Bula Benectrin

Benectrin^® é indicado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, como infecções respiratórias, do estômago e intestino, dos rins e vias urinárias, genitais (feminino e masculino), da pele e outros tipos de infecções.

Benectrin^® é um remédio antibacteriano sintético que mata bactérias através de dois mecanismos combinados. Contém dois princípios ativos (sulfametoxazol + trimetoprima) que trabalham juntos, bloqueando etapas consecutivas da formação de uma substância essencial para os germes, impedindo seu crescimento. O efeito começa logo após a primeira dose, mas a eliminação completa dos germes leva tempo. Por isso, mesmo com melhora dos sintomas como febre e dor, é essencial completar o tratamento pelo tempo indicado pelo médico.

 Benectrin^® não deve ser usado por pessoas com doenças graves no fígado ou rins. Também é contraindicado para quem tem alergia à sulfonamida, trimetoprima ou qualquer componente da fórmula. Não deve ser combinado com dofetilida (remédio para arritmia cardíaca).

Exclusivo Suspensão oral: Não usar em bebês prematuros e recém-nascidos com menos de seis semanas de vida.

Comprimidos: como usar?

Tome os comprimidos de Benectrin^® por via oral, de manhã e à noite, preferencialmente após refeições, com líquido suficiente.

A dose deve ser definida pelo médico conforme seu quadro clínico.

Doses habituais para comprimidos:

Adultos e crianças a partir de 12 anos

Dose normal

• 2 comprimidos de Benectrin^® ou 1 comprimido de Benectrin^® F a cada 12 horas.

Dose mínima e para tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 1 comprimido de Benectrin^® ou 1/2 comprimido de Benectrin^® F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos graves)

• 3 comprimidos de Benectrin^® ou 1 e 1/2 comprimido de Benectrin^® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, use por pelo menos cinco dias ou até dois dias após o desaparecimento dos sintomas. Se não houver melhora após sete dias, consulte seu médico.

Algumas doenças exigem esquemas especiais de tratamento. Seu médico determinará a dose adequada para seu caso.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Suspensão oral: como usar?

Tome a suspensão de Benectrin^® por via oral, de manhã e à noite, preferencialmente após refeições, com líquido suficiente.

Agite o frasco antes de cada uso.

A dose deve ser definida pelo médico conforme seu quadro clínico.

Doses habituais para suspensão:

Crianças abaixo de 12 anos

De 6 semanas a 5 meses

• 2,5 mL de Benectrin^® suspensão a cada 12 horas.

De 6 meses a 5 anos

• 5 mL de Benectrin^® suspensão a cada 12 horas.

De 6 a 12 anos

• 10 mL de Benectrin^® suspensão a cada 12 horas.

Estas doses correspondem a aproximadamente 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso ao dia.

Em infecções graves, a dose pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

Dose normal

• 20 mL de Benectrin^® suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e para tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 10 mL de Benectrin^® suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos graves)

• 30 mL de Benectrin^® suspensão a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, use por pelo menos cinco dias ou até dois dias após o desaparecimento dos sintomas. Se não houver melhora após sete dias, consulte seu médico.

Algumas doenças exigem esquemas especiais de tratamento. Seu médico determinará a dose adequada para seu caso.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, espere até o horário da próxima e retome o esquema normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Idosos e pessoas com problemas renais ou hepáticos requerem atenção especial, pois têm maior risco de efeitos colaterais relacionados à dose ou duração do tratamento.

Idosos ou pessoas com deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal podem apresentar alterações sanguíneas reversíveis com ácido folínico.

Para reduzir riscos, o tratamento deve ser o mais curto possível para idosos. Em casos de problemas renais, a dose deve ser ajustada.

Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. Interrompa imediatamente se surgirem erupções cutâneas ou reações adversas graves.

Use com cautela em pacientes com histórico de alergias graves ou asma. Alterações pulmonares podem ocorrer, manifestando-se como tosse ou falta de ar. Se esses sintomas surgirem ou piorarem, o tratamento deve ser reavaliado.

Não use se tiver alterações sanguíneas graves ou deficiência de G6PD (enzima glicose-6-fosfato desidrogenase), exceto sob estrita necessidade médica.

Cuidado com pacientes com porfiria ou problemas na tireoide. Benectrin^® pode aumentar a produção de urina, especialmente em pacientes com inchaço por problemas cardíacos. 

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade como náuseas, vômitos e aumento de potássio no sangue. Altas doses podem causar hipercalemia (excesso de potássio), exigindo monitoramento rigoroso.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

• Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Estudos indicam maior risco de aborto espontâneo no primeiro trimestre.
• Os componentes de Benectrin^® atravessam a placenta e podem interferir no metabolismo do ácido fólico. Use apenas se o benefício justificar o risco. Nesses casos, gestantes devem tomar 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento.
• Evite usar no último trimestre, a menos que não haja alternativa, devido ao risco de problemas neurológicos no recém-nascido.
• Os componentes passam para o leite materno. Informe seu médico se estiver amamentando. Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não há informações de que Benectrin^® cause doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Nas doses recomendadas, Benectrin^® é geralmente bem tolerado. Os efeitos mais comuns são erupções na pele e problemas digestivos. Outros efeitos colaterais podem ocorrer com frequência variável.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum: ≥ 1/10 pacientes;
• Comum: ≥ 1/100 e ‹ 1/10;
• Incomum: ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100;
• Raro: ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000;
• Muito raro: ‹1/10.000;
• Desconhecido: frequência não estimada.

