Bula Belara

Belara^® é usado como anticoncepcional e para tratar acne moderada em mulheres que desejam prevenir gravidez e foram avaliadas como aptas para uso seguro do medicamento.

Belara^® é um anticoncepcional hormonal que previne gravidez. Tomado corretamente, impede a liberação do óvulo, altera o muco vaginal dificultando o movimento dos espermatozoides e tem eficácia de 99,96% ao ano.

Pertence aos contraceptivos orais combinados (COCs) com dose fixa de hormônios (monofásico). Não protege contra AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Diferencial Belara^®: Proteção inicia no primeiro dia e mantém-se durante os 7 dias de pausa.

Diferencial Belara^®21+7: Proteção contínua inclusive nos 7 dias de comprimidos placebo.

Seu médico fará exames antes de prescrever Belara^®. Não use se:

• Estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• Tiver alergia aos componentes;
• Apresentar sinais de coágulos sanguíneos (dor súbita, aperto no peito);
• Histórico pessoal/familiar de problemas vasculares;
• For ficar imobilizada ou fazer cirurgia (suspender 4 semanas antes);
• Diabetes descontrolada ou com complicações vasculares;
• Pressão alta grave (acima de 140/90 mmHg);
• Distúrbios de coagulação;
• Problemas hepáticos, icterícia ou tumores no fígado;
• Coceira generalizada ou distúrbios biliares;
• Bilirrubina alta;
• Dor abdominal intensa ou sangramento interno;
• Porfiria;
• Câncer dependente de hormônios (mama, útero);
• Distúrbios graves de gorduras no sangue;
• Pancreatite com triglicérides elevados;
• Enxaqueca nova, intensa ou com aura;
• Distúrbios visuais/auditivos ou movimentos;
• Piora de epilepsia;
• Depressão grave;
• Surdez que piorou na gravidez;
• Ausência de menstruação sem causa;
• Crescimento excessivo do endométrio;
• Sangramento vaginal sem explicação;
• Meningioma ou histórico.

Suspenda imediatamente se alguma condição surgir durante o uso. Não use com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir.

Belara^®

Nenhum método anticoncepcional é 100% eficaz.

Tome 1 comprimido diariamente no mesmo horário por 21 dias. Após 7 dias de pausa, reinicie nova cartela mesmo sem menstruação.

Início do tratamento

Primeiro uso de anticoncepcional

• Comece no 1º dia da menstruação.
• Se iniciar entre o 2º-5º dia, use preservativo nos primeiros 7 dias.
• Menstruação com mais de 5 dias: aguarde próxima ciclo.

Troca de outro anticoncepcional combinado

• Comece após terminar a cartela anterior.

Troca de minipílula (só progesterona)

• Comece no dia seguinte ao último comprimido. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Troca de injeção ou implante

• Comece na data da próxima injeção ou remoção do implante. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após aborto no 1º trimestre

• Comece imediatamente.

Após parto ou aborto (3º-6º mês)

• Comece entre 21-28 dias após. Se passarem mais de 28 dias, use preservativo nos primeiros 7 dias.
• Se teve relações sexuais, descarte gravidez antes de começar.
• Não use durante amamentação.

Duração do tratamento

Use enquanto desejar contracepção, desde que seguro. Após parar, a menstruação pode atrasar até uma semana.

Vômito ou diarreia

Se ocorrer até 4h após tomar, tome outro comprimido imediatamente. Se passar de 12h, siga instruções para esquecimento.

Interrupção do tratamento

Consulte seu médico antes de parar. Para acne, o tratamento alternativo deve ser planejado.

Uso para acne

Melhora esperada em 2-3 semanas. Se não houver resultado após 3 ciclos, considere outro tratamento. Sempre com acompanhamento dermatológico.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Não mastigue ou parta os comprimidos.

Belara^® 21+7 

Nenhum método anticoncepcional é 100% eficaz.

Tome 1 comprimido rosa diariamente por 21 dias. Depois, tome 1 comprimido branco por 7 dias. Reinicie nova cartela mesmo sem menstruação.

Início do tratamento

Primeiro uso de anticoncepcional

• Comece no 1º dia da menstruação.
• Se iniciar entre o 2º-5º dia, use preservativo nos primeiros 7 dias.
• Menstruação com mais de 5 dias: aguarde próxima ciclo.

Troca de outro anticoncepcional combinado

• Comece após terminar a cartela anterior.

Troca de minipílula (só progesterona)

• Comece no dia seguinte ao último comprimido. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Troca de injeção ou implante

• Comece na data da próxima injeção ou remoção do implante. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após aborto no 1º trimestre

• Comece imediatamente.

Após parto ou aborto (3º-6º mês)

• Comece entre 21-28 dias após. Se passarem mais de 28 dias, use preservativo nos primeiros 7 dias.
• Se teve relações sexuais, descarte gravidez antes de começar.
• Não use durante amamentação.

Duração do tratamento

Use enquanto desejar contracepção, desde que seguro. Após parar, a menstruação pode atrasar até uma semana.

Vômito ou diarreia

Se ocorrer até 4h após tomar comprimido rosa, tome outro imediatamente. Se passar de 12h, siga instruções para esquecimento.

