Bula Bavencio

Bavencio^® é usado em adultos para tratar:

• Câncer de pele raro (carcinoma de células Merkel) que se espalhou para outras partes do corpo.
• Câncer de bexiga (carcinoma urotelial) avançado ou que se espalhou, quando a quimioterapia inicial não funcionou.
• Câncer de rim (carcinoma de células renais) avançado, junto com o remédio axitinibe.

Para o câncer de rim, Bavencio^® deve ser usado junto com o axitinibe.

Leia também a bula do axitinibe. Se tiver dúvidas sobre esse remédio, pergunte ao seu médico.

Bavencio^® contém a substância avelumabe, um tipo de proteína (anticorpo) que age no alvo PD-L1.

O PD-L1 está nas células do câncer e ajuda a protegê-las do sistema de defesa do corpo. Bavencio^® bloqueia essa proteção, permitindo que o corpo ataque as células do câncer.

Não use Bavencio^® se for alérgico ao avelumabe ou a qualquer componente deste remédio.

Você receberá o Bavencio^® em hospital ou clínica, com supervisão médica.

Qual a dose de Bavencio^®

Dose para câncer de pele e bexiga

A dose é de 800 mg, aplicada na veia durante 60 minutos a cada 2 semanas.

Dose para câncer de rim

A dose é de 800 mg na veia a cada 2 semanas, junto com axitinibe 5 mg por via oral duas vezes ao dia.

Como o Bavencio^® é aplicado

Você receberá por infusão na veia durante 1 hora, a cada 2 semanas. O médico dirá quantas sessões são necessárias.

Antes de receber Bavencio^®

Nas primeiras 4 aplicações, você receberá paracetamol e um antialérgico para prevenir efeitos colaterais. Seu médico pode continuar com esses remédios nas aplicações seguintes.

Se parar de usar Bavencio^®

Não pare o tratamento sem falar com seu médico. Parar pode fazer o remédio perder o efeito.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

É importante não perder as sessões de tratamento. Se faltar a uma consulta, pergunte ao médico quando agendar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico ou médico.

Exames de sangue e peso

O médico acompanhará sua saúde durante o tratamento. Você fará exames de sangue e terá o peso monitorado.

Fale com seu médico antes de usar Bavencio^®

Podem ocorrer efeitos colaterais, que às vezes aparecem depois da última dose.

Procure um médico urgentemente se tiver:

• Reações durante a infusão.
• Problemas nos pulmões (tosse, falta de ar).
• Problemas no fígado (pele amarelada, náusea).
• Problemas intestinais (diarreia, sangue nas fezes).
• Inflamação do pâncreas (dor abdominal).
• Problemas no coração.
• Alterações nas glândulas (tireoide, suprarrenal).
• Diabetes tipo 1 (muita sede, urina frequente).
• Problemas nos rins.
• Dor muscular.

Não tente tratar esses sintomas sozinho.

O médico poderá:

• Receitar outros remédios para aliviar sintomas;
• Adiar a próxima dose de Bavencio^®;
• Parar completamente o tratamento.

Converse com seu médico antes de usar se você:

• Tem doença autoimune (quando o corpo ataca a si mesmo);
• Tem HIV ou AIDS;
• Já teve hepatite B ou C;
• Usa remédios que baixam a imunidade;
• Teve transplante de órgão.

Crianças e adolescentes

Bavencio^® não foi estudado em menores de 18 anos.

Gravidez

Bavencio^® pode causar danos ao bebê. Se estiver grávida, planejando engravidar ou com suspeita, fale com seu médico.

Não use durante a gravidez, a menos que o médico recomende.

Se puder engravidar, use contraceptivos durante o tratamento e por 1 mês após a última dose.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Se estiver amamentando, avise seu médico.

Não amamente durante o uso e por 1 mês após a última dose.

Não se sabe se Bavencio^® passa para o leite materno.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija nem opere máquinas se não se sentir bem. Cansaço é um efeito comum que pode afetar essas atividades.

Como todos os remédios, Bavencio^® pode causar efeitos colaterais, que nem todos terão. Alguns podem aparecer semanas ou meses após o tratamento.

Bavencio^® age no sistema imunológico e pode causar inflamações em partes do corpo, que podem ser graves.

Procure atendimento urgente se tiver:

• Reações durante a infusão: falta de ar, calafrios, coceira, pressão baixa, febre (muito comum).
• Problemas nos pulmões: tosse, dificuldade para respirar (comum).
• Problemas no fígado: pele amarelada, náusea forte, urina escura (comum).
• Problemas intestinais: diarreia, sangue nas fezes (comum).
• Alterações nas glândulas: cansaço extremo, batimentos cardíacos rápidos, suor excessivo (muito comum na tireoide).
• Diabetes: muita sede, urina frequente, perda de peso (incomum).
• Problemas nos rins: urinar pouco, sangue na urina (incomum).
• Dor muscular (incomum).
• Inflamação do pâncreas: dor abdominal, náusea (incomum).
• Problemas no coração: falta de ar, desmaio, dor no peito.

