Bula Azitromicina Di-Hidratada EMS

Este remédio trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo: problemas respiratórios (como sinusite, dor de garganta ou amigdalite), infecções de pele e músculos, infecções de ouvido e doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

Também é usado para tratar cancro mole (ferida na pele) causado por Haemophilus ducreyi. Casos que ocorram junto com sífilis devem ser descartados antes do tratamento.

É um antibiótico que impede as bactérias sensíveis de produzirem proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Começa a agir entre 2 e 3 horas após ser tomado por via oral.

Não use se você já teve reação alérgica à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (como este remédio), cetolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Comprimido

Pode ser tomado com ou sem comida. Deve ser usado uma vez por dia.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.
• Para outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (dose total de 1500 mg).

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg.
• Comprimidos só para crianças acima de 45 kg.
• Geralmente: 30 mg/kg no total. Para dor de garganta estreptocócica: 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Para infecção de ouvido: dose única de 30 mg/kg.
• Para dor de garganta por estreptococo: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias.
• Não ultrapassar 500 mg por dia. A penicilina é o tratamento preferido para faringite estreptocócica.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose se a função renal estiver entre 10-80 mL/min. Abaixo de 10 mL/min, usar com cuidado.

Problemas no fígado

• Mesma dose se a função hepática for leve ou moderada. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para oral

Pneumonia adquirida na comunidade

500 mg por via intravenosa uma vez ao dia por pelo menos 2 dias, seguido por 500 mg por via oral até completar 7-10 dias de tratamento. A troca deve ser decidida pelo médico.

Doença inflamatória pélvica

500 mg por via intravenosa uma vez ao dia por 1-2 dias, seguido por 250 mg por via oral até completar 7 dias de tratamento. A troca deve ser decidida pelo médico.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Pó para suspensão oral

Como preparar

O medicamento vem em pó para ser misturado com líquido.

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Abra o frasco desenroscando a tampa.
   
3. Adicione todo o líquido do frasco menor ao pó.
   
4. Tampe e agite até ficar homogêneo.
   

Como tomar

1. Coloque a tampa com furo no frasco.
   
2. Meça a dose com a seringa fornecida. Encaixe a seringa no furo da tampa, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose correta.
   
3. Administre diretamente na boca com a seringa ou use uma colher. Lave a seringa após o uso. Agite antes de cada dose.
   

Observações

Frascos de 600 mg

Se a dose for maior que 5 mL, divida em duas partes: primeiro 5 mL, depois o restante.

Exemplo: dose de 7,5 mL: tome 5 mL primeiro e depois 2,5 mL.

Frascos de 900 mg e 1500 mg

Se a dose for maior que 10 mL, divida: primeiro 10 mL (duas seringas cheias), depois o restante.

Exemplo: dose de 12,5 mL: tome 10 mL primeiro e depois 2,5 mL.

Cada 5 mL da suspensão pronta contém 200 mg de azitromicina.

Volume total após preparo

• Frasco 600 mg: 15 mL
• Frasco 900 mg: 22,5 mL
• Frasco 1500 mg: 37,5 mL

Esquemas de 1, 3 e 5 dias

Meça cuidadosamente com a seringa. Tome uma vez ao dia.

Adultos

• DSTs: dose única de 1000 mg.
• Outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias. Alternativa: 500 mg no 1º dia e 250 mg por dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• Dor de garganta estreptocócica: 10 mg/kg por dia durante 3 dias, ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg por dia do 2º ao 5º dia.
• Infecção de ouvido: dose única de 30 mg/kg.
• Não ultrapassar 500 mg por dia.

Dor de garganta estreptocócica - Esquemas

Infecção de ouvido - Dose única

Idosos

• Mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia cardíaca.