Interrupção do tratamento

Consulte seu médico antes de parar. Para acne, o tratamento alternativo deve ser planejado.

Uso para acne

Melhora esperada em 2-3 semanas. Se não houver resultado após 3 ciclos, considere outro tratamento. Sempre com acompanhamento dermatológico.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Não mastigue ou parta os comprimidos.

Belara^® 2 mg + 0,03 mg

Se atrasar até 12h: tome imediatamente e continue normalmente.
Se atrasar mais de 12h: tome o comprimido esquecido e use preservativo nos próximos 7 dias. Se terminar a cartela nesse período, inicie nova sem pausa.

Quanto mais comprimidos esquecidos, maior risco de gravidez. Se não menstruar na pausa ou teve relações antes do esquecimento, consulte seu médico.

Em dúvidas, consulte profissional de saúde.

Belara^® 21 + 7

Comprimido rosa atrasado até 12h: tome imediatamente e continue normalmente.
Comprimido rosa atrasado mais de 12h: tome imediatamente e use preservativo nos próximos 7 dias. Se terminar os rosas nesse período, inicie nova cartela sem tomar os brancos.

Esquecer comprimido branco: descarte o esquecido. Não afeta proteção.

Em dúvidas, consulte profissional de saúde.

Tabagismo

Fumar aumenta riscos cardiovasculares, especialmente acima de 35 anos. Fumantes nessa faixa devem usar outros métodos.

Fatores de risco

Risco aumentado se tiver: pressão alta, diabetes, colesterol elevado ou obesidade. Informe imediatamente se surgir:

• Dor/inchaço nas pernas
• Dor súbita no peito
• Falta de ar ou tosse inexplicável
• Dor de cabeça intensa
• Perda de visão ou fala
• Tontura ou desmaio
• Fraqueza muscular
• Dor abdominal forte

Câncer

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero e mama. Tumores hepáticos são raros mas possíveis.

Outros cuidados

• Depressão pode ocorrer ou piorar
• Pressão pode aumentar - monitorar regularmente
• Problemas hepáticos ou biliares podem surgir
• Manchas na pele (cloasma) - evitar sol
• Piora de doenças pré-existentes (epilepsia, enxaqueca, etc)

Eficácia

Pode reduzir com vômitos, diarreia, esquecimento ou uso de outros medicamentos. Não protege contra ISTs.

Sangramentos

Sangramento irregular pode ocorrer nos primeiros meses. Se persistir após 3 meses ou faltar menstruação, consulte médico.

Gravidez e amamentação

Não use se grávida ou amamentando. Pode reduzir produção de leite.

Lactose

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave.

Reações muito comuns (acima de 10%): náusea, corrimento vaginal, cólica menstrual, falta de menstruação.

Comuns (1-10%): alterações de humor, tontura, enxaqueca, vômitos, acne, dor abdominal, cansaço, inchaço, ganho de peso, pressão alta.

Incomuns (0,1-1%): candidíase, diarreia, alergias, manchas na pele, queda de cabelo.

Raras (0,01-0,1%): problemas de visão, zumbido, trombose, urticária.

Muito raras (menos de 0,01%): nódulos vermelhos sob pele.

Procure médico se efeitos forem graves ou persistentes.

Belara^®

• Cartela com 21 comprimidos rosas (2mg acetato de clormadinona + 0,03mg etinilestradiol)

Belara^® 21+7

• Cartela com 21 comprimidos rosas ativos + 7 comprimidos brancos inativos

Belara^®

Princípios ativos: 2mg acetato de clormadinona + 0,03mg etinilestradiol por comprimido.
Excipientes: amido, lactose, dióxido de titânio e outros.

Belara^® 21+7

Comprimidos rosas: Mesmos princípios ativos e excipientes do Belara®.
Comprimidos brancos: Sem princípios ativos (placebo).

Sintomas: náusea, vômito, leve sangramento vaginal.
Tratamento: monitoramento médico. Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, busque atendimento imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Não use com: medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, etc.) - troque método anticoncepcional.

Reduzem eficácia: antibióticos (rifampicina), anticonvulsivantes, erva-de-são-joão. Use preservativo adicional.

Podem alterar exames: resultados de testes hepáticos, tireoidianos e de coagulação.

Sempre informe todos os medicamentos que usa ao seu médico.

Mecanismo: Inibe ovulação, altera muco cervical e endométrio. O acetato de clormadinona tem efeito antiandrogênico que ajuda no controle da acne.

Eficácia contraceptiva: 99,96% com uso perfeito. Estudos mostram melhora significativa da acne em 2-3 semanas.

Farmacocinética: Absorção rápida. Meia-vida de 34-39h. Eliminado por rins e fezes.

Conservar entre 15-30°C. Comprimidos rosas (Belara®) ou rosas+brancos (Belara®21+7). Validade na embalagem.

Manter fora do alcance de crianças.

MS 1.8610.0001
Fabricante: Gedeon Richter Plc, Hungria
Importador: Grünenthal Do Brasil Farmacêutica Ltda.
SAC: 0800 205 2050
Venda sob prescrição médica.