Bula Benevran Gotas

Benevran gotas é indicado para tratamento de curta duração nestas situações:

Para crianças (de 1 a 14 anos)

• Artrite juvenil crônica.

Para adultos (acima de 14 anos)

• Torcicolos, estiramentos musculares e lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Dores e inflamações ginecológicas, incluindo cólicas menstruais;
• Dores nas costas, bursite no ombro, cotovelo de tenista e outros reumatismos;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Respeitando sempre a necessidade de tratar a causa da doença.

Febre sozinha não é indicação. Benevran gotas é mais usado em crianças, mas o médico pode receitar para adultos em alguns casos.

Antes de usar Benevran, leia atentamente esta bula. Guarde-a pois pode precisar novamente. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe seu remédio nem use para outros problemas. Se efeitos colaterais graves aparecerem ou sintomas não descritos aqui, informe seu médico.

O princípio ativo de Benevran gotas é o diclofenaco resinato. Pertence aos anti-inflamatórios não hormonais (AINEs), que tratam dor e inflamação. Benevran alivia sintomas como dor e inchaço bloqueando substâncias (prostaglandinas) que causam inflamação, dor e febre. Não trata a causa.

Se tiver dúvidas sobre como age ou por que foi receitado, pergunte ao médico. Benevran começa a agir rápido, sendo ideal para dores e inflamações agudas.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno). Sintomas: asma, coriza, vermelhidão na pele, inchaço no rosto ou garganta. Em caso de suspeita, consulte seu médico;
• Tiver úlcera no estômago ou intestino;
• Tiver sangramento ou perfuração digestiva (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tiver problemas graves no fígado ou rins;
• Tiver insuficiência cardíaca grave;
• Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Se apresentar alguma dessas condições, avise seu médico e não use Benevran gotas.

Suspeita de alergia? Informe seu médico.

Não use se tiver doença grave no fígado ou rins.

Não use se tiver insuficiência cardíaca grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose.

Benevran gotas não dissolve em água, sucos ou leite.

• Agite bem o frasco por 1 minuto antes de abrir.
• Vire o frasco de cabeça para baixo e conte as gotas em uma colher.
• Engula o conteúdo da colher.

Veja como administrar corretamente:

Siga as instruções do médico. Em dúvida sobre tempo de uso, consulte-o.

Melhor horário para tomar

Recomenda-se tomar durante as refeições.

Quantidade a tomar

Não ultrapasse a dose prescrita. Use a menor dose que controlar sua dor e só pelo tempo necessário.

Seu médico dirá quantas gotas tomar. Conforme sua resposta, ele pode ajustar a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças acima de 1 ano e adolescentes

• Tomar 1 a 4 gotas por kg de peso por dia, divididas em 2 ou 3 doses. Adolescentes acima de 14 anos: geralmente 150 a 200 gotas diárias, divididas em 2-3 doses.
• Exemplo: criança de 20 kg toma 20 a 80 gotas por dia, divididas.
• Máximo de 300 gotas por dia.

Adultos

• Dose inicial: geralmente 200 a 300 gotas diárias. Casos leves: 150 a 200 gotas. Dividir em 2-3 doses.

Tempo de tratamento

Siga as orientações médicas. Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para acompanhamento.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não use com prazo de validade vencido. Observe o aspecto antes de usar.

Se esqueceu uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas a dose normal. Nunca dobre a dose para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações do seu médico. Podem diferir das informações desta bula.

Tenha cuidado especial se:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares (como pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença coronariana), pois geralmente não é recomendado;
• Tiver fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, fumo) e usar por mais de 4 semanas, não ultrapasse 100 mg ao dia;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Estiver tomando outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tiver asma ou rinite alérgica;
• Já teve problemas estomacais como úlcera, sangramento ou azia com anti-inflamatórios;
• Tiver doença inflamatória intestinal (colite ou Crohn);
• Tiver problemas no fígado ou rins;
• Estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tiver inchaço nos pés;
• Tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Fez ou fará cirurgia digestiva.

Se alguma dessas situações se aplicar, informe seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, procure ajuda imediatamente.
• Benevran pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Se ficar doente, avise que está tomando este remédio.
• Em casos raros, podem ocorrer reações graves na pele (vermelhidão, descamação).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico. Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem uso anterior.

Acompanhamento médico

Se tiver problemas cardíacos ou fatores de risco, seu médico fará reavaliações, especialmente se tratar por mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, fará exames para monitorar função. O médico decidirá se interrompe ou ajusta a dose.

Idosos

Idosos, especialmente frágeis ou abaixo do peso, podem ser mais sensíveis. Tomem a menor dose eficaz e relatem efeitos adversos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Diclofenaco não é indicado abaixo de 14 anos, exceto para artrite juvenil. Para essa condição, só gotas são usadas a partir de 1 ano.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida ou suspeitar. Não use Benevran na gravidez a menos que necessário. Não use nos últimos 3 meses. Não amamente usando este remédio. Converse com seu médico sobre riscos.