Problemas nos rins

• Não precisa ajuste em casos leves/moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Problemas no fígado

• Mesma dose se função hepática leve/moderada. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para oral

Para pneumonia: 500 mg intravenoso por dia por pelo menos 2 dias, seguido por 500 mg oral até completar 7-10 dias. Para doença inflamatória pélvica: 500 mg intravenoso por 1-2 dias, seguido por 250 mg oral até completar 7 dias. A troca deve ser decidida pelo médico.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido

Raramente pode causar reações alérgicas graves (inchaço, choque anafilático) ou problemas de pele sérios. Se ocorrer reação alérgica, pare de usar e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados casos de hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pode piorar sintomas de miastenia gravis. Em recém-nascidos, vômito persistente pode indicar um problema estomacal.

Antibióticos podem causar diarreia grave por Clostridium difficile. Há possível risco aumentado de aborto no início da gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação médica.

Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Pó para suspensão oral

Raramente pode causar reações alérgicas graves ou problemas de pele sérios. Se ocorrer, pare de usar e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados casos de hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pode causar diarreia associada a Clostridium difficile, até 2 meses após o tratamento.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Não indicado para quem tem intolerância à frutose ou problemas de absorção de açúcares.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação médica.

Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado. Efeitos podem incluir: redução temporária de células de defesa, infecções por fungos, reações alérgicas (inclusive graves), perda de apetite, tontura, dor de cabeça, zumbido no ouvido, palpitações, náuseas, diarreia (às vezes grave), dor abdominal, problemas no fígado, icterícia, dores articulares e fraqueza.

Comprimido: reações de pele graves com pus.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido

Comprimido 500 mg

Embalagens com 2, 3, 5 ou 30* unidades (*fracionável).

Via oral. Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Pó para suspensão oral

600 mg

Frasco de pó + frasco com diluente + seringa dosadora.

900 mg

Frasco de pó + frasco com diluente + seringa dosadora.

1500 mg

Frasco de pó + frasco com diluente + seringa dosadora.

Volume após preparo:

Via oral. Para adultos e crianças.

Comprimido revestido 500 mg:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose, fosfato de cálcio, amido, croscarmelose, óleo vegetal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose, macrogol.

Suspensão oral (5 mL):

*Equivalente a 200 mg de azitromicina base.

Componentes: fosfato de sódio, sacarose, aroma de cereja, conservantes, álcool etílico, água purificada.

Em caso de superdose, os sintomas são semelhantes aos efeitos colaterais das doses normais. Procure um médico imediatamente e leve a embalagem.

Se usar grande quantidade, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa. Não use junto com derivados do ergot (como ergotamina).

Não use com:

• Antiácidos e derivados do ergot.

Use com monitoramento médico:

• Digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais, ciclosporina e (comprimido) colchicina.

Informe seu médico sobre outros medicamentos. Não use remédios sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de otite média, faringite, sinusite, pneumonia, doença inflamatória pélvica e outras infecções bacterianas. Resultados detalhados mostram taxas de sucesso comparáveis a outros antibióticos de referência.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Age inibindo a produção de proteínas nas bactérias sensíveis. Ligação prolongada aos tecidos permite ação prolongada. Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias Gram-positivas sensíveis (ex: Staphylococcus aureus, Streptococcus), Gram-negativas (ex: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis), anaeróbios e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Farmacocinética

Após administração oral, amplamente distribuído no corpo. Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma. Meia-vida longa (2-4 dias). Eliminado principalmente pela bile. Não requer ajuste em idosos ou insuficiência renal leve/moderada. Em insuficiência hepática grave, usar com cautela.

Comprimido

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem. Não use se houver mudança no aspecto.

Aspecto:

Comprimido branco, oblongo, liso.

Pó para suspensão oral

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Aspecto antes do preparo:

Pó branco com cheiro de cereja.

Aspecto após preparo:

Suspensão branca com cheiro de cereja e gosto amargo.

Conservação após preparo:

Guarde em temperatura ambiente por até 5 dias. Agite antes de cada uso. Descarte o que não for usado nesse período.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido

M.S - 1.0235.0522
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina (CRF-SP 22.234)
Fabricante: EMS S/A, Hortolândia/SP
Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Pó para suspensão oral

M.S - 1.0235.0560
Farm. Resp.: Telma Elaine Spina (CRF-SP 22.234)
Fabricante: EMS S/A, Hortolândia/SP
Venda sob prescrição médica com retenção de receita.