Bula Benevran Comprimido

Indicações do Benevran

• Torcicolos, estiramentos musculares e outras lesões;
• Dor e inchaço após cirurgias;
• Problemas inflamatórios dolorosos em ginecologia, incluindo cólicas menstruais;
• Dores nas costas, bursite no ombro, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Considerando os princípios terapêuticos de que a causa da doença deve ser tratada adequadamente. Febre isolada não é indicação. Benevran^® também pode ser usado para outras condições conforme orientação médica.

Antes de usar Benevran^®, leia atentamente esta bula. Guarde este material para consultas futuras. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este medicamento nem use para outros problemas de saúde. Se tiver efeitos colaterais graves ou não mencionados aqui, informe seu médico. O princípio ativo do Benevran^® é o diclofenaco potássico, que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. Ele alivia sintomas como dor e inchaço ao bloquear a produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não age na causa da inflamação ou febre.

Se tiver dúvidas sobre como o diclofenaco age ou por que foi receitado, converse com seu médico. O diclofenaco potássico tem ação rápida, sendo especialmente indicado para dores e inflamações agudas.

Não use este medicamento se:

• For alérgico ao diclofenaco ou a qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (como aspirina, diclofenaco ou ibuprofeno), com sintomas como asma, coriza, vermelhidão na pele ou inchaço no rosto/língua/garganta;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento ou perfuração digestiva, com sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Tem problemas graves no fígado ou rins; 
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver qualquer uma dessas condições, avise seu médico e não tome Benevran^®.

Se suspeitar de alergia, informe seu médico.

Contraindicação para pacientes com doença grave no fígado, rins ou insuficiência cardíaca grave.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga corretamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose recomendada.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, preferencialmente antes das refeições ou com estômago vazio.

Quando tomar

Tome os comprimidos com o estômago vazio.

Dosagem

• Não exceda a dose prescrita. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.
• Seu médico indicará a quantidade exata de comprimidos.
• Conforme sua resposta, a dose pode ser ajustada. A dose diária inicial é de 100 a 150 mg. Para casos leves, 75 a 100 mg/dia costumam ser suficientes. A dose diária total deve ser dividida em duas ou três tomadas. Máximo de 150 mg/dia.
• Para cólicas menstruais, comece ao primeiro sinal de dor com 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia, se necessário. Se 150 mg/dia não aliviar por 2-3 ciclos, o médico pode indicar 100 mg inicial e até 200 mg/dia divididos em 2-3 doses. Máximo de 200 mg/dia.

Duração do tratamento

Siga exatamente as orientações médicas.

Se usar por mais de algumas semanas, retorne ao médico para avaliações regulares.

Em dúvidas sobre o tempo de uso, consulte seu médico ou farmacêutico.

Respeite horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, tome apenas no horário habitual. Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Siga todas as orientações médicas, que podem diferir das informações desta bula.

Atenção especial com diclofenaco

• Se tiver doenças cardíacas ou vasculares (como pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença arterial), o uso geralmente não é recomendado;
• Se tiver doenças cardiovasculares ou fatores de risco (pressão alta, colesterol elevado, diabetes, tabagismo), não ultrapasse 100 mg/dia por mais de 4 semanas;
• Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível;
• Se estiver usando outros anti-inflamatórios (incluindo aspirina), corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Se tiver asma ou rinite alérgica;
• Se já teve problemas digestivos como úlcera, sangramento, azia ou desconforto gástrico;
• Se tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• Se tiver problemas hepáticos ou renais;
• Se estiver desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Se apresentar inchaço nos pés;
• Se tiver distúrbios sanguíneos ou porfiria;
• Se fez ou fará cirurgia gastrointestinal.

Se tiver qualquer dessas condições, informe seu médico antes de usar.

• Se sentir dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada durante o uso, procure ajuda imediatamente;
• O diclofenaco pode mascarar sintomas de infecção (febre, dor). Se sentir mal-estar, informe ao médico que está usando este remédio;
• Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves na pele.

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo sem exposição prévia ao diclofenaco.

