Bula Bacfar

Bacfar^® é usado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, incluindo infecções respiratórias, do estômago e intestinos, rins, vias urinárias, órgãos genitais (femininos e masculinos), pele e outros tipos.

Bacfar^® é um remédio sintético que combate germes e células em crescimento descontrolado, com ação bactericida (mata bactérias) e duplo mecanismo.

Contém dois princípios ativos (sulfametoxazol + trimetoprima) que trabalham juntos, bloqueando duas etapas consecutivas da formação de uma substância essencial para os germes, impedindo seu desenvolvimento.

O efeito começa após a primeira dose. Como os germes não são eliminados imediatamente, mesmo com melhora de sintomas como febre ou dor, o tratamento deve continuar pelo tempo indicado pelo médico.

Bacfar^® não deve ser usado por pessoas com problemas graves no fígado ou rins. Também é contraindicado para alérgicos à sulfonamida, trimetoprima ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser combinado com dofetilida (remédio para arritmia cardíaca).

Suspensão oral: Não usar em bebês prematuros ou recém-nascidos nas primeiras seis semanas de vida.

Comprimido

Tome os comprimidos pela boca, de manhã e à noite, preferencialmente após refeições e com líquido suficiente.

A dose deve ser definida pelo médico conforme sua doença.

Doses normalmente recomendadas para comprimidos:

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose comum

• 2 comprimidos de Bacfar^® ou 1 comprimido de Bacfar^® F a cada 12 horas.

Dose mínima ou tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 1 comprimido de Bacfar^® ou ½ comprimido de Bacfar^® F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos muito graves)

• 3 comprimidos de Bacfar^® ou 1 e ½ comprimido de Bacfar^® F a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, use por no mínimo cinco dias ou até ficar sem sintomas por dois dias. Se não houver melhora após sete dias, o médico deve reavaliar.

Esquemas especiais podem ser usados conforme a doença e condição do paciente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Suspensão oral

Tome pela boca, de manhã e à noite, preferencialmente após refeições e com líquido. Agite o frasco antes de usar. A dose deve ser definida pelo médico conforme sua doença.

Doses normalmente recomendadas para suspensão:

Crianças abaixo de 12 anos

6 semanas a 5 meses

• 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.

6 meses a 5 anos

• 5 mL da suspensão ou 2,5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

6 a 12 anos

• 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Esta dose equivale a cerca de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso por dia. Em casos graves, pode aumentar 50%.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose comum

• 20 mL da suspensão ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Dose mínima ou tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 10 mL da suspensão ou 5 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos muito graves)

• 30 mL da suspensão ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, use por no mínimo cinco dias ou até ficar sem sintomas por dois dias. Se não houver melhora após sete dias, o médico deve reavaliar.

Esquemas especiais podem ser usados conforme a doença e condição do paciente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, espere até a próxima no horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Idosos e pessoas com problemas renais ou hepáticos precisam de cuidados especiais, pois têm maior risco de efeitos colaterais. Em idosos ou com falta de ácido fólico, podem ocorrer alterações no sangue, reversíveis com ácido folínico.

Para reduzir riscos, o tratamento deve ser o mais curto possível em idosos. Em problemas renais, ajuste a dose. Usuários de longo prazo devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

Pare imediatamente se surgir erupção cutânea ou reação grave.

Use com cautela em pessoas com alergias graves ou asma. Alterações pulmonares podem ocorrer, manifestadas por tosse ou falta de ar. Se sintomas piorarem, avalie interromper o tratamento.

Não usar em pessoas com alterações sanguíneas graves ou deficiência de G6PD, exceto se essencial e em doses mínimas.

Cuidado em pacientes com porfiria ou problemas na tireoide.

Bacfar^® pode aumentar a eliminação de urina, especialmente em casos de retenção de líquidos por problemas cardíacos.

Pacientes com insuficiência renal grave usando Bacfar^® devem ser monitorados para sinais como náuseas, vômitos e potássio alto no sangue.

Doses altas podem aumentar o potássio no sangue, reversível após parar. Monitorar potássio em pacientes com doenças renais ou usando remédios que elevam potássio.

Gravidez e amamentação

• Informe ao médico se engravidar durante ou após o tratamento.
• Dois estudos sugerem aumento de risco de aborto no primeiro trimestre. Como os componentes atravessam a placenta, só use se benefício justificar risco. Durante tratamento, gestantes devem tomar 5 mg de ácido fólico diário. Evitar no último trimestre, exceto sem alternativas, devido a riscos neurológicos no bebê.
• Os componentes passam para o leite. Não use na amamentação sem orientação médica.
• Não use na gravidez sem orientação médica.