No 1º e 2º trimestres, só use com orientação médica.

No 3º trimestre, não use sem orientação. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Benevran pode dificultar engravidar. Só use se necessário se planeja gravidez ou tem dificuldade.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Benevran pode causar efeitos adversos, mas não em todos. Incluem reações reportadas com gotas e outras formas de diclofenaco.

Alguns efeitos podem ser graves

Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários, especialmente em doses altas/longo prazo):

• Dor forte no peito (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nas pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Efeitos raros/muito raros (menos de 0,01%-0,1%):

• Sangramentos ou hematomas sem motivo;
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta;
• Dificuldade para respirar, coceira, urticária, tontura (reação alérgica);
• Inchaço no rosto ou garganta;
• Mudanças de humor ou pensamento;
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço rígido, febre, náusea (sinais de meningite);
• Dor de cabeça forte, tontura, fraqueza (sinais de AVC);
• Dificuldade para ouvir;
• Pressão alta;
• Manchas roxas na pele;
• Chiado no peito, tosse;
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas;
• Diarreia com sangue;
• Dor abdominal, náusea (úlcera ou perfuração);
• Diarreia, dor abdominal, febre;
• Dor abdominal superior forte;
• Pele e olhos amarelados, urina escura (problemas no fígado);
• Sintomas de gripe, cansaço (doença hepática);
• Bolhas na pele;
• Vermelhidão intensa, descamação (reações cutâneas graves);
• Sensibilidade ao sol;
• Manchas roxas na pele;
• Inchaço, urinar pouco (problemas renais);
• Inchaço no rosto ou barriga;
• Urinar mais ou menos, sonolência;
• Urinar muito pouco;
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica.

Se tiver esses sintomas, procure médico imediatamente.

Efeitos comuns (1%-10% dos usuários)

• Dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, diarreia, má digestão, dor abdominal, gases, falta de apetite, alterações nos exames do fígado, vermelhidão na pele.

Efeitos incomuns (0,1%-1%)

• Palpitações, dor no peito.

Efeitos raros (0,01%-0,1%)

• Sonolência, gastrite, problemas no fígado, urticária.

Efeitos muito raros (menos de 0,01%)

• Anemia, desorientação, depressão, insônia, formigamento, tremores, alteração do paladar, visão turva, zumbido, prisão de ventre, aftas, coceira, queda de cabelo, sangue na urina.

*Problemas de visão: se ocorrerem, consulte seu médico para avaliação.

Se efeitos adversos forem graves ou não listados, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Suspensão Oral (Gotas) 15 mg/mL

Frascos de 10 mL, 15 mL ou 20 mL.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada 1 mL contém:

(Aproximadamente 32 gotas/mL e 0,5 mg/gotas).

*50,000 mg de diclofenaco resinato equivalem a 15,000 mg de diclofenaco potássico.
**Excipientes: resina, dióxido de silício, óleo de rícino, sacarina, butil-hidroxitolueno, propilparabeno, essência tutti-frutti e óleo mineral.

Se tomar acidentalmente mais que o recomendado, pode ter vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em overdose grave, podem ocorrer problemas graves nos rins e fígado. Não há sintomas típicos de overdose. O tratamento é de suporte para complicações como pressão baixa, problemas renais ou convulsões.

Medidas como diálise ou hemodiálise geralmente não ajudam. Carvão ativado pode ser usado para desintoxicar. Se tomar mais que o indicado, procure atendimento médico.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

É importante avisar seu médico se usa:

• Antidepressivos (lítio ou ISRS);
• Remédios cardíacos (digoxina);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Remédios para diabetes (metformina);
• Metotrexato;
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo);
• Trimetoprima;
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol;
• Fenitoína;
• Rifampicina.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Converse com seu médico antes de usar outros medicamentos.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que diclofenaco alivia enxaquecas^1,2,3. Doses de 50-100 mg agem em cerca de 90 minutos^4,5. Eficaz em dores pós-operatórias, osteoartrose, cólicas menstruais e dor de dente⁶. Reduz inflamação após cirurgias^8-12 e cólicas biliares^17,18.

Referências: (listadas conforme original)

Características farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Mecanismo de ação

Diclofenaco tem ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Age bloqueando prostaglandinas (substâncias que causam dor e inflamação). Começa a agir rapidamente.

Farmacocinética

Absorção

Absorvido rapidamente. Pico em 1 hora após dose oral.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas. Penetra no líquido sinovial.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos (alguns ativos).

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina (60%) e fezes. Meia-vida: 1-2 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos teratogênicos ou de fertilidade relevantes em doses terapêuticas.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, usar até o vencimento.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Suspensão cremosa, homogênea, com sabor e aroma de tutti-frutti.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.6773.0617

Farm. Responsável:
Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia-SP

SAC
0800-500 600

Venda sob prescrição médica.