Quando usado com axitinibe, podem ocorrer problemas cardíacos graves. Sintomas: inchaço no estômago, pernas ou mãos, falta de ar, náusea, dor no peito.

Atendimento médico imediato pode evitar que esses problemas piorem.

O médico monitorará esses problemas e poderá tratar com corticoides ou suspender o tratamento.

Outros efeitos colaterais

Alguns efeitos só aparecem em exames de sangue.

Efeitos comuns quando usado sozinho:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Infecção na bexiga;
• Diminuição de glóbulos vermelhos;
• Náusea, diarreia, prisão de ventre, vômito;
• Dor abdominal, nas costas ou articulações;
• Tosse, falta de ar;
• Cansaço ou fraqueza;
• Febre;
• Inchaço nos braços, pés ou pernas;
• Perda de peso, falta de apetite.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Mudança na pressão arterial;
• Dor de cabeça, tontura;
• Sensação de frio;
• Boca seca;
• Aumento de enzimas do pâncreas no sangue;
• Coceira, erupção na pele;
• Dor muscular;
• Gripe (febre, dores);
• Formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Diminuição de plaquetas;
• Vermelhidão na pele;
• Obstrução intestinal;
• Descamação da pele;
• Inflamação generalizada;
• Inflamação nos olhos;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Aumento de glóbulos brancos;
• Aumento de enzimas musculares;
• Problemas nos nervos (dor, fraqueza);
• Fraqueza muscular;
• Manchas na pele;
• Inflamação nas juntas;
• Inflamação no reto.

Efeitos quando usado com axitinibe:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Diarreia, náusea, prisão de ventre, vômito;
• Pressão alta;
• Cansaço ou fraqueza;
• Voz rouca, tosse, falta de ar;
• Falta de apetite, perda de peso;
• Dor de cabeça, tontura;
• Dor nas articulações, costas, barriga ou músculos;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Sensação de frio;
• Coceira, erupção na pele;
• Febre.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Descamação da pele, acne;
• Inchaço nos braços, pés ou pernas;
• Boca seca;
• Aumento de enzimas do pâncreas;
• Função renal diminuída;
• Diminuição de glóbulos vermelhos;
• Pressão baixa;
• Aumento de açúcar no sangue;
• Gripe (febre, dores);
• Aumento de enzimas musculares;
• Diminuição de plaquetas;
• Formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas;
• Vermelhidão na pele.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Aumento de glóbulos brancos;
• Obstrução intestinal;
• Fraqueza muscular.

Comunique efeitos colaterais

Se tiver qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Você também pode comunicar diretamente ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed).

Atenção: este é um medicamento novo. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Se isso acontecer, informe seu médico.

Solução para infusão 20 mg/mL

Frasco com 10 mL.

Uso na veia.

Para adultos.

Cada frasco com 10 mL contém:

 200 mg de Avelumabe.

Outros componentes: manitol, ácido acético, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Em caso de dose excessiva, o paciente será monitorado para sinais de efeitos colaterais. O tratamento será para controlar os sintomas.

Se usar uma quantidade maior, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando, usou recentemente ou vai usar outros medicamentos.

Avise seu médico sobre todos os remédios que toma.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Câncer de pele (carcinoma de células de Merkel) (estudo EMR100070-003)

O estudo avaliou a eficácia do avelumabe em pacientes com câncer de pele metastático. Pacientes com doença autoimune, infecções virais ou transplante foram excluídos.

Os pacientes receberam avelumabe a cada 2 semanas até a doença piorar ou efeitos colaterais graves. As respostas foram avaliadas por comitê independente.

Após 24 meses de acompanhamento, 33% dos pacientes tiveram resposta ao tratamento (11% com desaparecimento total do tumor). A duração da resposta foi longa, com 67% mantendo resposta após 24 meses.

Em pacientes sem tratamento prévio, 51% responderam ao tratamento. A duração mediana da resposta foi de 11,3 meses.

Características Farmacológicas

Como age

O avelumabe é um anticorpo que bloqueia o PD-L1, proteína que protege as células cancerosas. Isso ajuda o sistema imunológico a atacar o tumor.

Como o corpo processa

O remédio é dado na veia. A dose atinge nível estável após 4-6 semanas. A meia-vida é de 6,1 dias. Não há diferenças significativas no processamento por idade, sexo, etnia ou problemas renais/hepáticos leves.

Guarde na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congele. Proteger da luz.

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Armazenamento após preparo

A solução preparada pode ser guardada por até 24 horas na geladeira. Deixe atingir temperatura ambiente antes de usar.

Aspecto do produto

Bavencio^® é líquido transparente, incolor ou amarelado claro. Após diluir, deve ficar transparente e sem partículas.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Este remédio está sob monitoramento adicional. Isso ajuda a identificar novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando qualquer efeito colateral. Veja como relatar no final da seção "Efeitos colaterais".

MS 1.0089.0403

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu - Uruguai

Importado por:
Merck S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.