Bula Azulix

Azulix^® é usado para tratar diabetes tipo 2 quando dieta, exercícios e controle de peso não conseguem regular os níveis de açúcar no sangue.

Azulix^® pode ser combinado com outros remédios para diabetes que não estimulam a produção de insulina, como a metformina.

Azulix^® pode ser usado com metformina quando o açúcar no sangue não é controlado apenas com um desses remédios.

Azulix^® também pode ser usado junto com insulina.

A glimepirida reduz o açúcar no sangue principalmente por estimular a produção de insulina.

A maior redução do açúcar no sangue ocorre entre 2 e 4 horas após tomar o remédio.

Não use Azulix^® se:

• Você tem alergia à glimepirida, outros remédios similares ou qualquer componente do produto.

Azulix^® não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Não há dados suficientes sobre o uso em pacientes com problemas graves no fígado ou em diálise. Em casos graves, a insulina pode ser necessária.

Azulix^® não deve ser usado para diabetes tipo 1, cetoacidose diabética ou coma diabético. Essas condições exigem insulina.

Tome os comprimidos inteiros com água (cerca de meio copo), sem mastigar.

Dose correta do Azulix

A dose é ajustada conforme os níveis de açúcar no sangue. Use sempre a menor dose eficaz.

Durante o tratamento, faça exames regulares de açúcar no sangue e hemoglobina glicada.

A dose inicial é geralmente 1 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose.

Aumentos devem ser graduais (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg) a cada 1-2 semanas, conforme orientação médica.

Doses acima de 6 mg só funcionam para poucos pacientes. Não ultrapasse 8 mg.

O horário da dose é definido pelo médico conforme seu estilo de vida.

Geralmente toma-se uma vez ao dia, antes da primeira refeição principal. É importante comer após tomar o remédio.

Ajuste da dose

Com a melhora do controle do diabetes, pode ser necessário reduzir a dose para evitar açúcar baixo no sangue.

Mudanças de peso ou estilo de vida podem exigir ajustes na dose.

Tempo de tratamento

O tratamento é geralmente longo, conforme orientação médica.

Troca por outros remédios

Ao trocar outros antidiabéticos por Azulix^®, comece com 1 mg ao dia, mesmo com doses altas anteriores.

Considere o risco de açúcar baixo no sangue durante a troca.

Pacientes que usavam insulina podem trocar por Azulix^® sob supervisão médica, geralmente no hospital.

Uso com metformina

Se Azulix^® ou metformina sozinhos não controlam o açúcar, o médico pode prescrever ambos juntos, iniciando com doses baixas.

Uso com insulina

Se Azulix^® não for suficiente, pode-se adicionar insulina, mantendo a dose de glimepirida e ajustando a insulina gradualmente.

Azulix^® só deve ser tomado por via oral, conforme prescrição.

Casos especiais

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais podem ser mais sensíveis ao remédio.

Crianças

Não há dados suficientes para recomendar uso em crianças.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Azulix^® 1 mg não deve ser partido ou mastigado. Azulix^® 2 mg pode ser partido.

Nunca tome uma dose maior para compensar o esquecimento.

Converse com seu médico sobre como agir em caso de esquecimento ou se perder uma refeição.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em situações de estresse (cirurgia, infecção), pode ser necessário trocar temporariamente por insulina.

Nas primeiras semanas, há maior risco de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Fatores que aumentam o risco de hipoglicemia:

• Idosos com dificuldades de saúde
• Má alimentação ou refeições irregulares
• Exercício físico sem ajuste na alimentação
• Mudanças na dieta
• Consumo de álcool sem comer
• Problemas nos rins ou fígado
• Dose excessiva
• Problemas hormonais (tireoide, glândulas suprarrenais)
• Uso com outros remédios
• Uso sem indicação médica

Se houver esses fatores, o médico pode ajustar a dose.

A hipoglicemia geralmente melhora com açúcar ou glicose.

Se tiver deficiência de G6PD, informe seu médico.

Hipoglicemia grave exige atendimento médico urgente.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez ou amamentação. Use insulina se planejar engravidar.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir o estado de alerta, afetando atividades como dirigir.

Metabolismo e nutrição

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) pode causar: dor de cabeça, fome, enjoo, cansaço, insônia, agitação, confusão, tontura, tremores, convulsões, desmaio. Sintomas incluem suor, taquicardia, pressão alta.

Visão

Alterações visuais temporárias podem ocorrer no início do tratamento.

Sistema digestivo

Enjoo, vômito, dor abdominal, diarreia. Raramente, problemas no fígado. Alteração no paladar.

Sangue

Diminuição de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos. Relatos raros de sangramentos.

Pele

Queda de cabelo.

Reações alérgicas

Coceira, urticária, manchas na pele. Reações graves podem causar dificuldade respiratória e pressão baixa.

Outros

Ganho de peso pode ocorrer.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido 1 mg e 2 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Azulix^® 1 mg (por comprimido):

1 mg de glimepirida.

Excipientes: lactose, celulose, corante vermelho, amidoglicolato de sódio, polissorbato 80, povidona e estearato de magnésio.

Azulix^® 2 mg (por comprimido):

2 mg de glimepirida.

Excipientes: lactose, celulose, corante amarelo, amidoglicolato de sódio, polissorbato 80, povidona e estearato de magnésio.

Sintomas

Dose excessiva causa hipoglicemia grave com risco de vida.

Tratamento

Procure médico imediatamente. Tome açúcar ou glicose. Acompanhamento médico é essencial.

A hipoglicemia pode voltar após melhora inicial. Casos graves exigem hospitalização.

Em overdose grave, pode ser necessário lavagem estomacal.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem.

Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos que aumentam o risco de açúcar baixo:

• Insulina, outros antidiabéticos, alguns antibióticos, remédios para pressão, antidepressivos, antifúngicos e anti-inflamatórios.

Medicamentos que reduzem o efeito do Azulix:

• Cortisona, diuréticos, remédios para asma, hormônios tireoidianos e anticoncepcionais.

Outras interações:

• Betabloqueadores e remédios para pressão podem aumentar ou diminuir o efeito.
• Colesevelam (para colesterol) reduz absorção: tome Azulix® 4 horas antes.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Álcool (em qualquer quantidade) pode alterar imprevisivelmente o efeito do remédio.

Eficácia

Azulix® reduz açúcar no jejum em ~60 mg/dL e hemoglobina glicada em 1.5-2%. Efeito mantido por mais de 2 anos. Pode ser combinado com metformina ou insulina se necessário.

Estudos

Em pacientes com diabetes tipo 2, doses de 1-8 mg/dia controlaram açúcar no sangue melhor que placebo. Administração uma vez ao dia foi tão eficaz quanto duas vezes. Dose inicial de 1 mg com aumentos graduais mostrou segurança.

Como funciona

Mecanismo

Estimula a produção de insulina pelo pâncreas e melhora a sensibilidade à insulina. Reduz agregação de plaquetas e formação de placas nas artérias.

Farmacocinética

Absorção completa. Pico de ação em ~2.5 horas. Meia-vida de 5-8 horas. Eliminado por rins e fígado. Não acumula no corpo.

Grupos especiais

Idosos e pacientes renais podem necessitar ajuste de dose. Não recomendado para crianças.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Azulix^® 1mg: comprimido rosa, oval, liso
• Azulix^® 2 mg: comprimido amarelo, oval, com sulco

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0525.0020

Farmacêutica Responsável:
Dra. Helena S. Komatsu
CRF-SP nº 19.714

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Barueri/SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. - Índia

SAC
0800.7708818

Venda sob prescrição médica.