Bula Azitrophar Suspensão Oral

Azitrophar (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é usado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções das vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da garganta) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis sem complicações no homem e na mulher, causadas por clamídia e gonorreia (tipos de bactérias).

Também é usado no tratamento de cancroide (ferida na pele) causada por Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser descartadas.

Azitrophar (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que impede que as bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após a ingestão.

Não use Azitrophar se você já teve reações alérgicas à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos), cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Gestantes só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Não deve ser usado por pessoas com deficiência de sacarase-isomaltase.

AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) é apresentado como pó para ser misturado com água.

1. Agite bem o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
   
2. Adicione água filtrada até a marca indicada no frasco uma única vez.
   
3. Coloque a tampa interna no frasco.
   
4. Feche o frasco e agite vigorosamente por 1 minuto para obter uma mistura homogênea.
   
    

Atenção: Adicione água filtrada até a marca apenas uma vez.

Após completar com água e agitar, não adicione mais água.

Como administrar a suspensão oral

1. Encaixe a seringa no orifício da tampa interna. Use a seringa de dosagem da embalagem para medir.
   
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose indicada pelo médico. Tome diretamente da seringa ou coloque em uma colher.
   

Observação

Para o frasco de 600 mg

• Se a dose for maior que 5 mL, tome primeiro 5 mL (1 seringa cheia) e depois complete com o restante.
• Exemplo: para 7,5 mL, tome 5 mL e depois 2,5 mL.

Para o frasco de 900 mg

• Se a dose for maior que 10 mL, tome primeiro 10 mL (2 seringas de 5 mL) e depois complete com o restante.
• Exemplo: para 12,5mL, tome 10 mL e depois 2,5 mL.

Para o frasco de 1500 mg

• Se a dose for maior que 10 mL, tome primeiro 10 mL (1 seringa de 10 mL) e depois complete com o restante. 
• Exemplo: para 12,5 mL, tome 10 mL e depois 2,5 mL.

Cada 5 mL da suspensão pronta corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total da suspensão pronta

• Frasco de 600 mg - 15 mL.
• Frasco de 900 mg - 22,5 mL.
• Frasco de 1500 mg - 37,5 mL

Esquemas de 1, 3 e 5 dias

Use a seringa de dosagem para medir cuidadosamente.

Dependendo da dose, pode ser necessário usar a seringa mais de uma vez.

Tome Azitrophar uma vez ao dia. A dose varia conforme a infecção:

Adultos

• Para doenças sexualmente transmissíveis (clamídia, gonorreia): dose única de 1000 mg.
• Para outras infecções: 1500 mg no total, em 500 mg por dia durante 3 dias. Alternativamente: 500 mg no 1º dia e 250 mg/dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica, doses variam conforme tabela.
• Dose total de 30 mg/kg pode ser: 10 mg/kg/dia por 3 dias, ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg/dia do 2º ao 5º dia.
• Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias. Não exceder 500 mg/dia.

Idosos

• Mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia cardíaca.

Pacientes com problemas nos rins

• Não precisa ajuste em casos leves/moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Pacientes com problemas no fígado

• Mesma dose em casos leves/moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento intravenoso para oral

• Para pneumonia: após 2 dias na veia, pode-se trocar para via oral (500 mg/dia) até completar 7-10 dias.
• Para doença inflamatória pélvica: após 1-2 dias na veia, trocar para via oral (250 mg/dia) até completar 7 dias.
• A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta clínica.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem orientação, mesmo que os sintomas tenham sumido.

Se esquecer de tomar, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome doses duplas para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raro, Azitrophar pode causar reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e choque anafilático, além de reações na pele como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica.

Se tiver reação alérgica, pare de usar e avise seu médico. Sintomas podem retornar após parar o tratamento.

Se tiver problemas graves no fígado, use com cuidado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia e insuficiência hepática, alguns casos fatais.

Pare imediatamente se tiver sinais de hepatite.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Diarreia grave por Clostridium difficile pode ocorrer até 2 meses após uso. Procure médico se tiver diarreia intensa.

Por conter açúcar, não é indicado para intolerantes à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: contém 4.503,00 mg de sacarose/5mL. Diabéticos devem usar com cuidado.

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: não exceda a dose recomendada, pois pode causar danos nos rins.

Use o medicamento pelo tempo prescrito, mesmo que os sintomas desapareçam. Parar antes pode piorar a infecção.

Azitrophar é geralmente bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais.

Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa no sangue, infecção por fungo, falta de apetite, nervosismo, tontura, dor de cabeça, sonolência, desmaio, alterações no paladar/olfato, zumbido no ouvido, palpitações, pressão baixa, náusea, diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, gases, alterações na língua, problemas no fígado, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, inchaço, urticária, dor nas articulações, problemas nos rins e fraqueza.

Informe ao seu médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para suspensão oral 600 mg, 900 mg e 1500 mg

• 600 mg: frasco com pó + seringa oral de 5 mL.
• 900 mg: frasco com pó + seringa oral de 5 mL.
• 1500 mg: frasco com pó + seringa oral de 10 mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada 5 mL da suspensão pronta contém:

*Equivalente a 200 mg de azitromicina.

Excipientes: sacarose, fosfato de sódio tribásico, goma xantana, ciclamato de sódio, sacarina sódica, hiprolose, dióxido de silício, aroma artificial de tutti-frutti.

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use Azitrophar com:

• Antiácidos, ergot e derivados (como ergotamina).

Pacientes que usam digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina devem ser monitorados com exames de sangue.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos mostraram eficácia no tratamento de otite média aguda e faringite em crianças, com resultados comparáveis a outros antibióticos.

Otite média aguda

Em estudos comparativos, Azitromicina mostrou taxas de sucesso clínico semelhantes a amoxicilina/clavulanato e cefaclor.

Faringite/Tonsilite

Azitromicina foi superior à penicilina V no tratamento de faringite causada por estreptococos.

Uso em Adultos

Bronquite crônica

Azitromicina (3 dias) teve eficácia comparável à claritromicina (10 dias) em exacerbações agudas.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (3 dias) mostrou resultados equivalentes a amoxicilina/clavulanato (10 dias).

Doença inflamatória pélvica

Esquemas com Azitromicina/metronidazol foram eficazes e seguros.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Pneumonia adquirida na comunidade

Azitromicina IV seguida por oral mostrou alta eficácia, inclusive contra Legionella.

Doença inflamatória pélvica

Tratamento combinado IV/oral apresentou bons resultados.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

Azitromicina impede a produção de proteínas nas bactérias, bloqueando seu crescimento.

Efeitos cardíacos

Pode prolongar intervalo QT, especialmente com cloroquina.

Resistência bacteriana

Bactérias podem desenvolver resistência por modificação genética ou bombas de efluxo.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias gram-positivas (ex: Staphylococcus), gram-negativas (ex: Haemophilus), anaeróbios e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se nos tecidos (até 50x mais que no plasma), especialmente pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Eliminado principalmente pela bile.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas renais/hepáticos leves não precisam de ajuste. Casos graves requerem cuidado.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram acúmulo reversível de fosfolipídios em tecidos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Antes de misturar

Pó branco com aroma de tutti-frutti.

Após misturar com água

Azitrophar 600 mg, 900 mg e 1500 mg

Guarde em temperatura ambiente por até 5 dias. Descarte o que não for usado. Agite antes de cada uso.

Após mistura

Suspensão amarelada com aroma de tutti-frutti.

Se notar alterações no medicamento dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.4107.0006

Registrado e produzido por:
Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição com retenção de receita.