Bula Benalet TSC

Remédio para tosse seca. Alivia a tosse causada por irritação na garganta e brônquios que acontece em gripes, resfriados ou quando se inala coisas que irritam as vias respiratórias.

Pessoas com glaucoma de ângulo fechado.
Quem tem alergia a algum componente do remédio.
Crianças menores de 6 anos.
Grávidas ou mulheres amamentando.
Pessoas com problemas no fígado ou rins, glaucoma agudo, próstata aumentada, epilepsia, síndrome do QT longo, batimento cardíaco lento, falta de magnésio ou potássio no sangue, feocromocitoma, arritmias ou crise de asma.
Crianças menores de 12 anos.

Por boca:

- Adultos: 25 a 100 mg a cada 6 ou 8 horas.

- Crianças menores de 12 anos: 5 mg por quilo de peso por dia, divididos em 4 doses.

Injeção:

- Adultos: 10 a 50 mg.

- Crianças: 1 a 1,5 mg por quilo de peso a cada 6 horas.

Este remédio tem baixo risco de causar dependência, mas se usado por muito tempo pode perder o efeito e criar dependência. Pessoas com tendência a vícios devem usar por pouco tempo e com acompanhamento médico.

Já houve casos de uso abusivo, principalmente por adolescentes. Cuidado ao usar com antidepressivos (como fluoxetina ou paroxetina).

Use com precaução em pessoas com problemas no fígado ou rins, principalmente casos graves.

Evite usar em casos de mastocitose (doença que libera muita histamina).

Tosse persistente pode ser sinal de asma, então não use para tratar tosse crônica, especialmente em crianças.

Não use em crianças menores de 12 anos

Tenha cuidado ao usar em pessoas que tossem com catarro (como em bronquiectasia ou fibrose cística) ou que têm doenças neurológicas que reduzem o reflexo da tosse (como AVC, Parkinson ou demência). Avalie bem os riscos e benefícios.

Contém maltitol (28,6g na dose máxima diária para adultos). Pessoas com intolerância à frutose não devem usar. Pode causar efeito laxante suave. Contém metilparabeno, que pode causar alergias.

Não use por mais de 3 a 5 dias.

Mesmo com orientação médica, não continue o tratamento por mais de 2 a 3 semanas.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar sonolência e afetar seus reflexos, prejudicando a direção ou operação de máquinas. O risco aumenta se misturado com álcool ou outros remédios que causam sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Estudos não mostraram aumento de malformações em bebês, mas o remédio pode causar depressão respiratória no recém-nascido. Use apenas em casos excepcionais após avaliação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno, mas pode causar depressão respiratória no bebê. Não use durante a amamentação.

Fertilidade

Não há relatos de efeitos na fertilidade.

Classificação na gravidez: categoria C.

Só use na gravidez com orientação médica.

Efeitos comuns (≥ 1/100 e < 1/10)

Tontura, enjoo, vômito, problemas digestivos e cansaço.

Efeitos raros (< 1/10.000)

Sonolência, alucinações e casos de dependência em pessoas que usam de forma abusiva.

Efeitos com frequência desconhecida

Alergias incluindo choque anafilático, inchaço, urticária, coceira, vermelhidão e manchas na pele.

Atenção: este remédio tem nova concentração no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Caso note algo, informe no NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa) ou para a Vigilância Sanitária.

Xarope 15 mg/5 mL

Caixa com 1 frasco de 120mL + copo dosador.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

15 mg de bromidrato de dextrometorfano a cada 5 mL.

Outros componentes: carmelose sódica, glicerol, poloxamer, ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina, mentol, polissorbato, sorbitol, glicirrizinato de amônio, aroma de framboesa, benzoato de sódio, aroma de caramelo, corantes vermelhos e água purificada.

Procure ajuda médica imediatamente.

Pode aumentar o risco de "síndrome serotoninérgica" (agitação, febre, tremores) se usado com antidepressivos (como fluoxetina) ou inibidores da MAO.

Pode potencializar o efeito de álcool, antidepressivos e remédios para dormir.

O efeito pode ser maior se usado com remédios como amiodarona, quinidina, haloperidol ou cimetidina.

Use com cuidado junto a remédios que soltam catarro (como ambroxol) em pessoas com doenças pulmonares, pois pode acumular muco.

Eficácia

Estudos mostram que 30mg de dextrometorfano reduzem a tosse em 90 minutos comparado a placebo¹.

Análise de 6 estudos com 710 pacientes comprova que uma dose reduz acessos de tosse e esforço para tossir².

Em crianças, reduziu a tosse de forma proporcional à dose após 3-5 dias³.

Referências:

¹. Lee PCL et al. J Pharm Pharmacol. 2000
². Pavesi L et al. Chest. 2001
³. Gruber CM et al. Am J Med Sci 1961

Como age

Age contra a tosse sem causar alívio de dor ou depressão respiratória em doses normais. Começa a fazer efeito em 15-30 minutos e dura 3-6 horas.

No organismo

Absorção

Absorvido rapidamente, com pico no sangue em 2 horas.

Distribuição

Volume de distribuição de 7,3L ±4,8L.

Metabolização

Processado no fígado, formando dextrorfano (ativo). O metabolismo varia conforme genética (5-10% da população processa lentamente).

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina em até 48h. Meia-vida de 3-4 horas (pode chegar a 45h em metabolizadores lentos).

Grupos especiais

Pessoas que metabolizam lentamente podem ter até 150 vezes mais concentração no sangue.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5721.0010.001-1

Farmacêutica Responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP nº 29.761

Fabricado por:
McNeil LA LLC
Cali - Colômbia

Importado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14

SAC
0800 728 6767

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas continuarem, procure um médico.