Bula Beclonato

Beclonato^® é usado para tratar doenças agudas e crônicas que melhoram com corticoides. Este tratamento hormonal ajuda, mas não substitui o tratamento convencional.

Beclonato^® é indicado para:

Problemas nos ossos, músculos e tecidos moles

• Artrite reumatoide, problemas nas juntas como: osteoartrite, bursite, dor na coluna, dor no cóccix, dor no nervo ciático, dor nas costas, torcicolo, esporão, inflamação na sola do pé (fascite plantar).

Alergias

• Asma, rinite alérgica por pólen, inchaço grave (edema angioneurótico), bronquite alérgica, rinite alérgica constante, alergia a remédios, reação a soros, picadas de insetos.

Doenças de pele

• Dermatite atópica (alergia na pele), dermatite crônica, dermatite de contato, queimadura solar grave, urticária, manchas na pele, feridas em diabéticos (necrobiose lipoídica), queda de cabelo em placas (alopecia areata), lúpus na pele, psoríase, cicatrizes grossas (queloides), doenças bolhosas da pele.

Doenças do colágeno (autoimunes)

• Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, vasculites (doenças que inflamam os vasos sanguíneos).

Câncer

• Para alívio de sintomas em leucemias e linfomas em adultos, e leucemia aguda em crianças.

Outras condições

• Problemas hormonais (síndrome adrenogenital), doenças do intestino como: retocolite, doença de Crohn, doença celíaca; problemas nos pés (bursite, joanete rígido, dedo em garra), problemas oculares, doenças do sangue, problemas nos rins como síndrome nefrítica e nefrótica.

Pode tratar insuficiência adrenal, mas precisa ser combinado com outros hormônios.

Beclonato^® é aplicado em:

• Injeções no músculo para doenças que precisam de corticoides no corpo todo;
• Injeções direto nos locais afetados;
• Injeções dentro ou ao redor das juntas em artrites;
• Injeções nas lesões de pele;
• Injeções locais para inflamações e cistos nos pés.

Beclonato^® combina duas formas de betametasona que reduzem inflamação, alergia e dores reumáticas.

A parte solúvel (fosfato dissódico) age rápido após a aplicação. A parte de liberação lenta (dipropionato) controla os sintomas por mais tempo. Os cristais pequenos permitem usar agulhas finas.

Cada mL contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg como fosfato dissódico, em líquido estéril.

Corticoide como betametasona altera o metabolismo e a resposta imunológica do corpo.

Não use se já teve alergia à betametasona, outros corticoides ou componentes da fórmula. Também não use em infecções por fungos no corpo todo.

Não aplique no músculo se tiver púrpura trombocitopênica.

Não pode ser usado por menores de 15 anos.

Para injeções no músculo, juntas, ao redor das juntas, bolsas sinoviais, pele, lesões e tecidos moles.

Não use na veia ou sob a pele.

No músculo, aplique profundamente no glúteo com agulha 30/7.

Como usar a seringa com agulha de segurança

1. Se a agulha já estiver acoplada, puxe o dispositivo de segurança azul para trás.
   
2. Se não estiver, acople firmemente
3. Para girar, segure o dispositivo azul e gire a seringa
4. Remova a capa e aspire o medicamento da ampola.
   
   Atenção: Não use as duas mãos para fechar o dispositivo após aplicar.
   
5. Após aplicar, empurre o dispositivo azul com o dedo.
   
6. Continue até a agulha ficar totalmente coberta e travar (você ouvirá um clique).
   
7. Quebre o êmbolo para evitar reutilização.
8. Descarte no coletor de perfurocortantes após o uso.
   

Aplique somente por profissional de saúde. Agite antes de usar. Use técnica estéril.

A dose varia conforme a doença, gravidade e resposta do paciente.

Se não houver melhora, interrompa e inicie outro tratamento.

Uso no corpo todo (sistêmico)

Para tratamento geral, comece com 1 a 2mL na maioria dos casos, repetindo se necessário. Aplique no músculo do glúteo. Em doenças graves como lúpus ou crise de asma, pode ser necessário 2mL inicialmente.

Muitos problemas de pele melhoram com 1mL no músculo, repetido conforme resposta.

Em doenças respiratórias, a melhora começa em poucas horas. Dose de 1 a 2mL controla asma, rinite alérgica e bronquite.

Em bursite aguda ou crônica, 1 a 2mL no músculo trazem bons resultados.

Uso local

Raramente precisa de anestésico. Se necessário, misture na seringa com lidocaína ou procaína 1-2%. Evite fórmulas com conservantes.

Aspire o medicamento primeiro, depois o anestésico. Misture suavemente.

