Bula Belarina

Belarina^® é usado como método contraceptivo.

Belarina^® é um anticoncepcional oral que, quando tomado corretamente, impede a ovulação e evita gravidez. Ele também altera o muco do colo do útero, dificultando a movimentação dos espermatozoides.

A proteção começa no primeiro dia de uso e continua durante os 4 dias de pausa sem hormônios.

Por conter dois hormônios, Belarina^® é chamado de "pílula combinada". Os 24 comprimidos rosas têm a mesma quantidade de hormônio, sendo também conhecido como "monofásico".

Belarina^® não protege contra AIDS (HIV) ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Use camisinha para se proteger.

Antes de começar, seu médico fará exames para verificar se este anticoncepcional é adequado para você. Faça check-ups anuais durante o uso.

Não use Belarina^® se você:

• Estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• Tiver alergia aos componentes da fórmula;
• Tiver histórico de coágulos sanguíneos (trombose, embolia, infarto);
• Tiver familiares com problemas de coagulação;
• Sentir dores repentinas no peito ou pernas;
• For ficar imóvel por longo período ou fizer cirurgia (pare 4 semanas antes);
• Tiver diabetes descontrolada ou problemas vasculares;
• Tiver pressão alta não controlada (acima de 140/90 mmHg);
• Tiver hepatite ou icterícia recente;
• Tiver coceira generalizada ou problemas biliares;
• Tiver bilirrubina alta (síndromes de Dubin-Johnson ou Rotor);
• Tiver ou teve tumor no fígado;
• Sentir fortes dores abdominais ou sinais de sangramento interno;
• Tiver porfiria;
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama ou útero;
• Tiver colesterol ou triglicérides muito altos;
• Tiver pancreatite com aumento de gorduras no sangue;
• Tiver enxaqueca pela primeira vez;
• Tiver dores de cabeça fortes ou prolongadas;
• Tiver enxaqueca com aura (distúrbios visuais/sensitivos);
• Tiver alterações súbitas na visão ou audição;
• Tiver sinais de paralisia;
• Tiver piora de crises epilépticas;
• Tiver depressão grave;
• Tiver piora de surdez durante gestações anteriores;
• Não menstruar sem causa conhecida;
• Tiver crescimento anormal do endométrio;
• Tiver sangramento vaginal sem explicação;
• Tiver meningioma.

Pare imediatamente se qualquer condição acima surgir durante o uso.

Não continue o uso se tiver alto risco de problemas de coagulação.

Não use com medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir).

Nenhum método anticoncepcional tem 100% de eficácia.

Comece pelo comprimido 1 (rosa) no blister. Tome um por dia, sempre no mesmo horário, preferencialmente à noite. O intervalo entre doses deve ser de 24 horas.

Quando iniciar:

Primeiro uso de anticoncepcional:

• Dia 1 da menstruação: proteção imediata.
• Entre o 2º e 5º dia menstrual: use camisinha nos primeiros 7 dias.
• Após o 5º dia menstrual: espere a próxima menstruação.

Troca de outro anticoncepcional de 21/22 dias:

• Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo. Sem pausa.

Troca de anticoncepcional de 28 dias:

• Comece após o último comprimido ativo (sem tomar os placebos).

Troca de minipílula (só progesterona):

• Comece no dia seguinte à última pílula. Use camisinha por 7 dias.

Após injeção ou implante anticoncepcional:

• Comece no dia da remoção ou quando tomaria a próxima injeção. Use camisinha por 7 dias.

Após aborto no 1º trimestre:

• Comece imediatamente.

Após parto ou aborto após 3 meses:

• Não amamentando: comece entre 21-28 dias após. Sem métodos extras.
• Após 28 dias: use camisinha nos primeiros 7 dias.
• Se teve relações: descarte gravidez ou espere próxima menstruação.
• Não use durante amamentação.

Posologia

Vômito ou diarreia:

Se ocorrerem até 4 horas após tomar o comprimido rosa, tome outro imediatamente. Se já passaram mais de 12 horas, siga as instruções para esquecimento.

Tome 24 comprimidos rosas (1 por dia), depois 4 comprimidos brancos. O sangramento ocorre nos dias da pausa. Reinicie o próximo blister mesmo se ainda estiver sangrando.

Casos especiais:

Problemas renais:

• Sem recomendação específica.

Problemas hepáticos:

• Não use.

