Bula Azitromicina Di-Hidratada Merck

Azitromicina Di-hidratada é usada para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis a este remédio. Isso inclui: infecções na parte baixa do sistema respiratório (brônquios e pulmões) e parte alta (nariz, garganta e traqueia), como sinusite (infecção nos seios da face), faringite (dor de garganta) ou amigdalite (infecção das amígdalas); infecções de pele e músculos; otite média (infecção do ouvido) aguda; e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata cancro (ferida na pele) causado por Haemophilus ducreyi.

Casos que envolvam sífilis devem ser descartados antes do uso.

Azitromicina di-hidratada é um antibiótico que impede bactérias sensíveis de produzir proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após a ingestão.

Não use se você já teve reações alérgicas à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe deste remédio), cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomada com ou sem comida.

Deve ser usada em dose única diária.

Dose conforme o tipo de infecção:

Adultos

• Para doenças sexualmente transmissíveis por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1.000 mg.
• Outras infecções: dose total de 1.500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Crianças

• Dose máxima total: 1.500 mg.
• Comprimidos só para crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg por dia durante 3 dias.
• Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias.
• Não ultrapassar 500 mg ao dia. Penicilina é preferida para faringite por Streptococcus pyogenes.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

• Não precisa ajuste em casos leves/moderados. Use com cuidado se grave.

Problemas no fígado

• Mesma dose se leve/moderado. Use com cuidado se grave.

Troca de tratamento intravenoso para comprimido

Pneumonia adquirida na comunidade

• Adultos: 500 mg intravenoso ao dia por 2 dias. Depois, 500 mg oral ao dia até completar 7-10 dias. A troca depende da resposta clínica.

Doença inflamatória pélvica

• Adultos: 500 mg intravenoso ao dia por 1-2 dias. Troca para oral conforme resposta clínica.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raro, este remédio pode causar reações alérgicas graves como angioedema (inchaço profundo) e anafilaxia (reação alérgica extrema), além de problemas de pele graves.

Se tiver reação alérgica, pare de usar e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver doença grave no fígado. Foram relatados danos hepáticos, alguns fatais. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Em recém-nascidos (até 42 dias), vômito ou irritação após comer podem indicar estenose pilórica. Consulte o médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, variando de leve a grave. Procure médico se ocorrer.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Azitromicina di-hidratada é bem tolerada, com baixa incidência de efeitos colaterais. Os possíveis efeitos incluem:

• Redução leve e passageira de células de defesa no sangue, infecção por fungos, reações alérgicas graves, falta de apetite, nervosismo, ansiedade, tontura, dor de cabeça, sonolência, desmaio, alterações de paladar/olfato, zumbido no ouvido, palpitações, alterações no ritmo cardíaco, pressão baixa, vômito/diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, fezes amolecidas, gases, descoloração da língua, problemas no fígado, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade à luz, inchaço, urticária, manchas e bolhas na pele, dor nas articulações, problemas nos rins, fraqueza e mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também a empresa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido contém:

Azitromicina di-hidratada equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Outros ingredientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e macrogol.

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Se tomar uma quantidade grande, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa.

O médico avaliará se há interação que altere a ação dos medicamentos.

Não use com:

• Antiácidos, ergot e derivados (como ergotamina).

Use com monitoramento médico se tomar:

• Digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos mostraram eficácia no tratamento de otite média aguda e faringite/tonsilite, comparável a outros antibióticos como amoxicilina/clavulanato e penicilina.

Uso em adultos

Eficaz no tratamento de exacerbação bacteriana de bronquite crônica, sinusite bacteriana aguda e pneumonia, com resultados similares a claritromicina e amoxicilina/clavulanato.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas terapêuticos mostraram sucesso clínico global ≥97% e erradicação de patógenos ≥96%.

Referências detalhadas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

A azitromicina impede a produção de proteínas nas bactérias, bloqueando sua multiplicação.

Resistência

Bactérias podem desenvolver resistência por alterações no ribossomo ou mecanismos de efluxo. A resistência varia geograficamente.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no plasma), especialmente pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas leves/moderados nos rins ou fígado não precisam de ajuste de dose. Use com cuidado em casos graves.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Comprimidos revestidos oblongos, amarelos, com sulco em um lado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0089.0357

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.