Bula Bactropin

Bactropin^® é usado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, do estômago e intestino, rins e vias urinárias, órgãos genitais (feminino e masculino), pele, entre outros tipos de infecções.

Bactropin^® é um remédio sintético (feito em laboratório para combater germes ou multiplicação desordenada de células), com ação bactericida (mata bactérias) e dois modos de ação.

Bactropin^® contém dois princípios ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que trabalham juntos (ação combinada, uma substância aumenta o efeito da outra), bloqueando dois passos seguidos da formação de uma substância essencial para os germes, que não conseguem mais se desenvolver.

O efeito do Bactropin^® começa logo após a primeira dose. Porém, os germes não são eliminados imediatamente. Por isso, mesmo que sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é preciso continuar o tratamento pelo tempo indicado pelo seu médico.

Comprimido / Suspensão Oral

Bactropin^® não deve ser usado por pacientes com doença grave no fígado ou rins. Também não pode ser usado por quem tem alergia à sulfonamida, trimetoprima ou qualquer componente da fórmula.

Bactropin^® não deve ser usado junto com dofetilida (remédio para arritmia cardíaca).

Exclusivo Suspensão Oral

Este remédio não pode ser usado por bebês prematuros e recém-nascidos nas primeiras seis semanas de vida.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este produto contém corante amarelo Tartrazina que pode causar reações alérgicas, como asma, principalmente em pessoas alérgicas a ácido acetilsalicílico.

Comprimido

Os comprimidos de Bactropin^® devem ser tomados por via oral, de manhã e à noite, de preferência após comer e com bastante líquido.

A dose e horários devem ser orientados pelo seu médico, conforme sua doença. As doses normalmente recomendadas para comprimidos são:

Adultos e crianças a partir de 12 anos

Dose normal

2 comprimidos de Bactropin^® a cada 12 horas.

Dose mínima e para tratamento longo (mais de 14 dias)

1 comprimido de Bactropin^® a cada 12 horas.

Dose máxima (casos muito graves)

3 comprimidos de Bactropin^® a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, Bactropin^® deve ser usado por pelo menos cinco dias ou até o paciente ficar sem sintomas por pelo menos dois dias. Se não houver melhora após sete dias, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas especiais podem ser usados em certas doenças e condições. Seu médico saberá indicar a dose certa.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Suspensão Oral

A suspensão de Bactropin^® deve ser tomada por via oral, de manhã e à noite, de preferência após comer, e com bastante líquido.

Agite o frasco antes de usar.

A dose e horários devem ser orientados pelo seu médico, conforme sua doença. As doses normalmente recomendadas para suspensão são:

Crianças abaixo de 12 anos

De 6 semanas a 5 meses

2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.

De 6 meses a 5 anos

5 mL da suspensão a cada 12 horas.

De 6 a 12 anos

10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Esta dose corresponde a cerca de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso por dia. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

Dose normal

20 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e para tratamento longo (mais de 14 dias)

10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos muito graves)

30 mL da suspensão a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, Bactropin^® deve ser usado por pelo menos cinco dias ou até o paciente ficar sem sintomas por pelo menos dois dias. Se não houver melhora após sete dias, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas especiais são usados em certas doenças e condições. Seu médico saberá indicar a dose certa.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, espere até o horário da próxima e volte ao esquema normal. Não tome dose dupla para compensar.

Em dúvida, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Comprimido / Suspensão Oral

Cuidados especiais são necessários com idosos e pessoas com problemas nos rins e fígado, onde há maior chance de efeitos colaterais relacionados à dose ou tempo de tratamento. Em idosos ou com histórico de falta de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações no sangue indicando falta de ácido fólico. Essas alterações melhoram com ácido folínico.

Para reduzir esses efeitos, recomenda-se o menor tempo possível de tratamento para idosos. Em caso de problemas renais, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

Pare o tratamento imediatamente se aparecer erupção na pele ou qualquer reação adversa grave.

Bactropin^® deve ser usado com cuidado por pacientes com histórico de alergia grave e asma.

Alterações nos pulmões (vistas em radiografias), como inflamação dos alvéolos, já foram relatadas. Podem se manifestar com tosse ou falta de ar. Se esses sintomas aparecerem ou piorarem, o paciente deve ser reavaliado e o tratamento interrompido.

Bactropin^® não deve ser usado por pacientes com sérias alterações no sangue nem por portadores de deficiência de G6PD (enzima), exceto em casos essenciais e com doses mínimas.