Adolescentes:

• Estudos apenas em maiores de 18 anos.

Adultas

Não indicado após menopausa.

Tempo de uso:

Use enquanto desejar, desde que não haja riscos à saúde. Após parar, a menstruação pode atrasar cerca de uma semana.

Parando o uso:

Converse com seu médico antes de interromper. Após parar, você pode engravidar. Se não quiser, use outro método.

Siga sempre as orientações médicas. Não interrompa sem consultá-lo.

Não partir nem mastigar os comprimidos.

Se atrasou menos de 12 horas: tome assim que lembrar e continue normalmente.

Se atrasou mais de 12 horas:
1. Tome o comprimido esquecido imediatamente
2. Tome o próximo no horário habitual (pode tomar dois no mesmo dia)
3. Use camisinha nos próximos 7 dias
Se faltarem menos de 7 comprimidos rosas no blister, termine-os e comece o próximo imediatamente (sem pausa). Pode ter sangramento irregular. Se não menstruar após terminar o segundo blister, faça teste de gravidez.

Comprimidos brancos esquecidos (25-28) não afetam a proteção. Descarte-os para não prolongar a pausa.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Cigarro

Fumar aumenta riscos cardíacos e vasculares, principalmente acima dos 35 anos. Fumantes nessa idade devem usar outros métodos.

Pressão alta

Cuidado especial se tiver pressão alta, colesterol elevado, sobrepeso ou diabetes. Essas condições aumentam riscos de efeitos graves.

Fatores de risco

Se surgir algum fator abaixo durante o uso, consulte seu médico imediatamente:

Problemas de coagulação:

• Anticoncepcionais aumentam risco de coágulos, podendo causar trombose, AVC ou infarto (embora raro).
• Risco maior no primeiro ano de uso.

Sintomas de alerta:

• Inchaço ou dor nas pernas/braços;
• Dor forte no peito;
• Falta de ar ou tosse súbita;
• Dor de cabeça intensa;
• Visão dupla ou perda visual;
• Tontura ou desmaio;
• Dormência no corpo;
• Dificuldade para falar;
• Dor abdominal forte.

Se enxaquecas piorarem ou surgirem, pare o uso e consulte seu médico.

Fatores que aumentam risco:

• Idade;
• Tabagismo;
• Histórico familiar de trombose;
• Distúrbios de coagulação (ex: trombofilias);
• Obesidade (IMC >30);
• Colesterol alto;
• Pressão alta;
• Problemas cardíacos;
• Imobilização prolongada ou cirurgia;
• Diabetes, lúpus ou doenças inflamatórias.

Câncer

• Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero em mulheres com HPV.
• Risco levemente aumentado de câncer de mama durante uso, que diminui após parar.
• Raros casos de tumores benignos ou malignos no fígado.

Outras doenças:

• Depressão: contate médico se surgirem alterações de humor.
• Pressão pode subir durante uso. Se for elevada, pare e trate.
• Herpes gestacional pode retornar.
• Problemas hepáticos ou pancreáticos exigem interrupção.
• Diabéticas: pode precisar ajuste na medicação.
• Manchas na pele (cloasma): evite sol.
• Pode piorar angioedema hereditário.

Meningioma

• Relatado em usuárias de clormadinona em altas doses por longo tempo. Consulte médico se tiver sintomas.

Doenças que exigem monitoramento:

• Epilepsia, esclerose múltipla, asma, problemas cardíacos/renais, diabetes, doenças hepáticas, endometriose, varizes, depressão ou doenças intestinais inflamatórias.

Informe seu médico se tiver essas condições.

Eficácia

Vômitos, diarreia, medicamentos ou uso irregular podem reduzir o efeito contraceptivo.

Nenhum método garante 100% de prevenção.

Não protege contra HIV/AIDS ou outras ISTs.

Sangramentos irregulares

Sangramento fora do período pode ocorrer, principalmente nos primeiros meses. Se persistir após 3 meses ou voltar após ciclos normais, consulte médico. Pode ser sinal de redução do efeito.

Às vezes não há sangramento na pausa. Se usou corretamente, é improvável gravidez. Se usou incorretamente e não menstruou, descarte gravidez antes de continuar.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez. Se engravidar, pare imediatamente. Dados limitados não mostram malformações, mas não é seguro.

Durante amamentação, pode reduzir produção e qualidade do leite. Use após desmame.

