Bula Azulix Mf

Glimepirida + Cloridrato de Metformina é usado para tratar diabetes tipo 2 (não dependente de insulina) quando o açúcar no sangue não está bem controlado apenas com dieta, exercícios e perda de peso. Este medicamento deve sempre ser usado junto com essas medidas.

Pode ser combinado com insulina, mas essa associação pode aumentar o risco de baixa glicose no sangue.

Não use Glimepirida + Cloridrato de Metformina se você tem:

• Alergia a qualquer componente do remédio;
• Problemas graves no coração que precisam de tratamento;
• Infarto recente;
• Está grávida;
• Problemas nos rins (creatinina acima de 1,5 mg/dL em homens ou 1,4 mg/dL em mulheres);
• Problemas graves no fígado;
• Acidose metabólica.

Não é indicado para diabetes tipo 1 (dependente de insulina) ou em crises graves de diabetes com cetoacidose, pré-coma ou coma diabético.

Não use se tiver problemas renais.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome preferencialmente pela manhã junto com o café da manhã ou primeira refeição principal.

Se precisar tomar mais de uma dose por dia, divida em duas tomadas sempre com as refeições.

Comece com a menor dose (2 mg de glimepirida/1000 mg de metformina). Ajustes devem ser feitos gradualmente a cada 2 semanas para controlar o açúcar no sangue, evitar baixa glicose e reduzir efeitos gastrointestinais.

O controle deve considerar glicemia em jejum, após refeições e nível de hemoglobina glicada (A1c).

Seu uso deve sempre incluir dieta, controle de peso e atividade física.

Dose inicial para diabéticos não controlados sem remédios

• 1 comprimido ao dia (2 mg glimepirida/1000 mg metformina) com a refeição principal. Monitore a glicemia no início do tratamento.

Pacientes que já usavam outros remédios para diabetes

• A dose inicial não deve ser maior que a dose anterior de metformina ou sulfonilureia.
• Se usava sulfonilureia (exceto clorpropamida), pare 24 horas antes de começar.
• Se usava clorpropamida, pare 48 horas antes.
• Comece com 1 comprimido ao dia (2 mg/1000 mg) com refeição.
• Se necessário, aumente a dose a cada 2 semanas até 4 mg/1000 mg 1 vez ao dia.
• Para evitar baixa glicose, a dose inicial não deve exceder a anterior.

Pacientes que já usavam glimepirida e metformina juntos

• A dose inicial não deve ser maior que a dose diária anterior.
• Após trocar, monitore cuidadosamente para evitar baixa glicose.

Pacientes diabéticos tipo 2 usando insulina

• Esta combinação pode reduzir a necessidade de insulina - monitore a glicemia rigorosamente.
• Idosos devem começar com a menor dose.

Doses máximas diárias:

Este remédio não substitui dieta, controle de peso ou exercícios. Faça exames clínicos e de sangue regularmente.

Antes e durante o tratamento, avalie a creatinina sérica:

• 1 vez por ano se a função renal for normal; 2-4 vezes por ano se estiver no limite, principalmente em idosos.

Reduza a dose ou pare o remédio se a creatinina subir acima do normal.

Pare o tratamento 48 horas antes e depois de exames com contraste (como tomografia) para evitar acidose lática.

Suspenda antes de cirurgias (24 horas antes) e só reinicie quando voltar a se alimentar normalmente e a função renal for avaliada.

A metformina pode causar acidose lática, uma complicação grave que pode ser fatal.

Fatores de risco para acidose lática:

• Problemas renais agudos, diabetes descontrolada, jejum prolongado, álcool, problemas hepáticos ou falta de oxigênio.

Sinais de alerta: cãibras musculares com problemas digestivos, dor abdominal e cansaço extremo.

Pare o tratamento se o lactato sérico subir junto com aumento de creatinina. O exame de lactato deve ser feito em repouso.

Sintomas de acidose lática: respiração acelerada, dor abdominal, temperatura baixa e coma. Exames mostram pH baixo e lactato elevado.

Todas as sulfonilureias podem causar baixa glicose severa. Escolha cuidadosamente pacientes e doses.

Pacientes com problemas renais podem ser mais sensíveis à glimepirida.

Idosos e quem usa betabloqueadores podem não perceber sinais de hipoglicemia.

Baixa glicose é mais comum com pouca comida, exercício intenso, álcool ou uso combinado com outros remédios para diabetes.

Em situações de estresse como:

• Febre, trauma, infecção ou cirurgia, o controle glicêmico pode mudar. Pode ser necessário usar insulina.

A perda de efeito do remédio ao longo do tempo ("falha secundária") pode ocorrer devido à piora do diabetes.

O risco de baixa glicose é maior nas primeiras semanas de tratamento.

Hipoglicemia leve geralmente melhora com carboidratos. Casos graves exigem tratamento urgente e podem precisar de hospitalização.