Em bursites, 1-2mL injetados na bursa aliviam a dor e melhoram movimento em horas. Em tendinites, uma injeção pode aliviar. Casos crônicos podem precisar de mais aplicações.

Nas juntas, 0,5-2mL aliviam dor e rigidez em 2-4 horas. O alívio dura 4 semanas ou mais.

Doses nas juntas:

• Juntas grandes (joelho, quadril, ombro): 1 – 2mL.
• Juntas médias (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1mL.
• Juntas pequenas (pés, mãos): 0,25 – 0,5mL.

Em lesões de pele, aplique 0,2mL/cm² com seringa fina. Não ultrapasse 1mL por semana no total.

Para problemas nos pés (como joanete rígido ou gota), use seringa fina. Melhora pode ser rápida.

Doses nos pés (repetir a cada semana se necessário):

• Bursa sob calos: 0,25mL – 0,5mL; esporão de calcâneo: 0,5mL; bursa no joanete: 0,5mL; cisto: 0,25mL – 0,5mL; dor no antepé (metatarsalgia): 0,25mL – 0,5mL; inflamação de tendão: 0,5mL; gota: 0,5mL – 1mL.

Após melhora, reduza a dose gradualmente até a menor efetiva.

Em situações de estresse (infecção, cirurgia), pode ser preciso aumentar a dose. Ao parar tratamento longo, reduza gradualmente.

Cuidados

Ao quebrar o êmbolo, segure a seringa para baixo para evitar respingos.

Se o êmbolo quebrar durante a injeção, continue até aplicar toda dose.

Não reutilize. Descartar sobras. Não reaproveitar seringa.

Siga as orientações médicas. Não pare sem consultar seu médico.

Informe ao médico reações como alterações musculares, digestivas, de pele, neurológicas, psíquicas, manchas na pele, afinamento da pele, abscessos ou vermelhidão local.

Como é aplicado por profissional de saúde, esquecer é raro. Se acontecer, aplique assim que possível.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Não aplique na veia ou sob pele. Use técnica estéril. Agite antes de usar. Aplicação somente por profissional.

Após injeção na junta, evite sobrecarregar a articulação.

Aplique no músculo profundamente para evitar afinamento local.

Injeções locais podem ter efeitos no corpo todo.

Analise líquido da junta para descartar infecção. Não injete em juntas previamente infectadas. Dor, inchaço e febre sugerem infecção.

Não injete em juntas instáveis, áreas infectadas ou coluna. Injeções repetidas em osteoartrite podem piorar a junta. Evite aplicar direto em tendões (risco de ruptura).

Raros casos de alergia grave (anafilaxia) podem ocorrer. Tome precauções, especialmente em alérgicos.

Em tratamentos longos, avalie trocar para corticoide oral.

Ajuste dose se doença piorar ou em estresse (infecção, cirurgia). Após tratamento longo com altas doses, monitore por até 1 ano.

Corticoide pode esconder sinais de infecção e reduzir resistência.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e infecções oculares.

Altas doses podem aumentar pressão e reter sal/água. Use dieta com pouco sal e suplemente potássio. Corticoide aumenta perda de cálcio.

Não vacine contra varíola durante tratamento. Algumas vacinas podem não funcionar ou ter risco em altas doses. Em reposição hormonal (ex: Doença de Addison), vacine normalmente.

Pacientes em doses altas devem evitar contato com varicela ou sarampo. Se expostos, busque médico.

Em tuberculose ativa, use apenas em casos graves com remédios específicos. Em tuberculose latente, monitore e faça prevenção.

Use a menor dose efetiva. Reduza gradualmente.

Parar abruptamente pode causar insuficiência adrenal. Reduza devagar. Em estresse durante este período, retome corticoide.

Efeitos aumentam em hipotireoidismo e cirrose.

Cuidado em herpes ocular (risco perfuração).

Pode piorar problemas psiquiátricos.

Use com cautela em úlcera, doença intestinal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

Em crianças, monitore crescimento e desenvolvimento.

Pode alterar produção de espermatozoides.

Gravidez e amamentação

Use só se benefícios superarem riscos. Bebês de mães que usaram altas doses podem ter problemas adrenais.

Em amamentação, avalie parar medicamento ou amamentação.

Informe gravidez durante tratamento. Informe se amamenta.

Grávidas só usem com orientação médica.

Pode dar teste positivo em antidoping.

Efeitos adversos dependem da dose e tempo de tratamento. Geralmente melhoram ao reduzir dose.

Reações por frequência:

Comuns (1-10% dos usuários)

• Sistema nervoso: insônia;
• Digestivo: má digestão; aumento de fome;
• Infecções.