Não há informações de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Nas doses recomendadas, Bacfar^® geralmente é bem tolerado. Os efeitos mais comuns são erupções na pele e problemas digestivos. Outros efeitos podem ocorrer com frequências variadas.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum ≥ 1/10;
• Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
• Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
• Raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000;
• Muito raro <1/10.000;
• Desconhecido (não estimável).

Reações relatadas com trimetoprima + sulfametoxazol

Sangue e sistema linfático

• Raro: redução de glóbulos brancos, plaquetas ou anemias.
• Muito raro: alterações graves no sangue.

Coração

• Muito raro: inflamação no músculo cardíaco.

Gravidez e período neonatal

• Desconhecido: aborto espontâneo.

Ouvido

• Muito raro: zumbido, tontura.

Olhos

• Muito raro: inflamação ocular.
• Desconhecido: inflamação na retina.

Sistema digestivo

• Comum: náuseas, vômitos.
• Incomum: diarreia, inflamação intestinal.
• Raro: inflamação na língua ou boca.
• Desconhecido: inflamação no pâncreas.

Fígado e vias biliares

• Comum: enzimas hepáticas elevadas.
• Incomum: bilirrubina alta, hepatite.
• Raro: redução na eliminação da bile.
• Muito raro: dano hepático grave.
• Desconhecido: síndrome rara.

Sistema imunológico

• Muito raro: reações alérgicas como febre, inchaço, dificuldade respiratória.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos como candidíase.

Exames

• Desconhecido: potássio alto ou sódio baixo no sangue.

Nutrição e metabolismo

• Raro: glicose baixa no sangue.

Músculos e ossos

• Muito raro: dano muscular grave.
• Desconhecido: dores nas articulações ou músculos.

Sistema nervoso

• Incomum: convulsões.
• Raro: inflamação nos nervos, formigamento.
• Muito raro: falta de coordenação, inflamação cerebral.
• Desconhecido: inflamação cerebral.

Saúde mental

• Raro: alucinações.

Rins e vias urinárias

• Comum: ureia e creatinina elevadas.
• Incomum: insuficiência renal.
• Raro: cristais na urina.
• Muito raro: inflamação renal, aumento da urina.

Sistema respiratório

• Muito raro: alterações pulmonares.
• Desconhecido: inflamação pulmonar.

Pele e tecido subcutâneo

• Comum: erupções cutâneas, vermelhidão, coceira.
• Incomum: urticária.
• Muito raro: reações graves na pele com bolhas.

Vasos sanguíneos

• Muito raro: manchas roxas na pele.
• Desconhecido: inflamação vascular grave.

Detalhes de reações selecionadas

Alterações no sangue geralmente são leves e reversíveis. Reações alérgicas podem ocorrer em sensíveis. Reações de pele geralmente melhoram rápido após parar.

Alterações pulmonares podem causar tosse ou falta de ar.

Doses altas podem aumentar o potássio no sangue. Monitorar em casos de doenças renais.

Glicose baixa pode ocorrer após dias de tratamento, especialmente em pacientes com problemas hepáticos, renais ou desnutridos.

Pancreatite aguda ocorreu principalmente em pacientes com AIDS.

Segurança em pacientes com HIV

Pacientes com HIV têm reações similares, porém mais frequentes:

Sangue

• Muito comum: redução de células sanguíneas.

Sistema digestivo

• Muito comum: falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia.

Geral

• Muito comum: febre (geralmente com erupções).

Fígado

• Muito comum: enzimas hepáticas elevadas.

Exames

• Muito comum: potássio alto.
• Incomum: sódio baixo.

Nutrição

• Incomum: glicose baixa.

Pele

• Muito comum: erupções, coceira.

Efeitos digestivos (náuseas, feridas na boca, diarreia), reações de pele e zumbido foram relatados, melhorando após interrupção. Alterações no sangue podem ocorrer sem sintomas.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação adversa. Informe também à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido

• Bacfar^® 400 mg + 80 mg: caixa com 20 comprimidos.
• Bacfar^® F 800 mg + 160 mg: caixa com 10 comprimidos.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Suspensão oral

• Bacfar^® suspensão (5 mL = 200 mg + 40 mg): frasco 50 ou 100 mL.
• Bacfar^® F suspensão (5 mL = 400 mg + 80 mg): frasco 100 mL.

