirar ou tontura intensa.

Seu médico avaliará os riscos e benefícios do tratamento.

Gravidez e amamentação

Consulte seu médico antes de usar se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Berinert^® SC não afeta a capacidade de dirigir ou operar equipamentos.

Segurança viral

Por ser derivado do plasma humano, foram adotadas medidas para reduzir riscos de infecções:

Incluindo:

• Seleção rigorosa de doadores;
• Testes para detecção de vírus.

Apesar disso, a transmissão de infecções não pode ser totalmente descartada. Recomenda-se vacinação contra hepatite A e B para usuários frequentes.

Registre sempre o lote e data das aplicações.

Informações sobre componentes

Berinert^® SC contém até 486 mg de sódio por 100 mL. Considere isso se fizer dieta com restrição de sal.

Como todo medicamento, Berinert^® SC pode causar reações adversas.

Procure seu médico imediatamente se:

• Surgirem quaisquer efeitos listados abaixo;
• Aparecerem sintomas não descritos nesta bula.

Possíveis reações:

• Reações no local da aplicação (vermelhidão, inchaço, coceira) - Muito comuns;
• Sintomas gripais (nariz escorrendo, olhos lacrimejantes) - Muito comuns;
• Reações alérgicas (coceira, erupções na pele) - Comuns;
• Tontura - Comum.

Outras reações são raras.

Atenção: Este medicamento possui nova indicação no país. Eventos adversos imprevisíveis podem ocorrer mesmo com uso correto. Informe seu médico.

Berinert^® SC 2000 UI

Contém: 1 frasco com 2000 UI de pó, 1 frasco com diluente (4 mL), dispositivo de transferência com filtro e kit de aplicação (seringa, agulha, dispositivo subcutâneo, compressas e curativo).

Via subcutânea. Para adultos e crianças acima de 8 anos.

Cada frasco contém:

2000 UI de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio.

Diluente: água para injetáveis.

Após preparo, cada mL contém 500 UI da substância ativa.

Os componentes não contêm látex.

Não há relatos de superdosagem.

Em caso de aplicação excessiva, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem prescrição.

Não misture Berinert^® SC com outros medicamentos na mesma seringa.

Nunca combine medicamentos sem conhecimento médico.

Resultados clínicos

Estudo controlado

Estudo com 124 pacientes comprovou que Berinert^® SC (20 UI/kg) reduz significativamente o tempo de alívio dos sintomas de AEH facial/abdominal comparado ao placebo (média de 48 minutos vs. >4 horas).

Estudo complementar

Pacientes com crises laríngeas tiveram alívio em média em 15 minutos e resolução completa em 8,4 horas. Os resultados são consistentes com estudos anteriores.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O inibidor de C1 esterase é uma proteína natural que controla processos inflamatórios e de coagulação. Berinert^® SC repõe essa proteína deficiente em pacientes com AEH.

Comportamento no organismo

Após aplicação subcutânea, atinge concentração máxima em 0,8 hora. Meia-vida média: 36 horas.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Manter na embalagem original protegido da luz.

Validade: 36 meses a partir da fabricação.

Após preparo, usar imediatamente ou dentro de 8 horas se mantido no frasco original.

Verifique o prazo na embalagem. Não use após o vencimento.

Aspecto físico

Pó branco que forma solução transparente após reconstituição.

Descartar se houver mudança de cor ou partículas. Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0151.0125.

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg - Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 - Cj. 32
CEP 04547-004
São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.