Bula Azitromicina Di-Hidratada Comprimido Prati-Donaduzzi

Este antibiótico trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo: problemas respiratórios (brônquios, pulmões, nariz, garganta, seios da face); infecções de pele e tecidos moles; infecções de ouvido; e doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata lesões de pele (cancro mole) causadas por Haemophilus ducreyi.

Casos que envolvam sífilis devem ser descartados antes do uso.

Este antibiótico impede que bactérias produzam proteínas essenciais para seu crescimento e reprodução. Após 2 a 3 horas da ingestão, atinge concentração máxima no sangue.

Comprimido revestido 1 g: O tempo exato de início da ação ainda não é conhecido.

Não use se você tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos, cetolídeos ou a qualquer componente da fórmula.

Comprimido revestido 500 mg

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Dose única diária.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg. Para outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (total 1500 mg).

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg. Comprimido de 500 mg só para crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg/dia por 3 dias. Para otite: dose única de 30 mg/kg. Dose diária máxima: 500 mg. Penicilina é preferida para faringite por Streptococcus pyogenes.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas renais

• Taxa de filtração glomerular entre 10-80 mL/min: sem ajuste. Abaixo de 10 mL/min: usar com cautela.

Pacientes com problemas hepáticos

• Insuficiência leve a moderada: mesma dose. Insuficiência grave: usar com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para oral

Pneumonia adquirida na comunidade

• Após 2 dias de azitromicina IV, continuar com 500 mg por via oral até completar 7-10 dias de tratamento total. A troca deve ser avaliada pelo médico.

Doença inflamatória pélvica

• Após 1-2 dias de azitromicina IV, trocar para via oral conforme avaliação médica.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Comprimido revestido 1 g

Dose única diária por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, com líquido. Engolir o comprimido inteiro.

Adulto

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.

Pacientes idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com insuficiência renal

• Sem ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática

• Insuficiência leve a moderada: mesma dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não partir ou mastigar os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido revestido 500 mg

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados casos raros de hepatite, icterícia, necrose hepática e insuficiência hepática. Interrompa o uso imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Recém-nascidos (até 42 dias) com vômito ou irritação após alimentação podem indicar estenose pilórica - consulte o médico.

Não use com derivados do ergot (ex: ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile (leve a grave).

Há risco aumentado de aborto no início da gravidez.

Gravidez

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido revestido 1 g

Podem ocorrer reações alérgicas graves (angioedema, anafilaxia).

Use com cautela em pacientes com problemas hepáticos.

Não usar com derivados do ergot (risco teórico de ergotismo).

Monitorar possível crescimento de microorganismos não sensíveis, como fungos.

Pacientes com insuficiência renal grave podem ter aumento da exposição ao medicamento.

Amamentação

Não há dados sobre secreção no leite materno. Consulte seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Advertências importantes

Comprimido revestido 500 mg

Podem ocorrer reações alérgicas graves (angioedema, anafilaxia) e reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica). Interrompa o uso e busque tratamento imediato se ocorrerem.

Comprimido revestido 500 mg

Geralmente bem tolerado. Efeitos relatados: redução de glóbulos brancos e plaquetas; infecções fúngicas; reações alérgicas; alterações de apetite; tontura; dor de cabeça; convulsões; zumbido; palpitações; náusea; diarreia; dor abdominal; problemas hepáticos; coceira; manchas na pele; dor nas articulações; problemas renais; fraqueza.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido revestido 1 g

Efeitos comuns (1-10% dos pacientes):

• Náusea, vômito, diarreia, desconforto abdominal, dor de cabeça, coceira, falta de apetite, tontura.

Efeitos raros (0,01-0,1% dos pacientes):

• Problemas renais, reações alérgicas graves, alterações de paladar, falta de ar, manchas na pele, desmaio, fadiga, perda auditiva, pancreatite, zumbido.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 2, 3, 5, 60, 150, 210 ou 300 comprimidos.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 45 kg.

Comprimido revestido 1g

Embalagens com 1, 2, 50, 70, 100 ou 150 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido revestido 500 mg:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina.

Excipientes: croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, macrogol, dióxido de titânio e hipromelose.

Comprimido revestido 1 g:

*Equivalente a 1 g de azitromicina.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, macrogol e dióxido de titânio.

Comprimido revestido 500 mg

Sintomas são semelhantes aos das doses normais. Procure um médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Comprimido revestido 1 g

Sintomas similares aos das doses recomendadas. Tratamento é de suporte.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Comprimido revestido 500 mg 

Informe ao médico todos os medicamentos que você usa.

Não use com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Use com monitoramento médico:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (tipo cumarina), ciclosporina.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Comprimido revestido 1 g

Estudos com:

Medicamentos que prolongam intervalo QT (aumentam risco cardíaco):

• Amiodarona, quinina, haloperidol, moxifloxacino, arsênio, entre outros.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de otite média aguda e faringite/tonsilite em crianças, com taxas de sucesso comparáveis a outros antibióticos.

Propriedades Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

Inibe a síntese proteica bacteriana ao se ligar à subunidade ribossômica 50S. Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias Gram-positivas sensíveis (ex: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.), Gram-negativas (ex: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma. Meia-vida longa (2-4 dias).

Eliminação

Principalmente via biliar (fármaco inalterado e metabólitos). Cerca de 12% excretado na urina.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição. Insuficiência renal grave: aumento de 33% na exposição. Insuficiência hepática leve/moderada: sem ajuste.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido 500 mg

Comprimido oblongo, branco, sem sulcos.

Comprimido revestido 1 g

Comprimido oblongo, branco, sem sulcos.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.