Via oral

Bacfar Suspensão: Adultos e crianças acima de 6 semanas.

Bacfar F Suspensão: Adultos e crianças acima de 6 meses.

Comprimido

Cada comprimido de Bacfar^® contém:

Excipientes: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido.

Cada comprimido de Bacfar^® F contém:

Excipientes: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido.

Suspensão oral

Cada 5 mL de Bacfar^® suspensão oral contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de ovo, aroma de tutti frutti, dihidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose, água purificada.

Cada 5 mL de Bacfar^® F suspensão oral contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de morango, aroma de tutti frutti, dihidrochalcona neoesperidina, simeticona, glicerol, edetato dissódico, polissorbato 80, sorbitol, celulose microcristalina + carboximetilcelulose, água purificada.

Sintomas de overdose:

• Náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tontura, problemas mentais e visuais. Provocar vômito imediatamente. Em overdose crônica, podem ocorrer alterações sanguíneas.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se tomar:

• Diuréticos e digoxina (coração);
• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos, fenitoína;
• Amantadina (antiviral), lamivudina (HIV), memantina (Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (transplantes), indometacina (reumatismo), metotrexato (reumatismo), pirimetamina (infecções), varfarina (anticoagulante).

Não combine com dofetilida.

Bacfar^® pode aumentar concentração de: paclitaxel (câncer), amiodarona (arritmia), dapsona (pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (diabetes).

Interações farmacodinâmicas

O risco de efeitos no sangue e rins aumenta se combinado com outros remédios que causam esses problemas. Monitorar toxicidade.

Evitar combinação com clozapina (esquizofrenia).

Cuidado com remédios que aumentam potássio (como inibidores da ECA).

Interferência em exames

Pode interferir na medição de metotrexato e creatinina.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia do Bacfar

Sulfametoxazol + Trimetoprima é eficaz contra diversas infecções. Em infecções respiratórias em crianças e adultos, comparável à eritromicina e amoxicilina (Bottone et al., 1982; Davies et al.,1983).

Em otite média aguda, similar à amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona (Feldman et al., 1988; Blumer et al., 1984; Shurin et al., 1980; Barnett et al., 1997). Opção para H. influenzae resistente ou alergia à penicilina (Shurin et al., 1980). Pode prevenir otite recorrente (Gaskins et al., 1982; Krause et al., 1982). Em sinusite aguda, primeira escolha (Fagnan, 1998).

Em pneumonias, similar ao cefadroxil, penicilina e cefalexina (Phadtare & Rangnekar, 1988; Castro, 1986; Keeley et al.,1990). Opção em casos leves/moderados, considerando resistência local (Nierdman et al., 1993). Eficaz em bronquite crônica agudizada (Pines et al., 1969).

Medicamento de escolha para prevenir e tratar pneumonia por P. jirovecii em adultos e crianças HIV+ (Anon, 1992; Schneider et al., 1992). Também previne toxoplasmose cerebral nesses pacientes (Carr et al., 1992).

Em infecções urinárias não complicadas, similar a ofloxacino e ciprofloxacino em 3 dias (McCarty et al., 1999), e a norfloxacino/nitrofurantoína em 7 dias (Anon,1987; Spencer et al., 1994). Eficaz na prevenção de infecções urinárias recorrentes (Anon, 1987; Stamm et al., 1980). Em pielonefrite aguda, similar a cefaclor e ofloxacina (Trager et al., 1980; Cox et al., 1986). Com gentamicina, menos resistência que ampicilina + gentamicina (Johnson et al., 1991).

Eficaz em prostatites agudas e crônicas devido alta concentração prostática (Lipsky et al., 1999).

Em cancroide, eficaz como estreptomicina e superior à tetraciclina (Fitzpatrick et al., 1981). Alternativa para uretrite gonocócica e não gonocócica (Tavares W, 1996).

Eficaz em infecções intestinais por Salmonella, Shigella e E. coli (Ansdell et al., 1999; Du Pont et al., 1993; Thisyakorn & Mansuwan, 1992). Em diarreia do viajante, similar ao ciprofloxacino em 5 dias (Ericson et al., 1987).

Em adultos, eficaz como amoxicilina/ácido clavulânico em infecções de pele (Davies et al., 1983).