Monitoramento durante o tratamento

Se tiver doenças cardíacas ou fatores de risco, seu médico reavaliará periodicamente seu tratamento, especialmente se durar mais de 4 semanas.

Se tiver problemas hepáticos, renais ou sanguíneos, serão necessários exames para monitorar suas funções. Seus resultados guiarão a decisão sobre continuar ou ajustar a dose.

Idosos

Idosos, especialmente debilitados ou com baixo peso, podem reagir mais intensamente. Siga rigorosamente as doses mínimas eficazes e relate imediatamente quaisquer efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Não use durante a gravidez a menos que necessário. Evite especialmente nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o bebê ou o parto. Informe se estiver amamentando.

Não amamente durante o tratamento, pois pode afetar o recém-nascido. Seu médico avaliará os riscos do uso durante gravidez ou amamentação.

No 1º e 2º trimestres, não use sem orientação médica ou odontológica.

No 3º trimestre, não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O Benevran^® pode dificultar a gravidez. Evite usar se planeja engravidar ou tem dificuldade para conceber.

Dirigir e operar máquinas

Improvável afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, Benevran^® pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todas as pessoas. Abaixo estão reações reportadas com diclofenaco potássico.

Reações adversas graves

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• Dor no peito súbita (sinais de infarto);
• Falta de ar, inchaço nos pés/pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• Sangramentos ou hematomas sem causa (trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (agranulocitose);
• Dificuldade para respirar/engolir, vermelhidão, coceira, urticária, tontura (hipersensibilidade);
• Inchaço no rosto/garganta (angioedema);
• Mudanças de humor ou pensamento (distúrbios psiquiátricos);
• Problemas de memória;
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Rigidez no pescoço, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (meningite asséptica);
• Dor de cabeça intensa, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar/mover membros (AVC);
• Dificuldade auditiva;
• Dor de cabeça, tontura (hipertensão);
• Manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (vasculite);
• Dificuldade respiratória, chiado no peito (asma ou pneumonite);
• Vômito com sangue ou fezes escuras/sanguinolentas (sangramento digestivo);
• Diarreia com sangue;
• Fezes negras;
• Dor estomacal, náusea (úlcera ou perfuração gastrointestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre (colite);
• Dor abdominal superior intensa (pancreatite);
• Pele/olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas gripais, cansaço, dores musculares (doença hepática);
• Bolhas na pele (dermatite bolhosa);
• Vermelhidão intensa, bolhas em lábios/olhos/boca, descamação (síndromes graves de pele);
• Descamação cutânea (dermatite esfoliativa);
• Sensibilidade aumentada ao sol;
• Manchas roxas na pele (púrpura);
• Inchaço, fraqueza, urina anormal (insuficiência renal);
• Excesso de proteína na urina;
• Inchaço facial/abdominal, pressão alta (síndrome nefrótica);
• Alteração na produção de urina, sonolência, confusão (nefrite);
• Diminuição grave de urina (necrose renal);
• Inchaço generalizado;
• Dor no peito com reação alérgica (síndrome de Kounis).

Se tiver qualquer dessas reações, procure ajuda imediata.

Reações adversas comuns (1-10% dos pacientes)

• Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão, dor abdominal, gases, perda de apetite, alterações nos exames de fígado, vermelhidão na pele.

Reações adversas incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Palpitações, dor no peito.

Reações adversas raras (0,01-0,1% dos pacientes)

• Sonolência, dor de estômago, problemas hepáticos, urticária.

Reações adversas muito raras (<0,01% dos pacientes)

• Anemia, redução de glóbulos brancos, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento, tremores, alteração de paladar, problemas visuais*, zumbido, prisão de ventre, feridas na boca, língua inchada, problemas no esôfago, espasmos abdominais, eczema, vermelhidão, queda de cabelo, sangue na urina.

*Se tiver alterações visuais, consulte seu médico para avaliação oftalmológica.

Se efeitos adversos forem graves, informe seu médico. Relate qualquer reação não descrita aqui.

