Bula Azitromicina Di-Hidratada Medley

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por bactérias que a azitromicina combate. Ele age em infecções das vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), como sinusite, faringite ou amigdalite; infecções de pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); infecção no ouvido médio; e doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) não complicadas em homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata feridas na pele (cancro) causadas pela bactéria Haemophilus ducreyi. Se houver sífilis junto, essa infecção precisa ser tratada separadamente.

Este antibiótico impede que as bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. O efeito máximo ocorre entre 2 a 3 horas após tomar o remédio por boca.

Não use se você já teve reação alérgica à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos (classe deste remédio), cetolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Deve ser usado em dose única diária.

Posologia conforme o tipo de infecção:

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: 1000 mg em dose única.
• Outras infecções: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg. Só usar em crianças acima de 45 kg.
• Geralmente: 30 mg/kg no total. Para infecção na garganta por Streptococcus: 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Para infecção no ouvido: dose única de 30 mg/kg.
• Para infecção na garganta por Streptococcus: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias. Não ultrapassar 500 mg/dia. A penicilina é o tratamento preferido para este caso.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar a dose se a função renal estiver entre 10 e 80 mL/min. Abaixo de 10 mL/min, usar com cuidado.

Problemas no fígado

• Mesma dose se a função hepática for leve a moderadamente reduzida. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento na veia para comprimido

Pneumonia contraída fora do hospital

• Dose inicial na veia: 500 mg por dia por pelo menos 2 dias. Depois, comprimido de 500 mg até completar 7-10 dias no total. A troca depende da resposta ao tratamento.

Infecção nos órgãos genitais internos

• Dose na veia: 500 mg por dia durante 1-2 dias. Depois, trocar para comprimido conforme orientação médica.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Siga o médico rigorosamente nos horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dobrada para compensar. O esquecimento pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Raramente, pode ocorrer reação alérgica grave como inchaço profundo (angioedema) ou choque anafilático, além de problemas de pele graves como síndrome de Stevens-Johnson. Se tiver reação alérgica, pare o remédio e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados danos hepáticos, hepatite e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Em bebês recém-nascidos (até 42 dias), vômitos ou irritação podem indicar estreitamento do estômago. Informe o médico.

Não use com remédios derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia grave por Clostridium difficile. Procure médico se isso acontecer.

Há risco aumentado de aborto se usado no início da gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que afete essas habilidades.

Geralmente bem tolerado, com poucos efeitos colaterais. Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa no sangue, infecções por fungos, reações alérgicas graves, falta de apetite, agitação, dor de cabeça, tontura, convulsões, zumbido no ouvido, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa, náuseas, diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, inflamação no pâncreas, problemas no fígado, coceira, manchas na pele, sensibilidade ao sol, inchaço, dores nas articulações, problemas nos rins, fraqueza e mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500mg

Embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe sempre ao médico todos os remédios que você usa. Algumas combinações podem alterar o efeito do tratamento.

Não use com:

• Antiácidos ou remédios derivados do ergot.

Precisa de monitoramento com:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina) ou ciclosporina.

Converse com seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos pediátricos mostram eficácia em diferentes esquemas de dose para infecções de ouvido e garganta, comparável a outros antibióticos como amoxicilina/clavulanato e penicilina.

Uso em Adultos

Eficaz no tratamento de pneumonia, sinusite, infecções pélvicas e exacerbações de bronquite crônica, com resultados comparáveis a antibióticos como claritromicina e amoxicilina/clavulanato.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

A azitromicina bloqueia a produção de proteínas nas bactérias, impedindo seu crescimento. Pode causar alterações no ritmo cardíaco (prolongamento QT) em combinação com outros remédios.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se mais nos tecidos do que no sangue, especialmente em locais de infecção. Permanece no corpo por 2 a 4 dias após a última dose.

Eliminação

Principalmente eliminada pela bile. Apenas 12% é excretada na urina.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas leves/moderados nos rins ou fígado geralmente não precisam de ajuste de dose. Casos graves requerem cuidado.

Manter em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características do produto

Comprimido oblongo, branco, sulcado em uma face e com "Medley" na outra.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S – 1.8326.0140

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Exige retenção de receita.