Como todos remédios com sulfonamidas (como sulfametoxazol), deve-se ter cuidado com pacientes com porfiria ou problemas na tireoide.

Bactropin^® pode aumentar a eliminação de urina, principalmente em pacientes com inchaço por problemas cardíacos.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 15-30 mL/min) usando sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados para sinais de toxicidade, como náuseas, vômitos e aumento de potássio no sangue.

Doses altas de TMP, como as usadas em pneumonia por Pneumocystis jirovecii, podem aumentar o potássio no sangue em muitos pacientes. Mesmo doses normais podem causar esse aumento em pacientes com doenças metabólicas, insuficiência renal ou que usam outros remédios que aumentam o potássio. É preciso monitorar rigorosamente o potássio nesses casos.

Gravidez e amamentação

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico se engravidar durante ou logo após o tratamento.

Dois estudos sugeriram risco 2 a 3,5 vezes maior de aborto em mulheres tratadas com trimetoprima sozinha ou com sulfametoxazol no primeiro trimestre, comparado com nenhum antibiótico ou penicilinas.

Como os dois componentes de Bactropin^® passam pela placenta, podem interferir no metabolismo do ácido fólico, devendo ser usado na gravidez só se o benefício justificar o risco. Se necessário, toda grávida ou mulher que planeja engravidar deve receber 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento. Evite usar Bactropin^® no último trimestre, a menos que não haja alternativa, devido ao risco de problemas neurológicos no recém-nascido.

Os dois componentes de Bactropin^® passam para o leite, considerando os riscos já citados. Informe se está amamentando. Este remédio não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Até agora, não há informações de que Bactropin^® cause doping.

Em dúvida, consulte seu médico.

Exclusivo Suspensão Oral

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este produto contém corante amarelo Tartrazina que pode causar reações alérgicas, como asma, principalmente em pessoas alérgicas a ácido acetilsalicílico.

Nas doses recomendadas, Bactropin^® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções na pele e problemas estomacais/intestinais.

Entretanto, outros efeitos colaterais já foram relatados com frequência variável.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum ≥ 1/10;
• Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
• Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
• Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
• Muito raro < 1/10.000.
• Desconhecido (não pode ser estimado).

Efeitos adversos relatados

Sistema orgânico

Sangue e sistema linfático

• Raro: Redução de glóbulos brancos, redução de granulócitos, redução de plaquetas, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica);
• Muito raro: Hemoglobina defeituosa, agranulocitose, redução de todas células sanguíneas.

Coração

• Muito raro: Inflamação do músculo cardíaco por alergia.

Gravidez e período perinatal

• Desconhecido: Aborto espontâneo.

Ouvido e labirinto

• Muito raro: Zumbido, tontura.

Olhos

• Muito raro: Inflamação intraocular;
• Desconhecido: Inflamação de vasos da retina.

Estômago e intestinos

• Comum: Náuseas, vômito;
• Incomum: Diarreia, inflamação intestinal;
• Raro: Inflamação na língua, inflamação na boca;
• Desconhecido: Inflamação do pâncreas.

Fígado e vias biliares

• Comum: Aumento de enzimas hepáticas;
• Incomum: Aumento de bilirrubina, hepatite;
• Raro: Redução de eliminação da bile;
• Muito raro: Morte de células do fígado;
• Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.

Sistema imunológico

• Muito raro: Reações alérgicas, como febre, inchaço, reações tipo anafilaxia, doença do soro.

Infecções

• Incomum: Infecções por fungos, como candidíase.

Exames

• Desconhecido: Aumento de potássio no sangue, redução de sódio no sangue.

Nutrição e metabolismo

• Raro: Baixa glicose no sangue.

Músculos e ossos

• Muito raro: Morte de células musculares;
• Desconhecido: Dores nas juntas, dores musculares.

Sistema nervoso

• Incomum: Convulsões;
• Raro: Danos nos nervos (incluindo inflamação), formigamento/dormência;
• Muito raro: Falta de coordenação, inflamação das meninges;
• Desconhecido: Inflamação de vasos cerebrais.

Saúde mental

• Raro: Alucinações.

Rins e urina

• Comum: Aumento de ureia, aumento de creatinina;
• Incomum: Falência renal;
• Raro: Aumento de cristais na urina;
• Muito raro: Inflamação dos rins, aumento do volume de urina.

