Bula Azopt

Azopt^® suspensão oftálmica é indicado para tratamento de pressão alta dentro do olho em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.

Este remédio funciona baixando a pressão dentro dos olhos, principalmente reduzindo a produção do líquido interno ocular. O efeito costuma começar em até 2 horas após aplicação.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com alergia ao princípio ativo, componentes da fórmula ou sulfonamidas (como remédios para diabetes, infecções ou diuréticos).

É contraindicado para pacientes com problemas graves nos rins ou acidose hiperclorêmica (excesso de cloro no sangue).

Agitar bem antes de usar.

Use somente nos olhos.

Confira o nome no rótulo antes de usar. Não use se o frasco estiver danificado.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, dedos ou superfícies para evitar contaminação.

Aplique o número de gotas indicado pelo médico no(s) olho(s) afetado(s).

A dose comum é 1 gota no(s) olho(s) três vezes ao dia, com 8 horas entre aplicações. Se a gota escorrer, repita. Se usar outros colírios, aguarde 5 minutos entre cada um. Pomadas devem ser aplicadas por último.

Feche bem o frasco após usar.

Após aplicar as gotas

Feche a pálpebra e pressione o canto interno do olho perto do nariz por 2 minutos. Isso aumenta o efeito no olho.

Não use doses maiores ou mais frequentes sem orientação médica.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Se esquecer uma dose, não aplique em dobro. Volte ao horário normal na próxima aplicação.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

• Reações alérgicas graves podem ocorrer. Se tiver erupção cutânea, bolhas, descamação ou febre, pare de usar e procure médico imediatamente.
• Use com cuidado se tiver risco de problemas renais devido ao risco de acidose metabólica.
• Pacientes com córneas frágeis (como diabéticos) precisam de monitoramento especial.

Azopt^® contém conservante que pode irritar os olhos e manchar lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes antes de aplicar e aguarde 15 minutos para recolocá-las.

Informe seu médico se você tem:

Problemas nos rins, doenças na córnea ou histórico de reações cutâneas graves.

Dirigir e operar máquinas

Visão embaçada temporária pode prejudicar essas atividades. Espere a visão normalizar.

Fertilidade

Não há estudos sobre efeitos na fertilidade humana.

Gravidez

Não recomendado durante gravidez. Use apenas com orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para leite materno. Seu médico avaliará riscos e benefícios.

Reações classificadas por frequência:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%).

Reações graves:

• Erupções cutâneas graves com bolhas, febre ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Reações adicionais identificadas após comercialização:

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Problemas no fígado e rins

Não recomendado para pacientes com lesão hepática. Contraindicado para insuficiência renal grave. Em problemas renais moderados, não precisa ajuste de dose.

Idosos

Não há diferenças de segurança ou eficácia. Não precisa ajuste de dose.

Suspensão Oftálmica 10 mg/mL

Embalagem com 5mL.

Uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL (28 gotas) contém:

10,0 mg de brinzolamida (0,36 mg por gota).

Componentes: manitol, carbômero, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Sintomas podem incluir sonolência. Podem ocorrer desequilíbrio de sais no sangue e acidose. Monitorar eletrólitos e pH sanguíneo.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente com a embalagem.

Azopt^® pode interagir com anti-inflamatórios e salicilatos (como aspirina). Não use com outros inibidores da anidrase carbônica.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram redução de 4-5 mmHg na pressão ocular, equivalente a outros tratamentos. Provoca menos ardência que alternativas similares.

Referências Bibliográficas

1. Camras CB et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 1997. 38:2605.
2. Sall K et al. Sur Ophthalmology 2000. 44(2):S155-S162.
3. Silver LH et al. Sur Ophthalmology 2000. 44(2):s141-s145.
4. Stewart WC et al. Eye 2004. 18:905-910.

Características farmacológicas

Grupo: antiglaucoma.
Código ATC: S01EC04.

Inibe a enzima anidrase carbônica II, reduzindo produção do líquido intraocular e baixando a pressão ocular.

Absorção

• Após aplicação nos olhos, é absorvido na corrente sanguínea e acumula-se nas células vermelhas do sangue.

Distribuição

• Concentra-se principalmente nos tecidos oculares anteriores após aplicação.

Eliminação

• Principalmente eliminado pelos rins (60% como substância original, 20% como metabólitos).

Dados em animais

Estudos mostraram toxicidade reprodutiva em doses altas. Não revelou outros riscos específicos.

Guarde o frasco em temperatura ambiente (15-30°C).

Validade após aberto: 28 dias.

Aspecto do produto

Suspensão branca ou quase branca.

Descartar se houver mudança no aspecto físico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS - 1.0068.1114

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Fabricado por:
Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda

^® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.