Bula Azitromicina Di-Hidratada Cimed

Azitromicina di-hidratada é usada para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis a este remédio; em problemas respiratórios como bronquite e pneumonia, além de sinusite, dor de garganta e amigdalite; infecções de pele e tecidos moles; infecção de ouvido (otite média) e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata úlceras genitais (cancro) causadas pela bactéria Haemophilus ducreyi.

Casos que ocorrem junto com sífilis devem ser descartados antes do tratamento.

Azitromicina di-hidratada é um antibiótico que impede bactérias sensíveis de produzirem proteínas necessárias para seu crescimento e reprodução. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após a ingestão.

Não use este remédio se você já teve alergia à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos, cetolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser administrado em dose única diária.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg. Para outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (total 1500 mg).

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.

Comprimidos só devem ser usados em crianças acima de 45 kg.

Dose geral: 30 mg/kg, administrados em 3 doses diárias de 10 mg/kg. Para faringite estreptocócica, existem esquemas posológicos específicos.

Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg é uma alternativa.

Em faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias. Não exceder 500 mg/dia. A penicilina geralmente é o tratamento preferido para esta infecção, incluindo prevenção de febre reumática.

Idosos

Usar mesma dose dos adultos.

Problemas renais

Não precisa de ajuste se a função renal estiver entre 10-80 mL/min. Se abaixo de 10 mL/min, usar com cautela.

Problemas no fígado

Pode usar mesma dose em casos leves/moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca de tratamento intravenoso para oral

Pneumonia adquirida na comunidade

Após tratamento inicial com azitromicina IV (dose diária de 500 mg por no mínimo 2 dias), continuar com 500 mg via oral até completar 7-10 dias. A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta clínica.

Doença inflamatória pélvica

Após 1-2 dias de azitromicina IV (500 mg/dia), substituir por via oral conforme avaliação médica.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla. O esquecimento pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Embora raras, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço facial (angioedema), choque anafilático e reações de pele graves. Se ocorrer alergia, interrompa o uso e busque tratamento.

Avise seu médico sobre problemas hepáticos graves. Foram relatados danos ao fígado, incluindo hepatite e insuficiência hepática. Interrompa imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Em recém-nascidos com vômitos persistentes, pode indicar estreitamento do estômago (estenose pilórica).

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia grave por Clostridium difficile. Busque ajuda médica se isso ocorrer.

Há evidências limitadas de risco aumentado de aborto no início da gravidez.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais. Podem ocorrer:

Redução temporária de células de defesa no sangue, infecções fúngicas, reações alérgicas, perda de apetite, nervosismo, tontura, dor de cabeça, alterações de paladar/olfato, zumbido no ouvido, palpitações, arritmias cardíacas, diarreia (às vezes grave), dor abdominal, problemas hepáticos, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, inchaço, dores articulares e alterações renais.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 1, 2, 3, 5 ou 450 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, copovidona, água purificada, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, álcool isopropílico.

Sintomas são semelhantes aos das doses normais. Busque atendimento médico imediato levando a embalagem.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que você usa. Alguns podem interagir com azitromicina.

Não usar com:

• Antiácidos, ergotamina e derivados.

Monitorar com:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (tipo varfarina), ciclosporina.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação.

Eficácia comprovada

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos demonstraram eficácia em diferentes esquemas de dose para otite média aguda e faringite estreptocócica, comparável a outros antibióticos como amoxicilina/clavulanato e penicilina.

Uso em adultos

Eficaz no tratamento de exacerbações de bronquite crônica, sinusite bacteriana e pneumonia, com resultados comparáveis a claritromicina e amoxicilina/clavulanato.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas terapêuticos mostraram eficácia comparável a tratamentos padrão.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a síntese proteica bacteriana ligando-se à subunidade ribossômica 50S. Pode causar prolongamento do intervalo QT em combinação com outros medicamentos.

Resistência bacteriana

Resistência pode ocorrer por modificações ribossômicas ou mecanismos de efluxo. Testes de sensibilidade devem seguir protocolos padronizados (CLSI/EUCAST).

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias Gram-positivas sensíveis (ex: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae), Gram-negativas (ex: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis) e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Farmacocinética

Amplamente distribuída no corpo com altas concentrações em tecidos. Meia-vida longa (2-4 dias). Eliminada principalmente pela bile. Não requer ajuste em idosos ou insuficiência renal leve/moderada. Usar com cautela em insuficiência hepática grave.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

Comprimido oblongo branco ou levemente amarelado, sem partículas estranhas.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.4381.0205

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria S.A.
Pouso Alegre – MG

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
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Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07
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Atendimento ao consumidor:
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.