Bula Azitromicina Di-Hidratada Suspensão Oral Prati-Donaduzzi

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções das vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (dor de garganta) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções de pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido) aguda e em doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres, causadas por clamídia e gonorreia (tipos de bactérias). Também é indicado no tratamento de cancro (ferida na pele) causado por Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria).

Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser descartadas.

Este remédio é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e reprodução. Seu efeito máximo ocorre após 2 a 3 horas da administração por via oral.

Este remédio não deve ser usado se você tem histórico de alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos à qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Como preparar a suspensão

1. Segure o frasco fechado contendo o pó e agite com força para soltar o pó do fundo;
   
2. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário;
   
3. Adicione todo o conteúdo do diluente dentro do frasco com o pó;
   
4. Encaixe o bocal que vem junto, feche o frasco com a tampa;
   
5. Agite vigorosamente até formar uma mistura homogênea.
   

Como tomar a suspensão oral

Para administrar a suspensão, use a seringa dosadora fornecida.

1. Encaixe a seringa no bocal do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose prescrita;
   
2. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa para a boca ou transferida para uma colher. Após o uso, lave a seringa com água filtrada. Agite bem antes de cada uso.
   

Observação

• Se a dose for maior que 5 mL, administre primeiro 5 mL (1 seringa cheia), depois complete com a quantidade restante.
• Exemplo: para 7,5 mL, administre 5 mL e depois 2,5 mL.

Agite bem antes de usar.

Cada 5 mL da suspensão pronta corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total da suspensão pronta

• Frasco de 600 mg - 15 mL;
• Frasco de 900 mg - 22,5 mL.

Dosagem do Azitromicina

Esquemas de 1, 3 e 5 dias

• Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa fornecida.
• Dependendo da dose, pode ser necessário usar a seringa mais de uma vez.
• Este remédio deve ser tomado em dose única diária. A dose varia conforme a infecção.

Adultos

• Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias), a dose é de 1000 mg em dose única.
• Para outras indicações, a dose total é de 1500 mg: 500 mg por dia durante 3 dias OU 500 mg no 1º dia e 250 mg por dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• A dose máxima total para crianças é de 1500 mg.
• Em geral, a dose é de 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica (infecção da garganta por Streptococcus), administre 10 mg/kg por dia durante 3 dias OU 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg por dia do 2º ao 5º dia.
• Para otite média aguda, pode-se usar dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica em crianças, a dose diária não deve exceder 500 mg.

Idosos

• Usar mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia (Torsades de Pointes).

Pacientes com problemas nos rins

• Não é necessário ajuste em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Pacientes com problemas no fígado

• Usar mesma dose de pacientes com função hepática normal em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento na veia para via oral

• Para pneumonia adquirida na comunidade: após tratamento intravenoso, continuar com azitromicina oral até completar 7 a 10 dias.
• Para doença inflamatória pélvica: após tratamento intravenoso, continuar com azitromicina oral até completar 7 dias.
• A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta clínica.

Siga a orientação médica quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer de tomar no horário, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima normalmente. Nunca tome dose dupla para compensar. O esquecimento pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Embora raro, este remédio pode causar reações alérgicas graves como angioedema (inchaço profundo) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações na pele incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave), raramente fatal.

Se ocorrer reação alérgica, pare o uso e avise o médico. Sintomas podem reaparecer após interrupção do tratamento.

Se você tem problemas graves no fígado, use com cuidado. Foram relatadas alterações hepáticas, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele amarelada), necrose hepática (morte de células) e insuficiência hepática, algumas fatais.

Interrompa imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Não use com derivados do ergot (ex: ergotamina).

Pode ocorrer diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria), variando de leve a colite (inflamação intestinal) fatal. Relatos até 2 meses após uso.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não indicado para pacientes com intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Gravidez

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este remédio é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais.

Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa (neutrófilos) e plaquetas, infecções fúngicas, inflamação vaginal, reações alérgicas graves, falta de apetite, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, redução de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alteração ou perda de paladar/olfato, problemas auditivos (zumbido, surdez), palpitações e arritmias (incluindo taquicardia), pressão baixa, vômito/diarreia (podendo causar desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, pancreatite, fezes amolecidas, desconforto abdominal, gases, descoloração da língua, problemas hepáticos, reações alérgicas (coceira, vermelhidão, sensibilidade ao sol, urticária, inchaço), reações graves na pele (manchas, bolhas, descamação), dor nas articulações, inflamação nos rins, insuficiência renal, fraqueza, cansaço, mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas. Informe também à empresa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para suspensão 200 mg/5 mL

• 1 frasco de 600 mg (prepara 15 mL) + diluente de 9,2 mL + seringa;
• 1 frasco de 900 mg (prepara 22,5 mL) + diluente de 13,8 mL + seringa.

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada 5 mL da suspensão pronta contém:

*Equivalente a 200 mg de azitromicina

Excipientes: hietelose, goma xantana, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio tribásico, sacarose, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja, aroma de banana, aroma de baunilha e água purificada.

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Monitorar pacientes que usam digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais (tipo cumarínicos), ciclosporina.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Ensaios clínicos pediátricos avaliaram eficácia nos Dias 11-14 e 24-32.

Otite média aguda

Eficácia em 5 dias (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Protocolo 01

Em estudo comparativo nos EUA, Azitromicina (10 mg/kg Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5) teve eficácia clínica de 88% no Dia 11 e 73% no Dia 30, similar ao comparador.

Protocolo 02

Em estudo não comparativo nos EUA, taxa de sucesso clínico foi 84% (Dia 11) e 70% (Dia 30).

Taxas de sucesso por patógeno:

Protocolo 03

Estudo comparativo nos EUA: eficácia clínica de 88% (Dia 11) e 82% (Dia 30) para Azitromicina.

Eficácia em 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Protocolo 04

Em estudo comparativo, eficácia clínica foi 83% (Dia 12) e 74% (Dia 24-28) para Azitromicina.

Eficácia em dose única (30 mg/kg)³

Protocolo 05

Estudo comparativo: eficácia clínica de 87% (fim do tratamento) e 75% (Dia 28-32) para Azitromicina.

Protocolo 06

Estudo não comparativo: eficácia clínica de 89% (Dia 10) e 85% (Dia 24-28).

Faringite/Tonsilite⁴

Em três estudos comparativos, Azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina V.

Taxas de eficácia:

Uso Adulto

Exacerbação de Bronquite Crônica

Estudo comparativo: eficácia clínica de 85% para Azitromicina (3 dias) vs 82% para claritromicina (10 dias).

Taxas de cura por patógeno:

Sinusite bacteriana aguda

Eficácia clínica de 71,5% para Azitromicina (3 dias) vs 71,5% para amoxicilina/clavulanato (10 dias).

Referências
1-6: Estudos clínicos comparativos.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Pneumonia Adquirida na Comunidade

Taxa de sucesso clínico de 88% após tratamento IV seguido de oral.

Doença Inflamatória Pélvica

Taxa de sucesso clínico ≥97% em todos os grupos.

Referências
1-5: Estudos clínicos.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

Azitromicina pertence à classe dos azalídeos. Liga-se ao ribossomo bacteriano, inibindo a síntese proteica.

Eletrofisiologia cardíaca

Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias Gram-positivas sensíveis, Gram-negativas como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, anaeróbios, clamídia, micoplasma e outros.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile.

Pacientes Especiais

Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste.
Insuficiência renal: ajuste apenas em casos graves.
Insuficiência hepática: ajuste apenas em casos graves.

Segurança Pré-Clínica

Observada fosfolipidose em animais, reversível após suspensão.

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo, conservar em temperatura ambiente por até 5 dias. 

Descarte a suspensão não usada neste período. Agitar bem antes de cada uso.

Características do medicamento

Diluente: solução límpida e transparente.

Pó: branco a levemente amarelado, com odor característico.

Suspensão pronta: branca a amarelo escuro.

Se observar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2568.0185

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.