Bula Azitromicina Di-Hidratada Suspensão Oral Cellera/Delta

Este medicamento trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo problemas respiratórios (como bronquite, pneumonia, sinusite, dor de garganta ou amigdalite), infecções de pele e tecidos moles, infecções de ouvido e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas (clamídia e gonorreia). Também é usado para lesões de pele (cancro mole) causadas por Haemophilus ducreyi. Não deve ser usado se houver suspeita de sífilis junto com essas infecções.

Este antibiótico impede que as bactérias produzam proteínas necessárias para seu crescimento e multiplicação. Começa a agir entre 2 e 3 horas após a ingestão.

Não use se você já teve reação alérgica a azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos (como claritromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Preparo da suspensão oral

1. Chacoalhe bem o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas para abrir.
   
3. Adicione toda a água purificada do frasco diluente ao pó.
   
4. Coloque a tampa interna no frasco.
   
5. Tampe e chacoalhe vigorosamente até formar uma mistura homogênea.
   

Como administrar

1. Encaixe a seringa dosadora na tampa interna do frasco. Use sempre a seringa para medir a dose.
   
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até atingir a dose prescrita.
   
3. Administre diretamente na boca com a seringa ou transfira para uma colher.
   
4. Lave a seringa com água filtrada após cada uso.

Chacoalhe a suspensão antes de cada uso.

Observações importantes

Para frasco de 600 mg

Se a dose for maior que 5 mL, administre primeiro 5 mL (1 seringa cheia) e depois complete o restante com uma segunda medição.

Exemplo: dose de 7,5 mL = 5 mL + 2,5 mL.

Para frascos de 900 mg ou 1500 mg

Se a dose for maior que 10 mL, administre primeiro 10 mL (1 seringa cheia) e depois complete o restante.

Exemplo: dose de 12,5 mL = 10 mL + 2,5 mL.

Informações sobre dosagem

Cada 5 mL da suspensão pronta contém 200 mg de azitromicina.

Volume total após preparo

• Frasco 600 mg: 15 mL
• Frasco 900 mg: 22,5 mL
• Frasco 1500 mg: 37,5 mL

Esquemas de tratamento (1, 3 ou 5 dias)

Use sempre a seringa dosadora para medir. Doses maiores podem exigir mais de uma medição.

Tome uma vez ao dia, conforme orientação médica abaixo:

Adultos

Doenças sexualmente transmissíveis: 1000 mg em dose única.

Outras infecções: 1500 mg no total - pode ser 500 mg/dia por 3 dias OU 500 mg no 1º dia e 250 mg/dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg. Geralmente 30 mg/kg de peso corporal, distribuídos em 3 ou 5 dias. Para infecções de garganta por estreptococo, use conforme tabela:

*Sobra 300 mg

*Suspensão 200mg/5mL

Idosos

Usar mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de alterações cardíacas (Torsades de Pointes).

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose se a função renal for leve/moderadamente reduzida. Usar com cuidado se houver insuficiência renal grave.

Problemas no fígado

Mesma dose se a função hepática for leve/moderadamente reduzida. Usar com cuidado em casos graves.

Troca do tratamento intravenoso para oral

Pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina na veia podem continuar com a forma oral conforme orientação médica:

Pneumonia: 500 mg/dia via oral até completar 7-10 dias de tratamento total.

Infecções pélvicas: 250 mg/dia via oral até completar 7 dias de tratamento total.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem autorização.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raras, podem ocorrer reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade para respirar) ou reações de pele graves (bolhas, descamação). Se notar qualquer reação, pare o uso e procure um médico imediatamente.

Avise seu médico se tiver problemas no fígado. Foram relatados casos de hepatite e insuficiência hepática. Interrompa o uso se surgirem sintomas como pele amarelada ou urina escura.

Não use com medicamentos derivados do ergot (como ergotamina).

Diarreia intensa pode ocorrer durante ou até 2 meses após o tratamento. Procure médico se tiver diarreia persistente.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Não use se tiver intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado. Efeitos colaterais podem incluir:

• Reações alérgicas, alterações sanguíneas, infecções por fungos, perda de apetite, agitação, tontura, dor de cabeça, convulsões, zumbido no ouvido, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa
• Náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, gases, inflamação intestinal ou pancreática
• Problemas no fígado (hepatite, icterícia), reações na pele (coceira, vermelhidão, bolhas), dor nas articulações, problemas renais, fraqueza

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Em caso de efeitos graves, entre em contato com a empresa.

Medicamento genérico.

Pó para suspensão oral

• Embalagem com 1 frasco (600 mg) + 1 diluente (9 mL) + 1 seringa
• Embalagem com 1 frasco (900 mg) + 1 diluente (12 mL) + 1 seringa
• Embalagem com 1 frasco (1.500 mg) + 1 diluente (22 mL) + 1 seringa

Uso oral para adultos e crianças.

Cada 5 mL da suspensão pronta contém:

Volume útil após preparo:
Frasco 600 mg: 15 mL
Frasco 900 mg: 22,5 mL
Frasco 1500 mg: 37,5 mL

*Equivalente a 200 mg de azitromicina pura.

Excipientes: hiprolose, sacarose, fosfato de sódio tribásico, goma xantana, aromas de morango, leite condensado e framboesa.

Composição do diluente:

Água purificada: 9 mL (600 mg), 12 mL (900 mg) ou 22 mL (1500 mg).

Em caso de superdose, os sintomas são similares aos efeitos colaterais. Procure um médico imediatamente.

Se ingerir grande quantidade, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Antiácidos ou derivados do ergot (ex: ergotamina)

Use com monitoramento médico se estiver tomando: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (como varfarina), ciclosporina.

Informe ao médico todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de otite média, faringite, pneumonia, sinusite e doenças inflamatórias pélvicas em adultos e crianças. As taxas de sucesso variaram de 71% a 97% dependendo da infecção e esquema terapêutico.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a produção de proteínas bacterianas, impedindo crescimento e reprodução. Pode causar alterações cardíacas (prolongamento QT) em doses altas.

Perfil farmacocinético

Distribui-se amplamente pelo corpo, com concentrações teciduais até 50 vezes maiores que no sangue. Meia-vida longa (2-4 dias). Eliminado principalmente pelo fígado. Não requer ajuste de dose em idosos ou insuficiência renal/hepática leve-moderada.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido de luz e umidade.

Após preparo: Guarde a suspensão em temperatura ambiente e use dentro de 5 dias. Chacoalhe antes de cada uso. Descarte o restante após esse período.

Características: Pó branco antes do preparo. Suspensão marrom-clara após reconstituição.

Verifique o aspecto do produto. Não use se houver alterações visíveis.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0440.0199

Farm. Resp.:
Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP nº 84.515

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129, Indaiatuba-SP
CNPJ 33.173.097/0002-74

*Delta, uma unidade Cellera Farma.

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6, Itapevi-SP

Lote, fabricação e validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.