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Propriedades farmacológicas do Bacfar

Como o Bacfar age (Farmacodinâmica)

Combina sulfametoxazol e trimetoprima, bloqueando duas etapas consecutivas da síntese de ácido folínico em microrganismos, geralmente com ação bactericida. Muitas vezes eficaz contra germes resistentes a um componente. Risco reduzido de resistência.

Ativo contra amplo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas, embora sensibilidade varie regionalmente.

Germes geralmente sensíveis (CIM < 80 mg/L)*

* Equivalente ao SMZ.

• Cocos: Branhamella catarrhalis;
• Bacilos gram-negativos: Haemophilus influenzae, E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Shigella, Yersinia, Vibrio cholerae;
• Outros: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia pseudomallei;
• Base clínica: também sensíveis Brucella, Listeria, Nocardia, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora cayetanensis.

Germes parcialmente sensíveis (CIM 80 – 160 mg/L)*

* Equivalente ao SMZ.

• Cocos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;
• Bacilos gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Providencia, Salmonella typhi, Stenotrophomonas maltophilia;
• Outros: Acinetobacter, Aeromonas hydrophila.

Germes resistentes (CIM > 160 mg/L)*

* Equivalente ao SMZ.

• Mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

Conhecer resistência local antes de prescrever. Testar sensibilidade quando necessário.

Tabela 1. Critérios de sensibilidade (NCCLS)

* Disco: 1,25 µg TMP + 23,75 µg SMZ.
** TMP e SMZ na proporção 1:19.

Como o Bacfar é processado pelo corpo (Farmacocinética)

Propriedades farmacocinéticas similares para TMP e SMZ.

Absorção

Após tomar pela boca, absorvidos rapidamente no trato digestivo superior. Após dose única de 160 mg TMP + 800 mg SMZ, concentrações máximas no sangue: 1,5 – 3 µg/mL (TMP) e 40 – 80 µg/mL (SMZ) em 1-4 horas.

Com doses a cada 12 horas, equilíbrio em 2-3 dias: 1,3-2,8 µg/mL (TMP) e 32-63 µg/mL (SMZ).

Biodisponibilidade

Absorção completa: biodisponibilidade oral 100% para ambos.

Distribuição

Volume de distribuição: ~1,6 L/kg (TMP) e 0,2 L/kg (SMZ). Ligação a proteínas: 37% (TMP) e 62% (SMZ).

TMP penetra melhor em próstata, sêmen, fluido vaginal, saliva, pulmão e bile. Ambos penetram em liquor e humor aquoso.

Concentrações em tecidos fetais, cordão umbilical e líquido amniótico indicam passagem placentária. Concentrações fetais de TMP similares às maternas; SMZ menores. Excretado no leite materno.

Metabolismo

~20% da TMP é metabolizada. Metabólitos incluem derivados óxido e hidroxi (alguns ativos). ~80% do SMZ metabolizado no fígado: derivados N4 acetil (≈40%) e conjugados glicuronídicos (inativos). SMZ sofre oxidação via CYP2C9.

Eliminação

Meias-vidas similares: ~10h (TMP) e 11h (SMZ). Eliminados principalmente pelos rins. ~2/3 da TMP e 1/4 do SMZ excretados inalterados na urina. Pequena parte eliminada nas fezes.

Condições especiais

Idosos

Meias-vidas inalteradas com função renal normal.

Insuficiência renal

Meias-vidas aumentadas em depuração de creatinina 15-30 mL/min. Ajustar dose. Hemodiálise remove significativamente: sugerido aumentar dose em 50% após sessão. Crianças com insuficiência renal: reduzir dose proporcionalmente.

Insuficiência hepática

Farmacocinética similar a saudáveis.

Fibrose cística

Eliminação renal da TMP e metabolismo do SMZ aumentados. Meias-vidas reduzidas.

Crianças e adolescentes

Eliminação 3x maior em crianças de 1-9 anos. Meia-vida da TMP metade da observada em adultos. SMZ similar.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Bacfar^® comprimido

Comprimido redondo, liso, branco.

Bacfar^® F comprimido

Comprimido oval, liso, branco.

Bacfar^® suspensão oral

Líquido homogêneo branco a amarelado, cheiro/sabor de ovo adocicado.

Bacfar^® F suspensão oral

Líquido homogêneo creme a amarelado, cheiro/sabor frutal adocicado.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em caso de dúvida, informe-se com seu médico.

M.S - 1.0385.0003

Farm. Resp.:
Fabio Pinto Crossetti
CRF/SC nº 20058

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67
Florianópolis - Santa Catarina
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira

SAC
0800-600-1344
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.