Se usar por mais de algumas semanas, faça exames regulares para monitorar reações adversas.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido 50 mg

Embalagens com 10, 20, 30* ou 60* comprimidos. (*embalagem fracionável)

Via oral.

Adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico dihidratado, estearato de magnésio, copolímero metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Ingestão acidental em excesso pode causar vômito, sangramento digestivo, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicações graves, pode ocorrer insuficiência renal ou hepática. Não há sintomas típicos de superdose. O tratamento é de suporte e sintomático.

Medidas como diálese ou hemodiálise geralmente não ajudam. Em casos potencialmente graves, pode-se considerar carvão ativado após lavagem gástrica.

Se ingerir mais que o recomendado, procure atendimento médico ou ligue para 0800 722 6001.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem/bula.

Interações medicamentosas importantes

Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que interagem com Benevran^®

• Lítio ou antidepressivos (ISRS);
• Digoxina (para problemas cardíacos);
• Diuréticos;
• Remédios para pressão (IECA ou betabloqueadores);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (exceto insulina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (após transplantes);
• Trimetoprima (para infecções urinárias);
• Antibióticos quinolônicos;
• Voriconazol (antifúngico);
• Fenitoína (para convulsões);
• Rifampicina (antibiótico).

Uso com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos inteiros com água, preferencialmente antes das refeições ou com estômago vazio. Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem prescrição.

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram que diclofenaco potássico reduz eficazmente dores de enxaqueca^1,2,3. Doses de 50-100 mg aliviam enxaquecas em 90 minutos^4,5. Indicado para dor quando se busca alívio rápido. Eficaz em dores pós-operatórias, osteoartrite e cólicas menstruais. A dose inicial recomendada é 50 mg a cada 8 horas. Para dores agudas, pode-se iniciar com 100 mg seguido de 50 mg⁶.

Tem efeito positivo na dor inflamatória⁷. Reduz consumo de analgésicos opioides em dores pós-operatórias^8-12. Três doses diárias de 50 mg aliviam dores e inflamações melhor que placebo¹³. Controla febre similarmente ao ibuprofeno¹⁴. Eficaz em dores nas costas^15,16 e cólicas biliares^17,18.

Referências Bibliográficas
(Lista de referências mantida conforme original)

Propriedades farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) - código ATC: M01A B05.

Mecanismo de ação

Diclofenaco potássico tem propriedades antirreumáticas, analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. Age inibindo a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas em inflamação, dor e febre. Possui início de ação rápido, ideal para dores e inflamações agudas. Não prejudica a cartilagemin vitro.

Farmacodinâmica

Alivia dor moderada a intensa, reduz inchaço inflamatório e sangramento menstrual excessivo.

Farmacocinética

Absorção

Absorção completa. Pico plasmático em 20-60 minutos após dose de 50 mg. Alimentos não afetam absorção total, mas podem retardar início. Metade da dose é metabolizada no fígado ("efeito de primeira passagem"). Sem acúmulo com uso repetido.

Distribuição

99,7% ligado a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: 0,12-0,17 L/kg. Penetra no líquido sinovial (pico em 2-4 horas). Detectado em baixos níveis no leite materno.

Metabolismo

Biotransformado por glicuronidação, hidroxilação e metoxilação. Dois metabólitos são levemente ativos.

Eliminação

Meia-vida plasmática: 1-2 horas. 60% excretado na urina (principalmente como metabólitos), menos de 1% inalterado. Restante eliminado nas fezes.

Linearidade

Absorção proporcional à dose.

Populações especiais

Idosos

Sem diferenças relevantes.

Insuficiência renal

Em clearance de creatina < 10 mL/min, metabólitos podem acumular 4x mais, mas são eliminados pela bile.

Insuficiência hepática

Sem alterações significativas em hepatite crônica ou cirrose compensada.

Segurança pré-clínica

Estudos não indicam riscos teratogênicos ou para fertilidade em doses terapêuticas. Como outros AINEs, pode inibir ovulação, implantação e causar fechamento prematuro do canal arterial fetal em doses altas.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos revestidos marrom-avermelhados, circulares e biconvexos.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0616

Farm. Responsável:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.