Efeitos adversos relatados com trimetoprima + sulfametoxazol:

Descrição de alguns efeitos colaterais

A maioria das alterações sanguíneas é leve e reversível após interrupção do tratamento. Reações alérgicas podem ocorrer em pessoas sensíveis aos componentes. Reações de pele geralmente são leves e desaparecem rapidamente. Alterações pulmonares podem causar tosse ou falta de ar.

Altas doses podem causar aumento de potássio no sangue, principalmente em pacientes com problemas renais ou que usam outros medicamentos que elevam o potássio. Queda de açúcar no sangue pode ocorrer após alguns dias de tratamento, especialmente em pessoas com problemas renais, hepáticos ou desnutridas. Casos de pancreatite foram relatados principalmente em pacientes com AIDS.

Segurança em pacientes com HIV

Pacientes com HIV apresentam o mesmo espectro de efeitos colaterais, porém alguns podem ser mais frequentes ou ter características diferentes:

Os efeitos mais comuns são problemas digestivos, reações de pele e zumbidos, que desaparecem após parar o tratamento. Alterações leves no sangue também podem ocorrer.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejável. Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Comprimidos

• Benectrin^® 400 mg + 80 mg: embalagens com 20, 48 ou 50 comprimidos.
• Benectrin^® F 800mg + 160 mg: embalagem com 10 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Suspensão oral

200 mg/5mL + 40 mg/5mL: frasco de 100 mL ou frasco de 100 mL + copo dosador.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 6 semanas de vida.

Comprimido Benectrin^® 400 mg + 80 mg:

*Excipientes: estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio.

Comprimido Benectrin^® F 800 mg + 160 mg:

*Excipientes: estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, docusato de sodio.

Benectrin^® suspensão (5 mL):

*Veículo: carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, simeticona, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, essência de cereja, essência de caramelo, vermelho amaranto, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.

Sintomas de superdose:

• Náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tontura, visão turva e confusão mental. Em caso de ingestão excessiva, provoque vômito imediatamente. Superdose prolongada pode causar alterações sanguíneas.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos que interagem com Benectrin:

• Diuréticos e digoxina (remédios para coração);
• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos e fenitoína;
• Amantadina, lamivudina, memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina.

Benectrin^® não deve ser usado com dofetilida. A exposição a medicamentos metabolizados pelo fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando combinados com Benectrin^®, incluindo paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona.

Outras interações:

O risco de efeitos adversos no sangue e rins pode aumentar quando combinado com outros medicamentos tóxicos para essas áreas. Pacientes que usam clozapina devem evitar Benectrin^®. Devido ao risco de aumento de potássio, cuidado com outros remédios que elevam o potássio no sangue.

Interferência em exames:

Benectrin^® pode interferir na medição de metotrexato no sangue e aumentar os níveis de creatinina em cerca de 10%.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do Benectrin

Sulfametoxazol + Trimetoprima é eficaz contra diversas infecções. Em infecções respiratórias, tem eficácia comparável à eritromicina e amoxicilina. Na otite média aguda, mostra resultados similares à amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona, sendo opção para casos resistentes ou em pacientes alérgicos à penicilina.

No tratamento de pneumonias, apresenta eficácia similar ao cefadroxil, penicilina G procaína e cefalexina. É medicamento de escolha na prevenção e tratamento da pneumonia por P. jirovecii em pacientes com HIV.

Em infecções urinárias, mostra eficácia comparável a ofloxacino, ciprofloxacino e nitrofurantoína. Também é eficaz em prostatites, infecções gastrintestinais por Salmonella, Shigella e E. coli, e em infecções de pele.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Farmacologia de Benectrin

Mecanismo de ação

Os componentes sulfametoxazol e trimetoprima bloqueiam etapas consecutivas da produção de ácido fólico nos germes, resultando em ação bactericida. Essa combinação minimiza o risco de resistência bacteriana e age contra germes resistentes a cada componente isolado.

Germes sensíveis:

• Bactérias: Haemophilus influenzae, E. coli, Klebsiella, Proteus, Shigella, Yersinia e outros;
• Outros: Pneumocystis jirovecii, Nocardia asteroides, Cyclospora cayetanensis.

Germes parcialmente sensíveis:

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Salmonella typhi e outros.

Germes resistentes:

• Mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

Como o organismo processa Benectrin?

Após ingestão, os componentes são rapidamente absorvidos. Concentrações máximas no sangue ocorrem em 1-4 horas. Distribuem-se por tecidos como próstata, pulmões e líquidos corporais. Metabolizados no fígado e eliminados principalmente pelos rins. Meia-vida é de ~10 horas para trimetoprima e ~11 horas para sulfametoxazol.

Ajustes de dose são necessários em insuficiência renal, mas não em insuficiência hepática leve a moderada. Crianças eliminam o medicamento mais rapidamente que adultos.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original. 

Qual o aspecto do Benectrin?

Comprimido Benectrin^® 400 mg + 80 mg:

Comprimido branco, redondo, liso e com risco.

Comprimido Benectrin^® F 800 mg + 160 mg:

Comprimido branco, oblongo, ligeiramente convexo e com risco.

Suspensão oral Benectrin^®:

Líquido homogêneo rosa, com cheiro e sabor de cereja, sem partículas.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

MS-1.6773.0253

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF /SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.