Bula Baclofeno União Química

Este medicamento é utilizado para diminuir e aliviar a rigidez excessiva e espasmos musculares que podem ocorrer em condições como esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula espinhal e algumas doenças cerebrais.

O baclofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

Ele age melhorando a capacidade de movimentação, relaxando os músculos e aliviando a dor. Isso facilita a realização de atividades diárias e auxilia na fisioterapia.

Se tiver dúvidas sobre como este medicamento age ou por que foi receitado para você, converse com seu médico.

Não use este medicamento:

Se você tem alergia ao baclofeno ou a qualquer componente da fórmula listado no início da bula. Nesse caso, informe seu médico antes de tomar. Se suspeita de alergia, fale com seu médico.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Tome o medicamento sempre no mesmo horário, isso ajuda a lembrar.

Use regularmente conforme prescrito para obter melhores resultados e reduzir riscos de efeitos indesejados.

Caso não observe melhora após 6 a 8 semanas de tratamento, informe seu médico para avaliar a continuidade.

Se tiver dúvidas sobre o tempo de tratamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Como tomar

Ingira os comprimidos por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.

Dosagem (posologia)

O tratamento deve começar com doses baixas, aumentadas gradualmente até alcançar a dose diária ideal. Use sempre a menor dose eficaz. A dose deve ser personalizada para reduzir espasmos e rigidez muscular, evitando efeitos indesejados. Cuidado especial é necessário quando a espasticidade ajuda na postura ou locomoção.

Se não houver benefício após 6 a 8 semanas na dose máxima, o médico avaliará a continuidade do tratamento.

A interrupção deve ser feita gradualmente, reduzindo as doses ao longo de 1 a 2 semanas, exceto em emergências.

Adultos

Inicie com 15 mg ao dia, divididos em 2 a 4 doses. Aumente cautelosamente em 15 mg a cada três dias até atingir a dose necessária. Em pacientes sensíveis, comece com 5 ou 10 mg ao dia. A dose ideal geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, podendo chegar a 100-120 mg em ambiente hospitalar sob monitoramento.

Problemas nos rins

Em casos de insuficiência renal, use doses menores com cautela. Pacientes em hemodiálise podem precisar de apenas 5 mg ao dia. Em insuficiência renal avançada, use apenas se os benefícios superarem os riscos, com monitoramento rigoroso.

Problemas no fígado

Use com precaução em insuficiência hepática, pois o medicamento pode alterar enzimas hepáticas.

Idosos (65 anos ou mais)

Idosos podem ter mais efeitos colaterais, exigindo ajuste de dose e monitoramento cuidadoso.

Espasticidade por doenças cerebrais

Pacientes com espasticidade cerebral também requerem ajuste de dose e acompanhamento especial.

Se parar o tratamento

Não interrompa abruptamente sem orientação médica. A suspensão repentina pode piorar seu quadro.

Sintomas de interrupção brusca:

Agitação, confusão mental, alucinações, convulsões, espasmos musculares, batimentos cardíacos acelerados, febre, dores musculares e urina escura. A rigidez muscular também pode aumentar.

Respeite sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Nunca interrompa sem conhecimento do médico.

Se esqueceu uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, não tome a dose esquecida junto - apenas retome o esquema normal. Se esquecer várias doses, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, busque orientação do farmacêutico ou médico.

Siga rigorosamente todas as orientações médicas, que podem diferir das informações desta bula.

Tenha atenção especial se:

• Tiver doença de Parkinson ou problemas mentais com confusão ou depressão
• For portador de epilepsia (convulsões)
• Tiver úlcera gástrica, problemas respiratórios, doenças hepáticas ou distúrbios circulatórios cerebrais
• Tiver doença renal
• Estiver usando medicamentos para artrite ou dor
• Tiver dificuldade para urinar
• For diabético
• Estiver grávida (o recém-nascido pode ter sintomas de abstinência)
• Tiver depressão, consumir álcool excessivamente ou tiver pensamentos suicidas

Informe seu médico sobre qualquer uma dessas condições antes de usar.

Outras medidas importantes

Avise médicos ou dentistas sobre o uso deste medicamento antes de qualquer procedimento.

Informe sobre outras doenças existentes.

