Bula Azitromicina Di-Hidratada Laboratório Cristália

Indicações da Azitromicina Di-Hidratada:

• Pneumonia adquirida fora de hospitais (infecções pulmonares contraídas no dia a dia) causada por bactérias sensíveis, incluindo infecções por Legionella pneumophila.
• Infecções ginecológicas (infecção dos órgãos reprodutivos internos) causadas por bactérias sensíveis.

Este antibiótico impede que bactérias sensíveis produzam proteínas essenciais para seu crescimento e multiplicação. O tempo exato de início da ação pode variar conforme a via de administração.

Não utilize se você tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (como claritromicina), cetolídeos (telitromicina) ou qualquer componente da fórmula.

A administração deve seguir rigorosamente as orientações médicas e técnicas abaixo.

Preparo da Solução

Cada frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injeções, resultando em 100 mg/mL de azitromicina. Esta solução deve ser diluída em soro compatível para atingir concentração final de 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

A administração é exclusivamente por infusão lenta na veia.

Nunca aplicar diretamente na veia sem diluir ou no músculo.

A infusão deve durar no mínimo 1 hora para 500 mg, com concentrações e velocidades específicas.

Passo a passo de reconstituição

Adicione 4,8 mL de água para injeções ao frasco de 500 mg e agite até dissolução completa. Utilize seringa convencional para precisão. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

Diluir imediatamente antes do uso conforme orientações abaixo.

Orientações para diluição

Diluição para concentração final:

Diluentes compatíveis:

• Soro Fisiológico 0,9%;
• Soro Fisiológico 0,45%;
• Soro Glicosado 5%;
• Solução de Ringer Lactato;
• Soro Glicofisiológico com cloreto de potássio 20 mEq; 
• Soro Glicofisiológico.

Inspecione visualmente a solução antes do uso. Descartar se apresentar partículas ou turvação.

Incompatibilidades

Não misturar com outros medicamentos ou aditivos na mesma via de infusão.

Dosagem da Azitromicina Di-Hidratada Cristália

Adultos

Pneumonia comunitária: 500 mg por dia via veia por no mínimo 2 dias. Pode ser substituído por via oral até completar 7-10 dias, conforme avaliação médica.

Infecções ginecológicas: 500 mg por dia via veia por 1-2 dias, com possível transição para via oral conforme evolução.

Idosos

Utilizar mesma dosagem de adultos.

Problemas renais

Taxa de filtração renal entre 10-80 mL/min: sem ajuste. Abaixo de 10 mL/min: usar com cautela.

Problemas hepáticos

Insuficiência leve a moderada: mesma dosagem. Casos graves: ajuste necessário conforme orientação médica.

Siga rigorosamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem consultar seu médico.

O esquecimento pode comprometer o tratamento. Informe imediatamente ao médico para reajuste do esquema terapêutico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema), anafilaxia e reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica). Interrompa o uso e busque ajuda médica imediata se surgirem sintomas.

Pacientes com histórico de problemas hepáticos devem ser monitorados. Interromper imediatamente se houver sinais de hepatite.

Pode agravar quadros de miastenia gravis. Recém-nascidos podem apresentar vômitos persistentes - informe ao médico.

Evitar uso com derivados do ergot. Diarreia grave associada à bactéria C. difficile pode ocorrer mesmo semanas após o tratamento.

Risco de alterações cardíacas (arritmias). Evitar na gravidez e amamentação sem orientação médica.

Habilidades motoras

• Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações locais podem ocorrer no local da infusão. Uso exclusivo por via venosa.

Embora geralmente bem tolerada, podem ocorrer:

Reações comuns:

• Sangue: redução temporária de células de defesa e plaquetas.
• Infecções: candidíase e vaginite.
• Alergias: reações graves.
• Digestão: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal.
• Fígado: alterações funcionais, hepatite.
• Pele: coceira, vermelhidão, fotossensibilidade.
• Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.
• Coração: palpitações, arritmias.

Informe imediatamente ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 500 mg

Embalagem com 10 frascos.

Administração exclusiva por infusão venosa.

Uso adulto.

Cada frasco contém:

524,059 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).

Excipientes: ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Em caso de superdose, busque atendimento médico urgente. Sintomas são similares aos efeitos adversos em doses terapêuticas.

Em emergências: ligue para 0800 722 6001.

Não associar com:

• Antiácidos e derivados do ergot.

Monitorar cuidadosamente quando usado com: digoxina, colchicina, anticoagulantes orais, ciclosporina e zidovudina.

Sem necessidade de ajuste:

• Cetirizina, atorvastatina, carbamazepina, fluconazol, midazolam, teofilina, entre outros.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Resultados clínicos

Comprimido 500 mg

Uso pediátrico

Ensaios clínicos demonstraram eficácia comparável a outros antibióticos no tratamento de otite média aguda e faringite bacteriana em crianças.

Adultos

Eficaz em exacerbações de bronquite crônica e sinusite bacteriana aguda. Taxas de sucesso clínico equivalentes a comparadores.

Solução injetável 500 mg

Estudos demonstraram eficácia no tratamento de pneumonia comunitária e infecções ginecológicas, incluindo casos por Legionella pneumophila.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a síntese proteica bacteriana ligando-se à subunidade ribossômica 50S. Apresenta ampla distribuição tecidual e meia-vida prolongada.

Farmacocinética

Após infusão, concentra-se preferencialmente em tecidos. Eliminado principalmente via biliar. Ajustes necessários em insuficiência renal grave ou hepática severa.

Conservar entre 15°C e 30°C, protegido da luz. Manter na embalagem original.

Características físicas

• Pó branco compacto ou fragmentado.

Solução reconstituída

• Líquido transparente, incolor a amarelado claro, sem partículas.

Após reconstituição, utilizar imediatamente. Se necessário armazenamento, manter refrigerado (2-8°C) por até 24 horas.

Verificar aspecto físico antes do uso. Descartar se houver alterações.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0298.0433

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC
0800-7011918

Lote e validade: ver embalagem.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Uso hospitalar.