Bula Bedoze

Este remédio é usado para tratar falta de vitamina B12 ou casos onde é necessário repor essa vitamina. Também é indicado para problemas metabólicos em pacientes com acidemia metilmalônica, que pode ou não vir com homocistinúria.

A hidroxocobalamina é uma forma natural da vitamina B12.

A vitamina B12 é essencial para formar células do sangue, como glóbulos vermelhos, e para o bom funcionamento do sistema nervoso.

Pessoas alérgicas ao princípio ativo, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer componente do remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Este remédio deve ser aplicado apenas por injeção intramuscular. Só pode ser aplicado por profissional de saúde.

Dose do Bedoze

Falta de vitamina B12

Adultos

Pacientes com sintomas neurológicos

• 1 mg (0,2 mL), em dias alternados até não haver mais melhora.

Manutenção para pacientes com problemas neurológicos

• 1 mg (0,2 mL), a cada 2 meses.

Paciente sem problemas neurológicos

• 1 mg (0,2 mL), três vezes por semana durante 2 semanas.

Manutenção para pacientes sem problemas neurológicos

• 1 mg (0,2 mL), a cada 3 meses.

Tempo de tratamento

• Decisão do médico.

Doses e tempo de tratamento podem variar conforme a doença e o estado do paciente, a critério médico.

Acidemia metilmalônica com homocistinúria

Adultos e crianças

Teste terapêutico com exames bioquímicos alterados

• 5mg/dia, por injeção muscular até resultado do exame genético.

Casos confirmados

• Dose inicial 5mg/dia ou ajuste conforme necessário até 2mg/kg/dia

A dose deve ser ajustada conforme evolução do paciente e exames.

Outras acidemias metilmalônicas

Adultos e crianças

O tratamento começa com 5mg/dia (ou 2mg/kg/dia para bebês) diariamente após diagnóstico e exame genético. As doses podem diminuir para 1, 2 ou 3 vezes por semana.

Deve ser ajustado individualmente conforme resposta do metabolismo e genética do paciente.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esqueceu por até 12 horas, aplique assim que lembrar. Se passou mais de 12 horas, fale com seu médico. Nunca use dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Use com cuidado em pacientes com problemas nos rins ou fígado.

Alergias

Avise seu médico se já teve reações alérgicas graves à hidroxocobalamina ou cianocobalamina.

Sintomas de alergia podem incluir:

• Aperto no peito, inchaço, manchas na pele, coceira, dificuldade para respirar. Em casos suspeitos, pode ser feito teste antes da aplicação.

Pressão alta

Em altas doses por veia, pode aumentar a pressão temporariamente, voltando ao normal em até 4 horas.

Sensibilidade à luz

A hidroxocobalamina pode causar danos na pele com exposição solar. Evite sol direto durante o tratamento.

Uso em idosos

Segurança e eficácia são semelhantes a pacientes jovens. Não precisa ajustar dose.

Outros cuidados

• Confirme falta de vitamina B12 antes de tratar.
• Em casos de anemia, faça exames antes, entre 5-7 dias e periodicamente. Em casos contínuos, exames devem ser feitos por toda vida.
• No começo do tratamento, monitore potássio no sangue e reponha se necessário.
• Pode causar crise de gota em pacientes propensos.
• O tratamento pode ser menos eficaz em uremia, infecções, falta de ferro ou ácido fólico, ou com remédios que afetam a medula óssea.
• Pode esconder policitemia vera.
• Pode causar tontura. Não dirija ou opere máquinas se ocorrer.
• Urina avermelhada é normal e não tem significado clínico.

Risco de câncer e mutações

Não há estudos em animais sobre risco de câncer.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Fertilidade

Sem estudos.

Gravidez

Só use com orientação médica ou do dentista.

Amamentação

A vitamina B12 passa para o leite. Não use durante amamentação.

Efeitos adversos são geralmente pouco comuns. A segurança é semelhante a outras vitaminas B12.

Reações podem ocorrer com as seguintes frequências:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes).
• Comum (1% a 10% dos pacientes).
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes).
• Rara (0,01% a 0,1% dos pacientes).
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes).
• Frequência desconhecida.

Problemas no sangue

• Diminuição de linfócitos (células de defesa) é comum.

Alergias

• Reações alérgicas graves com dificuldade para respirar e queda de pressão são raras.

Problemas metabólicos

• Baixo potássio no sangue em anemias graves.

Problemas nervosos

• Agitação, tontura; dor de cabeça pode ocorrer.

Problemas nos olhos

• Inchaço, irritação e vermelhidão.

Problemas cardíacos

• Arritmias e insuficiência cardíaca são raras.

Problemas vasculares

• Sensação de calor, inchaço nas extremidades, trombose; aumento de pressão é comum em infusão.

Problemas respiratórios

• Dificuldade para respirar; raramente, inchaço pulmonar.

Problemas digestivos

• Desconforto abdominal, diarreia passageira; náusea é comum.

Problemas de pele

• Manchas na pele, reações ao sol e coceira são comuns.

Problemas urinários

• Urina avermelhada é muito comum.

Reações no local da aplicação

• Dor no local da injeção é comum.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Injetável 5 mg/mL

Caixa com 2 ou 6 ampolas de 1 mL.

Uso intramuscular.

Adultos e crianças.

Cada ampola tem:

*Equivale a 5 mg de hidroxocobalamina.

Componentes: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético, acetato de sódio e água para injeção.

Não há casos conhecidos de envenenamento. Em caso de efeitos adversos, trate os sintomas.

Se usar muito deste remédio, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cloranfenicol

• Pode reduzir o efeito da vitamina B12.

Anticoncepcionais

• Podem diminuir os níveis da vitamina.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de:

• Transaminases, albumina, fosfatase alcalina, bilirrubina, colesterol, glicose, tempo de protrombina, etc. Devido à cor vermelha.

Informe seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram que a hidroxocobalamina melhora níveis de vitamina B12 e funções motoras em crianças com deficiência leve. Em adultos após cirurgia bariátrica e com problemas renais, mostrou eficácia.

Em acidemia metilmalônica, doses maiores melhoraram controle metabólico.

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Características Farmacológicas

Código ATC: B03BA03.

Como age

Hidroxocobalamina é a forma ativa da vitamina B12. Essencial para crescimento, formação de células sanguíneas, produção de proteínas e mielina.

Participa de processos metabólicos envolvendo ácido metilmalônico e homocisteína. Deficiência prejudica conversões metabólicas importantes.

Como o corpo processa

Após injeção muscular, níveis máximos são atingidos em 1 hora. Ligada a proteínas do sangue. Meia-vida de ~6 dias. Transformada no fígado e eliminada na bile. Grande parte sai na urina em 24 horas.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz. Validade: 24 meses.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Líquido vermelho, transparente e sem partículas.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1458

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
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Venda sob prescrição médica.