Bula Bedeci

O besilato de cisatracúrio (Bedeci) é usado para relaxar os músculos durante cirurgias, incluindo operações cardíacas e em tratamento intensivo.

Bedeci faz parte de um grupo de remédios chamados relaxantes musculares, utilizados para soltar os músculos durante operações e em cuidados intensivos.

Verifique se este remédio é seguro para você. Bedeci geralmente é seguro para a maioria, mas algumas pessoas não devem usá-lo em certas situações.

Verifique se você não se encaixa em nenhuma das situações abaixo:

• Você já teve alergia (coceira, manchas na pele, dificuldade para respirar) ou reação ruim ao Bedeci, besilato de cisatracúrio, outros relaxantes musculares ou ácido benzenossulfônico?
• Você já teve reação adversa a anestesia?

Se respondeu sim a qualquer pergunta acima, fale com seu médico antes de receber Bedeci.

Bedeci deve ser aplicado apenas sob supervisão médica. Seu médico determinará a dose e duração adequadas para você.

Como armazenar depois de diluir?

• Soro fisiológico (0,9%)
• Solução de glicose (5%)
• Mistura de cloreto de sódio (0,18%) e glicose (4%)
• Mistura de cloreto de sódio (0,45%) e glicose (2,5%)

Alguns remédios como antibióticos, remédios para pressão e artrite podem aumentar a sensibilidade aos relaxantes musculares.

Bedeci não tem conservantes. Deve ser usado logo após preparo. Descartar sobras.

Não misturar com Solução de Ringer Lactato.

Medicamentos que podem ser usados com Bedeci

• Alfentanil
• Droperidol
• Fentanil
• Midazolam
• Sufentanil

Sempre lavar o cateter com soro fisiológico entre aplicações de diferentes medicamentos.

Não misturar com soluções alcalinas como tiopental. Não é compatível com quetorolac ou propofol.

Em veias pequenas, aplicar junto com soro fisiológico.

Monitorar a função muscular durante o uso.

Como usar em adultos (injeção rápida na veia)

Para intubação

Dose recomendada: 0,15 mg/kg, aplicada em 5-10 segundos. Permite intubação em 120 segundos.

Doses maiores aceleram o efeito.

Consulte seu médico para detalhes.

Dose para manter o efeito

0,03 mg/kg prolonga o relaxamento por cerca de 20 minutos.

Volta natural dos movimentos

A recuperação muscular começa naturalmente em cerca de 13 minutos (25%-75%) e 30 minutos (5%-95%).

Como reverter o efeito

O efeito pode ser revertido com medicamentos específicos.

Como usar em crianças de 2 a 12 anos (injeção rápida na veia)

Dose inicial: 0,1 mg/kg em 5-10 segundos. Anestésicos como halotano podem aumentar o efeito em 20%.

Para intubação

Possível em 2 minutos após aplicação.

Dose para manter o efeito

0,02 mg/kg prolonga o efeito por cerca de 9 minutos.

Em crianças menores de 2 anos: 0,03 mg/kg pode prolongar até 25 minutos.

Volta natural dos movimentos

Recuperação ocorre em cerca de 11 minutos (25%-75%) e 28 minutos (5%-95%).

Como reverter o efeito

Reversão possível com medicamentos específicos.

Como usar em adultos e crianças (infusão contínua na veia)

Dose para adultos e crianças

Iniciar com 3 mcg/kg/min. Manter com 1-2 mcg/kg/min. Reduzir 40% se usando anestésicos específicos.

Após parar a infusão, a recuperação é similar à aplicação única.

Dose para idosos

Não precisa ajustar dose, mas efeito pode começar mais lentamente.

Dose para quem tem problemas nos rins

Sem ajuste de dose, mas início pode ser mais lento.

Dose para quem tem problemas no fígado

Sem ajuste de dose, mas efeito pode começar mais rápido.

Dose para quem tem problemas no coração

Pode ser usado com segurança em cirurgias cardíacas. Não estudado em crianças.

