Bula Belspan

Belspan é usado para tratar sintomas de cólicas no intestino, estômago, vias urinárias, biliares, órgãos genitais femininos e cólicas menstruais.

Belspan tem efeito antiespasmódico, reduzindo contrações dolorosas e aliviando cólicas, dores abdominais e desconfortos de forma rápida e duradoura. Também possui ação analgésica que diminui a sensação de dor.

O remédio começa a fazer efeito logo após o uso e seu resultado dura de 6 a 8 horas.

Não use Belspan se você tiver alergia a analgésicos parecidos com dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona ou fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente do produto. Isso inclui casos de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alterações na boca/garganta com redução de glóbulos brancos) após uso dessas substâncias.

Também não é indicado se você tiver asma desencadeada por analgésicos, reações alérgicas graves (inchaço nos lábios, língua ou garganta) ou broncoespasmo (aperto nas vias respiratórias) após tomar analgésicos como paracetamol, diclofenaco ou ibuprofeno.

Não use se tiver problemas na medula óssea, deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, porfiria hepática aguda, glaucoma, aumento da próstata com dificuldade para urinar, estreitamento do estômago ou intestinos, paralisia intestinal, megacólon, taquicardia, miastenia gravis, estiver no último trimestre de gravidez ou amamentando.

Não use Belspan a partir do 6º mês de gestação.

Gestantes só devem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Não use se tiver síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Só para Comprimido: Contraindicado em casos raros de intolerância à galactose. Contém lactose.

Só para Gotas: Não use se tiver deficiência de sacarase-isomaltase. Cuidado em diabéticos. Contém açúcar.

Comprimido

Engula os comprimidos inteiros com água.

Dosagem

Use sempre a menor dose eficaz. A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos (10 mg/250 mg), 3 a 4 vezes ao dia.

Se a dor continuar ou piorar, consulte um médico.

Não use doses altas ou por tempo prolongado sem orientação médica.

Em tratamentos longos, deve-se fazer exames de sangue regularmente.

Idosos ou pessoas com problemas renais devem usar doses menores.

Pacientes com doenças no fígado ou rins devem evitar doses altas repetidas.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Siga as instruções de uso. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Gotas

Use o gotejador que acompanha o frasco. Após abrir, vire o frasco verticalmente e pressione levemente para gotejar.

Dosagem

1 mL = 20 gotas. Cada gota tem 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos

• 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos

• 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos

• 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Pode-se diluir as gotas em um pouco de água.

Cálculo por peso corporal (butilbrometo de escopolamina):

• Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, 3 a 4 vezes ao dia;
• Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos usam a mesma dose que adultos.

Não use em bebês menores de 12 meses.

Idosos ou pessoas com problemas renais devem usar doses menores. Evite doses altas repetidas em pacientes com doenças no fígado ou rins.

Siga as instruções de uso. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Belspan é usado quando necessário. Se você toma regularmente e esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Dores abdominais desconhecidas

Se tiver dor abdominal forte com febre, vômitos, alterações intestinais, sensibilidade abdominal, desmaio ou sangue nas fezes, procure um médico imediatamente.

Problemas no sangue

Se surgirem sinais de alterações sanguíneas (como febre persistente, manchas roxas ou palidez), pare de usar Belspan e faça exames conforme orientação médica.

Consulte um médico se tiver:

• Mal-estar geral, infecção, febre, hematomas, sangramento ou palidez.

Reações alérgicas graves

Risco maior em pessoas com asma, urticária crônica ou alergias a corantes/conservantes. Belspan pode causar reações graves como choque anafilático.

Pacientes com histórico de alergias devem ser monitorados durante o uso.

Queda de pressão

Belspan pode baixar a pressão arterial, especialmente em pessoas com desidratação, problemas cardíacos ou febre alta.

Reações na pele

Podem ocorrer reações cutâneas graves (como Síndrome de Stevens-Johnson). Se surgirem bolhas ou lesões na pele/mucosas, interrompa o uso imediatamente.

Sangramento digestivo

Foi relatado sangramento gastrointestinal em alguns pacientes, especialmente com doses altas.

Pressão ocular

Pode aumentar a pressão dentro do olho em pessoas com glaucoma não diagnosticado.

Componentes do remédio

Comprimido

Contém lactose (54 mg/comprimido) e sódio (0,15 mg/comprimido). Não use se tiver galactosemia ou intolerância severa à lactose. Considere o sódio em dietas restritas.