Sistema respiratório

• Muito raro: Alterações pulmonares (vistas em radiografias);
• Desconhecido: Inflamação de vasos pulmonares.

Pele e tecido subcutâneo

• Comum: Erupção fixa, dermatite descamativa, erupção cutânea, manchas vermelhas;
• Incomum: Urticária;
• Muito raro: Eritema multiforme, sensibilidade à luz, síndromes graves de pele.

Vasos sanguíneos

• Muito raro: Manchas roxas na pele, púrpura de Henoch-Schönlein;
• Desconhecido: Inflamação de vasos, vasculite necrotizante.

Descrição de alguns efeitos

A maioria das alterações no sangue são leves, sem sintomas e reversíveis ao parar o tratamento.

Reações de pele com Bactropin^® geralmente são leves e desaparecem rápido após parar o remédio.

Alterações pulmonares podem se manifestar com tosse ou falta de ar.

Doses altas de TMP podem aumentar o potássio no sangue em muitos pacientes. Mesmo doses normais podem causar isso em pacientes com doenças metabólicas, insuficiência renal ou que usam outros remédios que aumentam o potássio.

Foram relatados casos de baixa glicose em não diabéticos, geralmente após alguns dias de tratamento. Pacientes com problemas renais, hepáticos, desnutridos ou usando doses altas têm maior risco.

Vários pacientes com pancreatite tinham doenças graves, incluindo AIDS.

Segurança em pacientes com HIV

Pacientes com HIV têm espectro similar de efeitos adversos, porém alguns podem ser mais frequentes ou diferentes.

Sistema orgânico

Sangue e sistema linfático

• Muito comum: Redução de glóbulos brancos, redução de granulócitos, redução de plaquetas.

Estômago e intestinos

• Muito comum: Falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia.

Geral

• Muito comum: Febre (geralmente com manchas vermelhas).

Fígado e vias biliares

• Muito comum: Aumento de enzimas hepáticas.

Exames

• Muito comum: Aumento de potássio;
• Incomum: Redução de sódio.

Nutrição e metabolismo

• Incomum: Baixa glicose.

Pele

• Muito comum: Manchas vermelhas, coceira.

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrointestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos, que desaparecem ao parar o tratamento. Alterações no sangue podem surgir de forma leve e sem sintomas, melhorando ao parar.

Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas. Informe também à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Antibacteriano com dois modos de ação.

Antibacteriano para uso geral.

Comprimido

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Suspensão Oral

Frasco com 100 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 6 semanas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, docusato de sódio, povidona e amidoglicolato de sódio.

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

Excipientes: açúcar, álcool, aromas de banana e morango, corantes amarelo tartrazina e vermelho ponceau, glicerol, conservantes, celulose e água.

Em caso de ingestão de doses excessivas, podem ocorrer: 

Náuseas, vômito, diarreia, dor de cabeça, tontura, visão turva e distúrbios mentais. Nessa situação, provoque vômito imediatamente para eliminar o remédio.

Em caso de overdose prolongada, podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso em grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Cuidado com o uso junto de Bactropin^® e estes remédios:

• Diuréticos (remédios que aumentam a urina) e digoxina (para o coração);
• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos e fenitoína;
• Remédios com: amantadina (antiviral), lamivudina (para HIV), memantina (para Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (para transplantes), indometacina (para reumatismo), metotrexato (para reumatismo), pirimetamina (para infecções) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de interação com dofetilida, portanto Bactropin^® não deve ser usado com esse remédio.

A exposição a remédios metabolizados pelo fígado pode aumentar quando usados com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos: paclitaxel (câncer), amiodarona (arritmia), dapsona (pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (diabetes).

Interações de mecanismo indefinido

A chance e gravidade de efeitos no sangue e rins pode aumentar quando TMP-SMZ é usado com outros remédios que afetam medula óssea ou rins. Pacientes devem ser monitorados.

O uso com clozapina (esquizofrenia) deve ser evitado. Devido aos efeitos no potássio, cuidado ao usar TMP e SMZ com outros remédios que aumentam o potássio.

Interferência em exames

Bactropin^®, especialmente TMP, pode interferir na medição de metotrexato no sangue.

A presença de TMP e SMZ também pode interferir na dosagem de creatinina, aumentando em cerca de 10% os valores normais.

Informe ao médico se você usa outros remédios.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Sulfametoxazol + Trimetoprima é eficaz no tratamento de várias infecções. Em infecções respiratórias superiores e inferiores, em crianças e adultos, com eficácia comparável à eritromicina e amoxicilina.

