Bula Azitromicina Di-Hidratada Medquímica

Este remédio trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina. É usado para: problemas respiratórios (como bronquite, pneumonia, sinusite, dor de garganta ou amigdalite); infecções de pele e tecidos moles; infecção de ouvido; doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae; e úlcera genital (cancro mole) causada por Haemophilus ducreyi. Não deve ser usado se houver suspeita de sífilis junto com essas infecções.

É um antibiótico que impede as bactérias de produzirem proteínas, parando seu crescimento e multiplicação. Começa a agir entre 2 e 3 horas após ser tomado por via oral.

Não use se você já teve alergia à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos, cetolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, uma vez por dia.

Dose certa para cada tipo de infecção:

Adultos

Para DSTs (clamídia, cancro mole ou gonorreia): dose única de 1000 mg. Para outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (dose total de 1500 mg).

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg. Só para crianças acima de 45 kg. Geralmente, 30 mg/kg do peso corporal. Para infecção de garganta por estreptococo ou infecção de ouvido: 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Outra opção para ouvido: dose única de 30 mg/kg. Nunca ultrapassar 500 mg por dia.

Idosos

Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

Se a função renal estiver levemente ou moderadamente reduzida, não precisa ajustar a dose. Se grave, use com cuidado.

Problemas no fígado

Se a função hepática estiver levemente ou moderadamente reduzida, mesma dose. Se grave, use com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para comprimido

Pneumonia adquirida fora do hospital

Após pelo menos 2 dias na veia, o médico pode trocar para comprimido (500 mg/dia) até completar 7 a 10 dias de tratamento total.

Infecção pélvica

Após 1 ou 2 dias na veia, o médico pode trocar para comprimido conforme melhora.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço profundo (angioedema) ou choque anafilático. Também podem surgir problemas de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica. Se tiver alergia, pare de usar e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver doença hepática grave. Foram relatados casos de hepatite, icterícia e até falência do fígado. Pare imediatamente se tiver sintomas de hepatite.

Pode piorar fraqueza muscular em quem tem miastenia gravis.

Bebês recém-nascidos (até 42 dias) que vomitam ou ficam irritados após tomar o remédio podem ter estreitamento do estômago (estenose pilórica) - consulte o médico.

Não use com remédios derivados do ergot (como ergotamina). Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, desde leve até grave.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado. Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa no sangue; infecção por fungo (Candida); inflamação vaginal; reações alérgicas; falta de apetite; nervosismo; tontura; dor de cabeça; zumbido ou perda auditiva; palpitações; pressão baixa; diarreia ou vômito (às vezes com desidratação); dor no estômago; gases; problemas no fígado; coceira; vermelhidão na pele; sensibilidade ao sol; inchaço; dores nas articulações; alterações nos rins; fraqueza.

Informe seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Informe também a empresa pelo SAC.

Comprimido revestido de 500 mg em caixas com 3 ou 5 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Medicamento Genérico.

Cada comprimido contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).

Excipientes: Celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Procure um médico se tomar mais do que o recomendado. Os sintomas são parecidos com os efeitos colaterais comuns.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa. Ele avaliará se há interações que alteram o efeito.

Não use junto com:

Antiácidos ou remédios derivados do ergot (como ergotamina).

Precisa de monitoramento se usar com:

Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que toma. Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos mostraram eficácia no tratamento de infecções de ouvido e garganta, comparável a outros antibióticos como amoxicilina/clavulanato ou penicilina.

Uso em adultos

Eficaz no tratamento de exacerbações de bronquite crônica e sinusite bacteriana, com resultados equivalentes a claritromicina ou amoxicilina/clavulanato.

Infecções pélvicas

Esquemas terapêuticos com azitromicina mostraram alta eficácia (≥97%) comparável a tratamentos padrão.

Referências técnicas detalhadas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antibiótico macrolídeo.

Modo de ação

Age bloqueando a produção de proteínas nas bactérias, impedindo seu crescimento. Pode prolongar ligeiramente o intervalo QT em doses altas.

Espectro antibacteriano

Atua contra bactérias como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis e outras. A resistência varia conforme região e tempo.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se mais nos tecidos do que no sangue. Atinge altos níveis em pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Principalmente eliminada pela bile. Metabolizada no fígado.

Pacientes especiais

Idosos: pequeno aumento na concentração, sem necessidade de ajuste. Problemas renais graves ou hepáticos graves: requerem cuidado.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do comprimido

Comprimido oblongo, branco, sem divisórias, sem partículas estranhas.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº. 1.0917.0097

Farm. Resp.:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF-MG nº. 10.681

Registrado e fabricado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20

SAC:
0800 032 4087

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.