Gotas

Contém sódio (25,53 mg/mL). Considere em dietas com restrição de sal.

Dirigir e operar máquinas

Evite dirigir ou atividades perigosas após doses altas, especialmente se combinado com álcool.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros 3 meses de gestação. Entre o 4º e 6º mês, use apenas se benefícios superarem riscos. Após o 6º mês, é contraindicado. Durante amamentação, suspenda o tratamento e evite amamentar por 48 horas após a última dose.

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Só para Comprimido: Contém lactose.

Só para Gotas: Não use em casos de deficiência de sacarase-isomaltase. Cuidado em diabéticos. Contém açúcar.

• Comuns (1-10%): pressão baixa, tontura, boca seca.
• Incomuns (0,1-1%): agranulocitose, redução de glóbulos brancos, manchas na pele, choque, vermelhidão.
• Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, asma em suscetíveis, erupções cutâneas.
• Muito raros (<0,01%): redução de plaquetas, necrólise epidérmica, insuficiência renal.
• Frequência desconhecida: infecção generalizada, choque alérgico, falta de ar, alergias, sudorese, taquicardia, sangramento digestivo, dificuldade para urinar, alterações na urina, anemia, redução geral de células sanguíneas, problemas coronarianos com reações alérgicas.

Pare de usar imediatamente se tiver piora do estado geral, febre persistente, lesões na boca/nariz/garganta ou reações na pele.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Idosos ou pessoas com problemas renais/hepáticos só devem usar sob orientação médica.

Só para Comprimido: Pacientes cardíacos devem ser monitorados se tiverem taquicardia.

Comprimido revestido 10 mg + 250 mg

Embalagens com 20, 200, 500 ou 1000 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Gotas 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL

Frascos de 20 mL.

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada comprimido contém:

Componentes: dióxido de silício, povidona, lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, água purificada.

Cada mL (20 gotas) contém:

Componentes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, corante amarelo, açúcar, água purificada.

Tratamento

O tratamento varia conforme o caso e deve ser feito por um médico.

Sintomas

Podem incluir:

• Náuseas, vômitos, problemas renais, dificuldade para urinar, dor abdominal, parada respiratória, danos ao fígado, tonturas, sonolência, coma, convulsões, pressão baixa, taquicardia, retenção de líquidos, boca seca, visão turva, pupilas dilatadas, prisão de ventre e aumento da temperatura.

Doses muito altas podem deixar a urina avermelhada.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Metotrexato: pode aumentar toxicidade sanguínea. Evite combinar.
• Clorpromazina: pode causar queda severa da temperatura corporal.
• Aspirina: Belspan pode reduzir o efeito anticoagulante.
• Ciclosporina: Belspan pode reduzir sua eficácia.
• Antidepressivos/anti-histamínicos: podem intensificar efeitos como boca seca e prisão de ventre.
• Metoclopramida: pode reduzir efeitos digestivos de ambos.
• Remédios para pressão (como propranolol): Belspan pode aumentar taquicardia.
• Álcool: intensifica efeitos adversos.
• Anticoagulantes, captopril, lítio: podem ter eficácia alterada.
• Testes de diabetes: Belspan pode interferir em resultados.
• Só para Comprimido: Bupropiona/efavirenz: Belspan pode reduzir seus níveis no sangue.
• Só para Gotas: Bupropiona: cuidado ao combinar.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram alívio da dor em 81,5% dos pacientes com cólicas tratados com Belspan, contra 9,3% no grupo placebo.

Referência: Gregório M, et al. Panmin Med 1969; 11: 436-440.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Belspan combina um antiespasmódico (butilbrometo de escopolamina) e um analgésico (dipirona). O butilbrometo relaxa a musculatura lisa do aparelho digestivo e urinário. A dipirona alivia dor, febre e espasmos.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção: Parcial após uso oral. Pico em 2 horas.
Distribuição: Concentra-se no trato digestivo, fígado e rins. Não atinge cérebro.
Eliminação: Meia-vida de 5 horas.

Dipirona

Absorção: Rápida e completa após uso oral. Pico em 1-2 horas.
Distribuição: Atravessa placenta e aparece no leite materno.
Metabolismo: Transformada no fígado em metabólitos ativos.
Eliminação: 90% eliminada pela urina em 7 dias. Meia-vida de 10 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Comprimido

Comprimido redondo, branco e liso.

Gotas

Líquido transparente amarelado.

Se notar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0571.0107

Fabricante:
Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente as instruções. Se sintomas persistirem, procure médico.