Baixa ou alta glicose pode reduzir o estado de alerta, afetando atividades como dirigir ou operar máquinas.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez

Categoria de risco C.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Avise seu médico se suspeitar de gravidez.

Efeitos relacionados à glimepirida

Sistema Endócrino

• Comum (>1/100 e <1/10): hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Pode causar dor de cabeça, náusea, vômito, fome excessiva, cansaço, agitação, confusão, tontura, tremores e convulsões.
• Incomum (>1/1000 e <1/100): diarreia, náusea, vômito e visão turva.

Sistema Metabólico

• Hiponatremia (sódio baixo no sangue) pode ocorrer.

Sistema Nervoso

• Comum (>1/100 e <1/10): fraqueza, tontura e dor de cabeça.

Sistema Digestivo

• Incomum (>1/1000 e <1/100): dor abdominal, vômito e diarreia;
• Comum (>1/100 e <1/10): náusea.

Olhos

• Visão turva pode ocorrer em menos de 1% dos pacientes, geralmente ligada a mudanças na glicemia.

Sangue

• Pode ocorrer diminuição de glóbulos brancos ou plaquetas. Raramente, anemia.

Pele

• Reações alérgicas como vermelhidão ou coceira (geralmente leves). Raramente grave com falta de ar.

Fígado

• Raramente, hepatite ou aumento de enzimas hepáticas.

Respiração

• Falta de ar pode ocorrer após início do tratamento.

Efeitos relacionados à metformina

Problemas digestivos como náusea, vômito e diarreia são comuns no início e geralmente melhoram sozinhos.

Para reduzir esses efeitos, tome com as refeições em duas doses diárias.

Dor de cabeça e tontura podem ocorrer ocasionalmente.

A metformina pode causar acidose lática, uma complicação grave.

Pele

• Muito raro (<1/10.000): reações alérgicas na pele.

Sistema Endócrino

• Muito comum (>1/10): hipoglicemia;
• Comum (>1/100 e <1/10): deficiência de vitamina B12;
• Raro (>1/10.000 e <1.000): acidose láctica.

Sistema Digestivo

• Muito comum (>1/10): inchaço, gases, diarreia e vômito;
• Comum (>1/100 e <1/10): náusea.

Fígado

• Raro (>1/10.000 e <1000): problemas hepáticos.

Em caso de efeitos adversos, notifique no Sistema VigiMed (Anvisa).

Doses excessivas podem causar hipoglicemia (açúcar baixo) ou acidose lática. Sintomas de hipoglicemia incluem dor de cabeça, náusea, confusão, tremores, tontura e convulsões.

Casos leves (sem desmaio) podem melhorar com açúcar ou alimentos doces se não houver vômito.

Casos moderados ou graves exijem atendimento médico urgente.

Acidose lática causa respiração acelerada, dor abdominal e coma. Exames mostram pH baixo e lactato elevado. O tratamento é urgente e pode incluir hemodiálise.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Certos remédios (como corticoides, diuréticos ou anticoncepcionais) podem piorar o diabetes, exigindo ajuste de dose.

A metformina geralmente não causa hipoglicemia sozinha, mas pode potencializar esse efeito quando combinada com insulina ou sulfonilureias.

Glimepirida

Interações com outros remédios:

Interações com plantas medicinais:

Metformina

Interações com outros remédios:

Interações com plantas medicinais:

Glimepirida

Interações com alimentos:

Metformina

Interações com alimentos:

Interações com álcool:

Resultados de Eficácia

Estudo: Glimepirida + Metformina em pacientes com diabetes tipo 2

Estudo com 104 pacientes obesos com diabetes tipo 2 não controlados com glibenclamida. Receberam durante 3 meses glimepirida, metformina ou a combinação. A combinação reduziu significativamente a hemoglobina glicada (A1C) e foi bem tolerada.

Estudo: Adição de glimepirida à metformina

Estudo com 379 pacientes diabéticos tipo 2 não controlados com metformina. A adição de glimepirida melhorou significativamente o controle glicêmico comparado ao uso isolado de cada medicamento.

Estudo: Comparação com glibenclamida + metformina

Estudo com 152 pacientes mostrou que a combinação glimepirida + metformina foi mais eficaz que glibenclamida + metformina no controle glicêmico, com menor risco de hipoglicemia.

Características Farmacológicas

Combinação de glimepirida (sulfonilureia) e metformina (sensibilizador de insulina).

Glimepirida estimula a liberação de insulina e reduz o açúcar no sangue. Metformina diminui a produção de glicose pelo fígado e melhora a sensibilidade à insulina.

Farmacocinética

Glimepirida

Absorção completa no intestino. Concentração máxima em 2-3 horas. Ligação proteica de 99.5%. Metabolizada no fígado. Eliminada principalmente pela urina (63%) e fezes (40%). Meia-vida: 5-9 horas.

Metformina

Biodisponibilidade de 50-60%. Concentração máxima em 1-3 horas. Não é metabolizada. Eliminada principalmente pelos rins (90%). Meia-vida: 1.5-6 horas.