Incomuns (0,1-1% dos usuários)

• Pele: cicatrização lenta; vasinhos visíveis; infecções sob pele; pele fina; foliculite; coceira;
• Endócrinos: diabetes; síndrome de Cushing (rosto redondo, acúmulo de gordura);
• Ossos: osteoporose;
• Digestivo: sangramento;
• Urinário: falta de potássio; retenção de líquido; menstruação irregular.

Raras (0,01-0,1% dos usuários)

• Pele: estrias; roxos; alergia; espinhas; urticária; suor excessivo; vermelhidão; reação no local; mais pelos; manchas brancas.
• Sistema nervoso: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão; euforia; mudança de humor;
• Digestivo: úlcera perfurada; fígado aumentado; gases; alteração de exames;
• Urinário: menos espermatozoides;
• Músculos: fraqueza; dor;
• Olhos: pressão alta; catarata;
• Coração: pressão alta; arritmia; insuficiência cardíaca; edema pulmonar; trombose;
• Geral: ganho de peso; infecção por fungos.

Outras reações (frequência desconhecida)

Soluços, alteração sanguínea, perda muscular, fraturas, morte óssea, ruptura de tendão, instabilidade articular, pancreatite, úlcera no esôfago, manchas roxas, alergias, inchaço cerebral, atraso no crescimento, falta de resposta adrenal, intolerância a açúcares, glaucoma, perda de proteínas, psicose, reações alérgicas graves, queda de pressão, piora de miastenia.

Reações com aplicação local:

Raros casos de cegueira após injeção no rosto/cabeça; manchas na pele, afinamento local, abscessos, vermelhidão pós-injeção, destruição articular.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Suspensão Injetável 5mg/mL + 2mg/mL

Embalagem: 1 ampola + seringa descartável.

Como aplicar: injeção (músculo, juntas, pele, lesões).

Adultos e maiores de 15 anos.

Cada mL contém:

Veículo: fosfato de sódio, cloreto de sódio, edetato, polissorbato 80, álcool benzílico, conservantes, espessante, ácido e água.

Sintomas

Dose alta aguda geralmente não ameaça vida. Alguns dias de excesso podem não ser prejudiciais, exceto em diabéticos, glaucoma, úlcera ou uso de remédios como digitálicos e diuréticos.

Tratamento

Trate complicações conforme surgirem. Hidrate e monitore eletrólitos. Corrija desequilíbrios.

Em overdose, busque socorro médico. Leve a bula. Ligue 0800 722 6001.

Interações com medicamentos

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina podem reduzir efeito do corticoide.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos que reduzem potássio podem piorar falta de potássio.

Digitálicos com corticoide podem causar arritmias. Monitore potássio.

Anticoagulantes (varfarina) podem ter efeito aumentado ou reduzido. Ajuste dose.

Aspirina pode ter nível reduzido. Use com cuidado em problemas de coagulação.

Em diabéticos, ajuste dose de insulina ou hipoglicemiantes.

Pode reduzir efeito de hormônio do crescimento.

Interações com álcool

Álcool ou anti-inflamatórios com corticoide aumentam risco de úlcera.

Interações com exames

Pode alterar teste para infecção bacteriana.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use remédios sem orientação.

Resultados de Eficácia

Asma

Estudos mostram que Beclonato^® alivia sintomas de asma em 73% dos pacientes em 1-2 dias. Efeito dura até 6 semanas em 40% dos casos. Comparado a outros corticoides, tem ação mais prolongada. Efeitos adversos leves.

Doenças reumáticas

Em artrite, aplicação na junta com Beclonato^® reduziu dor e inchaço mais que outros corticoides, com menos aplicações necessárias. Alívio em 24h em 75% dos casos, durando ~4 semanas. Reações locais raras.

Alergias

Em rinite alérgica, dose única antes da temporada de pólen foi superior a sprays nasais no controle de sintomas. Superior a outros corticoides injetáveis.

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. Clinical evaluation... Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.
2. Ljaljevic M. Comparison... Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.
3. Mazzei C... Inv Med Internac. 1981; 8: 263-8.
4. Sorensen K. Intraarticular treatment... Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.
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7. Kronholm A... J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

Como funciona

Combina ação rápida (fosfato dissódico) e prolongada (dipropionato). Controla inflamação, alergia e dores reumáticas.

Cada mL tem 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg como fosfato dissódico em líquido estéril.

Corticoide altera metabolismo e resposta imunológica. Betametasona tem forte ação anti-inflamatória e fraca retenção de sal.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz. Mantenha a ampola na caixa até usar.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto do remédio

Líquido levemente grosso, com partículas brancas, transparente e incolor.

Se mudar de aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5584.0466

Farmacêutica Responsável:
Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO 6.248

Registrante:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - Daia
Anápolis - GO
CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira.

Fabricante:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO
CEP 75132-020.

Venda sob prescrição médica.​