Bula Bactrisan

Bactrisan é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, incluindo infecções respiratórias, intestinais, renais, urinárias, genitais, de pele e outros tipos.

Como o Bactrisan age no organismo?

Bactrisan é um antibiótico sintético com ação bactericida (mata bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Contém dois princípios ativos (sulfametoxazol + trimetoprima) que trabalham juntos, bloqueando duas etapas consecutivas da produção de uma substância essencial para as bactérias, impedindo seu crescimento.

O efeito começa logo após a primeira dose, mas as bactérias não são eliminadas imediatamente. Mesmo que sintomas como febre ou dor desapareçam, é fundamental completar o tratamento pelo tempo indicado pelo médico.

Não use Bactrisan se tiver doenças graves no fígado ou rins. Também é contraindicado para pessoas alérgicas à sulfonamida, trimetoprima ou qualquer componente da fórmula.

Não combine com dofetilida (remédio para arritmia cardíaca).

É proibido para bebês prematuros e recém-nascidos nas primeiras seis semanas de vida.

Tome a suspensão de Bactrisan pela boca, de manhã e à noite, preferencialmente após as refeições, com líquido suficiente.

Agite o frasco antes de cada uso.

A dose deve ser definida pelo médico conforme seu problema de saúde.

Doses normalmente recomendadas para a suspensão:

Crianças menores de 12 anos

6 semanas a 5 meses:

2,5 mL a cada 12 horas.

6 meses a 5 anos:

5 mL a cada 12 horas.

6 a 12 anos:

10 mL a cada 12 horas.

Esta dose equivale a cerca de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso ao dia. Em infecções graves, pode ser aumentada em 50%.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose normal:

20 mL a cada 12 horas.

Dose mínima ou tratamentos longos (mais de 14 dias):

10 mL a cada 12 horas.

Dose máxima (casos muito graves):

30 mL a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, tome por pelo menos cinco dias ou até os sintomas desaparecerem por dois dias. Se não houver melhora em sete dias, retorne ao médico.

Algumas doenças exigem esquemas especiais de tratamento. Seu médico definirá a dose adequada.

Siga corretamente os horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem orientação médica.

E se esquecer de tomar?

Se perder uma dose, espere o próximo horário e retome normalmente. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Idosos e pessoas com problemas renais ou hepáticos precisam de atenção especial, pois têm maior risco de efeitos colaterais. Em idosos ou com deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações no sangue.

Essas alterações são reversíveis com ácido folínico. Em idosos, o tratamento deve ser o mais curto possível. Em problemas renais, ajuste a dose. Uso prolongado exige exames de sangue e urina regulares.

Interrompa imediatamente se surgir erupção na pele ou qualquer reação grave.

Use com cuidado em pacientes com alergias graves ou asma.

Podem ocorrer infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões), manifestados por tosse ou falta de ar. Se isso acontecer, o médico deve reavaliar o tratamento.

Não use se tiver alterações graves no sangue ou deficiência de G6PD (enzima), exceto em extrema necessidade e em doses mínimas.

Cuidado em pacientes com porfiria ou problemas na tireoide.

Bactrisan pode aumentar a eliminação de sódio pela urina, principalmente em pacientes com inchaço por problemas cardíacos.

Doses altas podem elevar o potássio no sangue. Monitore rigorosamente o potássio em pacientes com doenças renais ou que usam outros remédios que aumentam o potássio.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Nas doses recomendadas, é geralmente bem tolerado. Os efeitos mais comuns são erupções na pele e problemas digestivos.

Outros efeitos já foram relatados com frequências variadas:

• Muito comum (≥ 1 em 10 pessoas);
• Comum (≥ 1 em 100 e < 1 em 10);
• Incomum (≥ 1 em 1.000 e < 1 em 100);
• Raro (≥ 1 em 10.000 e < 1 em 1.000);
• Muito raro (< 1 em 10.000);
• Frequência desconhecida.

Efeitos adversos relatados

Detalhes de alguns efeitos

A maioria das alterações no sangue é leve, sem sintomas e some ao parar o tratamento. Reações alérgicas podem ocorrer em pessoas sensíveis. As reações de pele geralmente são leves e desaparecem rápido.

Infiltrados pulmonares podem causar tosse ou falta de ar.

Doses altas podem aumentar o potássio no sangue, principalmente em pacientes com problemas renais ou que usam outros remédios que elevam o potássio.

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) pode ocorrer em não diabéticos, principalmente com doença renal, hepática ou desnutrição. Pancreatite foi relatada em pacientes graves, como os com AIDS.

Segurança em pacientes com HIV

Pacientes com HIV podem ter efeitos similares, mas alguns ocorrem com mais frequência:

Os efeitos mais frequentes são problemas digestivos (náuseas, feridas na boca, diarreia), reações na pele e zumbido no ouvido, que somem ao parar o tratamento. Alterações leves no sangue também podem ocorrer.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Avise também a empresa através do SAC.

Pacientes com problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal grave devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade como náuseas, vômitos e potássio alto.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica. Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Os componentes atravessam a placenta e podem interferir no metabolismo do ácido fólico. Use na gravidez apenas se o benefício justificar o risco. Se necessário, a gestante deve tomar 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento. Evite no último trimestre, a menos que não haja alternativa, devido ao risco de problemas neurológicos no bebê.

Os componentes passam para o leite materno. Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Cada mL da suspensão contém

*Celulose microcristalina, sacarina sódica, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho eritrosina, polissorbato 80, essência de framboesa, sacarose, sorbitol 70 e água purificada.

