Bula Azitromicina Di-Hidratada Medquímica

Este comprimido revestido trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo: problemas respiratórios (brônquios, pulmões, nariz, garganta e traqueia) como sinusite, faringite ou amigdalite; infecções de pele e tecidos moles; otite média aguda; doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata cancroide (lesão na pele) causado por Haemophilus ducreyi. Não deve ser usado se houver suspeita de sífilis associada.

Este antibiótico impede bactérias sensíveis de produzirem proteínas necessárias para seu crescimento e reprodução. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após a ingestão.

Não use se você já teve reações alérgicas à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, em dose única diária.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

• Doenças sexualmente transmissíveis: 1000 mg em dose única.
• Outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (total 1500 mg).

Crianças (acima de 45 kg)

• Dose máxima total: 1500 mg.
• Geralmente: 30 mg/kg, divididos em 10 mg/kg/dia por 3 dias. Para otite média aguda, dose única de 30 mg/kg.
• Faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg/dia por 3 dias (não exceder 500 mg/dia).

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Problemas renais

• Taxa de filtração glomerular entre 10-80 mL/min: sem ajuste. Abaixo de 10 mL/min: usar com cuidado.

Problemas hepáticos

• Insuficiência leve/moderada: mesma dose. Insuficiência grave: usar com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para oral

Pneumonia adquirida na comunidade

• Após 2 dias de dose intravenosa diária (500 mg), continuar com comprimido até completar 7-10 dias.

Doença inflamatória pélvica

• Após 1-2 dias de dose intravenosa diária (500 mg), trocar para comprimido conforme avaliação médica.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.
Siga a prescrição médica rigorosamente.
Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla. O esquecimento pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves (angioedema, anafilaxia) ou reações cutâneas graves (PEGA, Síndrome de Stevens-Johnson). Interrompa o uso e busque ajuda médica imediata se ocorrerem.

Informe seu médico sobre problemas hepáticos prévios. Foram relatados casos de hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Interrompa imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pode piorar sintomas de miastenia gravis. Recém-nascidos com vômito persistente devem ser avaliados para estenose pilórica. Não use com derivados do ergot. Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile (leve a grave).

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.
Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado. Efeitos possíveis: redução de células de defesa ou plaquetas no sangue, infecções fúngicas, reações alérgicas (leves a graves), perda de apetite, nervosismo, tontura, dor de cabeça, zumbido, alterações cardíacas, náuseas, diarreia, dor abdominal, problemas hepáticos, dores articulares e fraqueza.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.
Comunique também ao fabricante.

Medicamento Genérico Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 3 ou 5 comprimidos.
Via oral. Uso adulto e pediátrico acima de 45 kg.

Cada comprimido contém:

524,1 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Procure atendimento médico imediato. Sintomas são semelhantes aos efeitos adversos. Leve a embalagem ou bula.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use com:

• Antiácidos ou derivados do ergot.

Use com monitoramento médico:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina) ou ciclosporina.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Estudos clínicos demonstraram eficácia em otite média aguda (doses de 10 mg/kg + 5 mg/kg por 5 dias ou 30 mg/kg dose única) e faringite/tonsilite (12 mg/kg/dia por 5 dias), comparável a outros antibióticos.

Uso Adulto

Eficaz em exacerbações de bronquite crônica (500 mg/dia por 3 dias) e sinusite bacteriana aguda (500 mg/dia por 3 dias), com resultados equivalentes a comparadores. Também eficaz em doença inflamatória pélvica em combinação com metronidazol.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos (J01FA).
Age inibindo a síntese proteica bacteriana. Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina. Resistência ocorre por modificação ribossômica ou efluxo ativo.

Propriedades Farmacocinéticas

Alta distribuição tecidual (até 50x concentração plasmática). Meia-vida longa (2-4 dias). Excreção principalmente biliar. Sem ajuste necessário em idosos ou insuficiência renal/hepática leve. Fosfolipidose observada em animais (reversível).

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Aspecto físico

Comprimido revestido oblongo, branco, sem sulcos ou partículas estranhas.

Verifique validade e aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0917.0097
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF-MG nº 10.681

Registrado e Fabricado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Fernando Lamarca, 255 - Distrito Industrial, Juiz de Fora-MG
CEP: 36.092-030 - CNPJ: 17.875.154/0001-20 (Registro) / 17.875.154/0003-91 (Fab.)

SAC: 0800 032 4087 | [email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.