Contraindicado na gravidez.

Lactose

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave à lactose, galactosemia ou má absorção de glicose-galactose.

Contém lactose.

Pode causar efeitos adversos, embora nem todas tenham.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns (>10%): dor de cabeça, enjoo, sangramento irregular, sensibilidade nas mamas.
• Comuns (1-10%): candidíase vaginal, alterações de humor, tontura, visão turva, vômito, dor abdominal, acne, cansaço, inchaço, irritabilidade, ganho de peso.
• Incomuns (0,1-1%): cistite, aumento de apetite, libido baixa, enxaqueca, pressão alta, diarreia, manchas na pele, queda de cabelo, coceira, suor excessivo, dores musculares, cólicas fortes.
• Raros (0,01-0,1%): alergia, embolia pulmonar, urticária, aumento de pelos.
• Muito raros (<0,01%): trombose venosa.
  • Riscos graves associados:
    • Coágulos sanguíneos;
    • Doenças da vesícula;
    • Tumores (fígado, colo do útero, mama);
    • Piora de doenças intestinais.
• Frequência desconhecida: piora de angioedema.

Relato de efeitos

Informe efeitos adversos ao seu médico para monitorar segurança.

Atenção: este medicamento tem nova concentração no país. Efeitos imprevisíveis podem ocorrer. Informe seu médico.

Comprimidos 2 mg + 0,02 mg

Cartucho com 1 blister de 24 comprimidos rosas (ativos) e 4 brancos (placebo). Cada rosa contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,02 mg de etinilestradiol.

Uso oral. Adultas.

Comprimidos rosas:

Excipientes: Lactose, povidona, amido, estearato de magnésio e corantes.

Comprimidos brancos:

Sem princípio ativo. Excipientes similares.

Sintomas

Enjoo, vômito e leve sangramento vaginal.

Tratamento

Não há antídoto. Trate os sintomas. Em casos raros, monitorar fígado e hidratação.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Consulte bula de outros medicamentos para interações.

Não use com remédios para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir). Mude para outro método contraceptivo 2 semanas antes e retome 2 semanas após.

Eficácia reduzida com: remédios para epilepsia (carbamazepina), tuberculose (rifampicina), HIV (ritonavir), antibióticos, erva-de-são-joão, metoclopramida ou carvão ativado.

Não use erva-de-são-joão com Belarina.

Se usar esses medicamentos, use camisinha continuamente. Alguns exigem proteção extra por 28 dias após parar.

Pode alterar efeito de: insulina, antidiabéticos, diazepam, ciclosporina, anticoagulantes.

Exames laboratoriais (fígado, tireoide, coagulação) podem ser alterados. Informe ao médico que você usa Belarina.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Estudos com 1.655 mulheres mostraram 12 gestações em 22.000 ciclos (7 por uso incorreto). Índice de Pearl: 0,698 (uso típico) e 0,291 (uso perfeito).

Reduz acne moderada em 64% vs 44% do placebo após 6 ciclos. Melhora seborreia e hirsutismo. Comparado a outros anticoncepcionais, mostrou resultados similares ou superiores para acne após 12 ciclos.

Estudos observacionais mostraram redução de sintomas como dor de cabeça, tensão mamária e cólicas durante o uso. Mantém peso estável e não altera significativamente metabolismo de glicose/lipídios.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a ovulação, altera o muco cervical e o endométrio. A clormadinona tem efeito antiandrogênico, ajudando em acne e excesso de pelos.

Farmacocinética

Clormadinona:

Absorção rápida (pico em 1-2h). Meia-vida: 34-39h. Eliminada por rins e fezes.

Etinilestradiol:

Absorção rápida (pico em 1,5h). Biodisponibilidade: 40%. Meia-vida: 12-14h. Eliminado por rins e fezes.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos, mas relevância humana desconhecida. Sem outros riscos além dos já descritos.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use se o aspecto estiver alterado.

Aspecto:

24 comprimidos rosas + 4 brancos.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.8610.0007

Farm. Resp.:
Marcelo Mesquita
CRF-SP 31885

Fabricado por:
Gedeon Richter Plc, Budapeste, Hungria.

Importado por:
Grünenthal Do Brasil Farmacêutica Ltda
São Paulo - SP
CNPJ. 10.555.143/0001-13

^® Marca Registrada.

SAC: 0800 205 2050

Venda sob prescrição médica.