Apresentação do Bactrisan

Suspensão 40 mg/mL + 8 mg/mL – Frasco de 50 mL ou 100 mL.

Via oral.

Para adultos e crianças a partir de 6 semanas.

Ingestão excessiva rápida pode causar náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tontura e problemas visuais. Neste caso, provoque vômito imediatamente.

Uso prolongado acima da dose pode causar alterações no sangue.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar Bactrisan com:

• Diuréticos e digoxina (para o coração);
• Remédios para o sistema nervoso, como antidepressivos e fenitoína;
• Amantadina, lamivudina, memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina.

Não combine com dofetilida. Bactrisan pode aumentar o efeito de remédios metabolizados no fígado, como paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona.

Interações de mecanismo indefinido

O risco de efeitos tóxicos no sangue ou rins pode aumentar se combinado com outros remédios que causam esses problemas, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Monitore esses pacientes.

Evite usar com clozapina (para esquizofrenia).

Cuidado ao combinar com remédios que aumentam o potássio no sangue, como inibidores da ECA, bloqueadores de angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames

Pode interferir na dosagem de metotrexato no sangue e aumentar os valores de creatinina em cerca de 10%.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem prescrição médica.

Resultados de eficácia

Sulfametoxazol + Trimetoprima é eficaz contra diversas infecções. Em problemas respiratórios superiores e inferiores em crianças e adultos, tem eficácia comparável à eritromicina e amoxicilina.

Em otite média aguda, é similar à amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona. É opção para infecções por H. influenzae resistente ou em alérgicos à penicilina. Pode ser usado na prevenção de otites recorrentes. Em sinusite aguda, é considerado tratamento de primeira linha.

Em pneumonias, tem eficácia similar ao cefadroxil, penicilina G procaína e cefalexina. É uma opção para casos leves a moderados, considerando a resistência local. Também é eficaz na bronquite crônica agudizada.

É o tratamento de escolha para prevenção e tratamento da pneumonia por P. jirovecii em pacientes com HIV. Também previne toxoplasmose cerebral nesses pacientes.

Em infecções urinárias não complicadas, tem eficácia similar à ofloxacina e ciprofloxacino em tratamentos de três dias, e à norfloxacino e nitrofurantoína em sete dias. Também previne infecções urinárias recorrentes. Em pielonefrite aguda, é similar ao cefaclor e ofloxacina.

É eficaz em prostatites agudas e crônicas devido à alta concentração no tecido prostático.

É eficaz contra infecções intestinais por Salmonella, Shigella e E. coli. Em diarreia do viajante, é similar ao ciprofloxacino.

Em adultos, por sete dias, é tão eficaz quanto amoxicilina/ácido clavulânico em infecções de pele.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Os componentes atuam juntos bloqueando duas enzimas essenciais para a produção de ácido folínico nas bactérias, geralmente com ação bactericida. Muitas vezes é eficaz contra bactérias resistentes a um dos componentes isolados.

Age contra amplo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas, embora a sensibilidade varie por região.

Bactérias geralmente sensíveis

* Concentração inibitória mínima < 80 mg/L (equivalente a SMZ)

• Cocos: Branhamella catarrhalis;
• Bacilos gram-negativos: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, E. coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Morganella, Shigella, Yersinia, Vibrio cholerae;
• Outros: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia pseudomallei;
• Baseado em experiência clínica: Brucella, Listeria, Nocardia, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora.

Bactérias parcialmente sensíveis

* CIM = 80 – 160 mg/L (equivalente a SMZ)

• Cocos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae;
• Bacilos gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Providencia, Salmonella typhi, S. enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia;
• Outros: Acinetobacter, Aeromonas hydrophila.

Bactérias resistentes

* CIM > 160 mg/L (equivalente a SMZ)

• Mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

Considere a resistência local quando usar empiricamente. Para excluir resistência, teste a sensibilidade.

Tabela 1. Critérios de sensibilidade (NCCLS)

* Disco: 1,25 µg TMP + 23,75 µg SMZ
** Proporção TMP:SMZ = 1:19

Farmacocinética

Absorção

Após ingestão, é absorvido rapidamente. Dose única de 160 mg TMP + 800 mg SMZ atinge concentrações máximas no sangue em 1-4 horas. Com doses a cada 12 horas, atinge equilíbrio em 2-3 dias.

Biodisponibilidade

Absorção completa (100% para ambos).

Distribuição

TMP distribui-se melhor em tecido prostático, fluido seminal, vaginal, saliva, pulmão, bile, liquor e humor aquoso. Ambos atravessam a placenta e passam para o leite materno.

Metabolismo

Cerca de 20% da TMP é metabolizada. Cerca de 80% do SMZ é metabolizado no fígado. Metabólitos de TMP podem ser ativos; os de SMZ são inativos.

Eliminação

Meia-vida similar (cerca de 10-11 horas). Eliminados principalmente pelos rins. Cerca de 2/3 da TMP e 1/4 do SMZ são excretados inalterados na urina. Pouca eliminação fecal.

Farmacocinética em condições especiais

Idosos

Meia-vida não alterada se rins normais.

Problemas nos rins

Meia-vida aumentada em insuficiência renal. Ajuste da dose necessário. Hemodiálise remove significativamente; sugere-se dose extra após sessão.

Problemas no fígado

Sem diferença significativa.

Fibrose cística

Eliminação mais rápida.

Crianças

Eliminação mais rápida que em adultos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão homogênea rosa, com aroma de framboesa.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0714.0057

Farm. Resp.:
Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral
CRF-SP n° 15.346

Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.
São Paulo - SP
CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.

SAC:
0800-176777

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.