Idosos ou pacientes com espasticidade cerebral

Estes grupos podem ter mais efeitos colaterais, necessitando de ajuste de dose.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, sonolência ou visão turva, evite atividades que exijam atenção.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Pequenas quantidades podem passar para o leite materno - amamente apenas com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica.

Atenção celíacos: contém glúten.

Como todo medicamento, este pode causar efeitos indesejados, geralmente leves no início do tratamento e passageiros.

Reações graves (procure imediatamente seu médico):

• Dificuldade respiratória
• Confusão mental
• Euforia extrema
• Depressão
• Perda de coordenação
• Tremores
• Alucinações
• Pesadelos
• Visão turva
• Falta de ar e inchaço nas pernas
• Pressão baixa
• Erupções na pele
• Dificuldade para urinar
• Convulsões
• Pele e olhos amarelados
• Temperatura corporal baixa
• Batimentos cardíacos lentos
• Sintomas de abstinência

Efeitos muito comuns (mais de 10% dos usuários):

• Sonolência
• Náuseas

Efeitos comuns (1-10% dos usuários):

• Cansaço
• Tontura
• Dor de cabeça
• Insônia
• Fraqueza muscular
• Dores musculares
• Movimentos oculares involuntários
• Boca seca
• Problemas digestivos
• Vômitos
• Constipação
• Diarreia
• Suor excessivo
• Urina em excesso
• Incontinência urinária noturna

Efeitos raros (0,01-0,1% dos usuários):

• Formigamento nas mãos/pés
• Dificuldade para falar
• Alteração no paladar
• Dor abdominal
• Diminuição da urina
• Impotência sexual

Também relatados:

• Aumento do açúcar no sangue

Informe seu médico sobre qualquer reação não descrita aqui.

Comprimido 10 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

10 mg de Baclofeno.

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, copovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Se tomar mais comprimidos que o prescrito, procure imediatamente assistência médica.

Principais sintomas: sonolência, dificuldade respiratória, perda de consciência e coma.

Outros sintomas:

Confusão, alucinações, agitação, convulsões, visão turva, fraqueza muscular, contrações musculares, alterações de pressão e batimentos cardíacos, temperatura baixa, náuseas, vômitos, diarreia, apneia, dores musculares, febre, urina escura e zumbido nos ouvidos. Pacientes renais podem ter sintomas neurológicos.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Substâncias que interferem:

• Álcool
• Calmantes
• Antidepressivos e lítio
• Remédios para pressão alta
• Medicamentos para Parkinson
• Analgésicos e anti-inflamatórios

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Uso com alimentos e bebidas

Tome durante as refeições com líquido. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Melhora a mobilidade, facilita atividades diárias e fisioterapia. Também ajuda na prevenção de úlceras, melhora o sono e funções da bexiga, contribuindo para melhor qualidade de vida. Estimula a secreção ácida gástrica.

Referências Bibliográficas: [Lista mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: antiespástico de ação medular; código ATC: M03BX01.

Mecanismo de ação

Age inibindo reflexos espinhais através da estimulação de receptores GABA-B, reduzindo a liberação de glutamato e aspartato.

Farmacodinâmica

Alivia contrações musculares reflexas, espasmos dolorosos e clonus. Não afeta a transmissão neuromuscular. Tem efeito analgésico.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal.

Distribuição

Distribui-se amplamente, com baixa ligação proteica (30%). Concentrações no líquor são cerca de 8,5 vezes menores que no plasma.

Biotransformação

Metabolizado minimamente, formando metabólito inativo.

Eliminação

Meia-vida de 3-4 horas. Eliminado principalmente inalterado pelos rins (75% em 72 horas).

Populações especiais

Idosos têm eliminação mais lenta. Uso em insuficiência hepática requer precaução. Em insuficiência renal, há redução da depuração e aumento da meia-vida - ajuste de dose necessário.

Dados de segurança pré-clínicos

Não mostrou potencial mutagênico ou carcinogênico significativo em estudos.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da umidade.

Validade: 24 meses a partir da fabricação (ver cartucho).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com validade vencida.

Aspecto físico

Comprimido branco, circular, biconvexo, com sulco em uma face.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.0497.1385

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03

Ou

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda
Taboão da Serra – SP

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.