Na otite média aguda, sua eficácia é similar à amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona, sendo opção em infecções por H. influenzae resistente ou em alergia à penicilina. Pode ser usado na prevenção de otite recorrente e crônica. Na sinusite aguda, pode ser considerado primeira opção.

No tratamento de pneumonias, mostra eficácia similar ao cefadroxil, penicilina G procaína e cefalexina, podendo ser opção em casos leves a moderados. Sulfametoxazol + Trimetoprima também é eficaz na bronquite crônica agudizada.

É remédio de escolha na prevenção e tratamento da pneumonia por P. jirovecii em adultos e crianças HIV positivo. Nestes pacientes, também é eficaz na prevenção da toxoplasmose cerebral.

Em infecções urinárias não complicadas, tem eficácia similar a ofloxacino e ciprofloxacino em tratamento de três dias, similar a norfloxacino e nitrofurantoína em sete dias, e similar a ciprofloxacino em dez dias. Também é eficaz na prevenção de infecções urinárias recorrentes. No tratamento de pielonefrite aguda, tem eficácia similar a cefaclor e ofloxacina.

Em prostatites agudas e crônicas, é eficaz devido à alta concentração na próstata.

Demonstrou eficácia similar à estreptomicina e superior à tetraciclina no tratamento de cancroide. Na uretrite gonocócica e não gonocócica é tratamento alternativo.

É eficaz no tratamento de infecções intestinais por Salmonella, Shigella e E. coli. Na diarreia do viajante, estudos mostram eficácia similar ao ciprofloxacino.

Em adultos, por sete dias, mostrou eficácia similar à amoxicilina/ácido clavulânico em infecções de pele.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Sulfametoxazol + Trimetoprima contém dois componentes ativos que agem juntos bloqueando duas enzimas essenciais para os germes, resultando em ação bactericida. O risco de resistência é minimizado.

O efeito antibacteriano atinge amplo espectro de germes patogênicos, embora a sensibilidade possa variar por região.

Germes geralmente sensíveis

Cocos: Branhamella catarrhalis; Bacilos gram-negativos: Haemophilus influenzae, E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Shigella, Yersinia, Vibrio cholerae; Outros: Edwardsiella, Alcaligenes, Burkholderia; Baseado em experiência clínica: Brucella, Listeria, Nocardia, Pneumocystis, Cyclospora.

Germes parcialmente sensíveis

Cocos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae; Bacilos gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Providencia, Salmonella typhi, Stenotrophomonas maltophilia; Outros: Acinetobacter, Aeromonas hydrophila.

Germes resistentes

Mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

A prevalência local de resistência deve ser conhecida quando prescrito. Para excluir resistência, teste de sensibilidade é indicado.

Farmacocinética

As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.

Absorção

Após uso oral, TMP e SMZ são rapidamente absorvidos. Após dose única, concentrações máximas ocorrem em 1-4 horas.

Biodisponibilidade

Absorção completa (biodisponibilidade oral de 100%).

Distribuição

Penetra bem em tecido prostático, fluido seminal, vaginal, saliva, pulmão, bile; passagem para liquor e humor aquoso similar. Passa pela placenta e para leite materno.

Metabolismo

Cerca de 20% da TMP é metabolizada. Cerca de 80% do SMZ é metabolizado no fígado. Metabólitos de SMZ são inativos.

Eliminação

Meias-vidas similares (cerca de 10-11 horas). Eliminados principalmente pelos rins. Apenas pequena parte por fezes.

Farmacocinética em condições especiais

Idosos: Sem alteração significativa se rins normais.
Insuficiência renal: Meia-vida aumentada - ajuste de dose necessário.
Insuficiência hepática: Sem diferença significativa.
Fibrose cística: Aumento da depuração renal de TMP e metabólica de SMZ.
Crianças: Depuração plasmática maior que em adultos.

Bactropin^® deve ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.

Características do produto

Comprimido

Comprimido branco, circular e biconvexo.

Susensão Oral

Suspensão laranja claro, homogênea e viscosa com cheiro de banana.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvida, informe ao seu médico.

Reg. MS 1.4381.0006

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 121
São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Comercializado por:
Onefarma Industria Farmacêutica Ltda.
Rua das Perobeiras, 1422
São Paulo/SP
CEP: 05879-470
CNPJ: 48.113.906/0001-49.
Indústria Brasileira.
^®Marca Registrada

SAC:
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.