Dose em UTI

Iniciar com 3 mcg/kg/min. A dose varia entre pacientes. Recuperação completa leva cerca de 50 minutos.

Dose em cirurgia do coração com resfriamento

Reduzir a dose durante hipotermia (25°C-28°C).

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Bedeci é aplicado por profissionais de saúde sob supervisão médica.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Bedeci é aplicado em ambiente controlado por médico experiente. Use com cuidado em certas situações.

Informe seu médico se tiver:

• Fraqueza muscular (miastenia gravis);
• Perda de massa muscular, paralisia ou doenças nervosas;
• Doença prolongada que cause fraqueza;
• Queimaduras graves nos últimos meses.

Informe se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A maioria das pessoas não tem problemas, mas Bedeci pode causar efeitos indesejados em alguns casos.

Os efeitos colaterais mais comuns são:

• Comuns (1%-10%): alterações nos batimentos cardíacos e pressão baixa.
• Incomuns (0,1%-1%): vermelhidão na pele, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
• Muito raros (<0,01%): alergias graves, dores musculares e fraqueza.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Comunique também ao Serviço de Atendimento.

Injeção 2mg/mL

Embalagens com 5 ou 20 ampolas de 5mL ou 10mL.

Uso intravenoso.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

O que tem em cada mL da injeção?

*Equivalente a 2 mg de cisatracúrio.

Componentes adicionais: solução ácido benzenossulfônico e água para injeção.

Sinais de superdose

Paralisia muscular prolongada e suas consequências.

O que fazer em caso de superdose

Os efeitos são monitorados durante o uso, e medidas podem ser tomadas imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Bedeci pode interagir com outros medicamentos. Informe seu médico se estiver usando:

• Antibióticos;
• Remédios para batimentos cardíacos irregulares;
• Medicamentos para pressão alta;
• Diuréticos;
• Remédios para artrite;
• Esteroides;
• Medicamentos para convulsões;
• Remédios psiquiátricos;
• Medicamentos para Alzheimer;
• Antidepressivos MAO;
• Clorpromazina;
• Lítio;
• Produtos com magnésio (antiácidos).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do Bedeci

Cisatracúrio mostrou eficácia em relaxamento muscular em pacientes graves¹. Estudos em crianças comprovaram segurança² e recuperação mais rápida³.

Referências Bibliográficas

1. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42.
2. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4.
3. Burmester M et al, Intensive Care Med, 2005, 31: 686-692.

Como o Bedeci funciona? (Farmacologia)

Como age no corpo?

Cisatracúrio é relaxante muscular não despolarizante de duração intermediária.

Estudos mostram que não causa liberação significativa de histamina.

Age bloqueando receptores musculares, efeito reversível com medicamentos específicos.

Dose efetiva: 0,05 mg/kg em adultos, 0,04 mg/kg em crianças.

Como o corpo processa o Bedeci?

Distribuição no corpo

Volume de distribuição: 121-161 mL/kg.

Como é metabolizado?

Degradado quimicamente em metabólitos inativos.

Como é eliminado?

Principalmente por fígado e rins (metabólitos).

Após injeção rápida na veia

Após infusão contínua na veia

Comportamento similar à aplicação única. Recuperação independente da duração da infusão.

E em grupos especiais?

Idosos

Sem diferenças significativas.

Problemas nos rins

Sem alterações relevantes.

Problemas no fígado

Pequenas variações sem impacto clínico.

Pacientes em UTI

Comportamento similar. Metabólitos podem aumentar se função renal/hepática comprometida.

Conservar na embalagem original, refrigerado (2°C-8°C), protegido da luz. Não congelar.

Após diluição, estável por 24 horas entre 5°C-25°C.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento.

Aparência do medicamento

• Líquido transparente ou amarelo claro.

Sem partículas visíveis.

Se notar mudanças na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0235.1229

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP
CNPJ nº 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã - São Paulo / SP
CNPJ n° 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira.

SAC
0800 191 914

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.