Bula Azitromicina Di-Hidratada Cifarma

Este medicamento é indicado para tratar infecções respiratórias baixas (como bronquite e pneumonia) e altas, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (dor de garganta) e amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções de pele e tecidos moles; otite média aguda (infecção no ouvido) e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas por clamídia e gonorreia. Também trata cancro mole causado por Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria). Casos associados à sífilis devem ser excluídos.

Este antibiótico impede que bactérias sensíveis produzam proteínas essenciais para seu crescimento e multiplicação. Após 2 a 3 horas da ingestão, atinge concentração máxima no sangue. O tempo exato de início da ação por via oral não é conhecido.

Contraindicada para pacientes alérgicos à azitromicina di-hidratada, eritromicina, antibióticos macrolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Tome por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, acompanhada de líquido. Engula o comprimido inteiro, respeitando os horários.

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas renais

• Não é necessário ajuste em casos leves a graves (filtração glomerular entre 10–80 mL/min ou abaixo de 10 mL/min).

Pacientes com problemas hepáticos

• Mesmas doses de pacientes com função hepática normal podem ser usadas em casos leves a moderados.

Siga a prescrição médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla. O esquecimento pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Raramente ocorrem reações alérgicas graves como angioedema (inchaço com coceira) e anafilaxia (reação alérgica extrema).

Use com cautela em pacientes com problemas hepáticos, pois o fígado é a principal via de eliminação. A combinação com derivados do ergot pode causar ergotismo (intoxicação).

Monitore sinais de infecções por micro-organismos não sensíveis, como fungos. Pacientes com insuficiência renal grave podem ter aumento de 33% na exposição ao medicamento.

Consulte médico antes de amamentar. Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Use na gravidez apenas se necessário. Não amamente sem orientação médica.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Reações adversas possíveis:

• Comuns (1-10% dos usuários): náusea, vômito, diarreia (pode causar desidratação), dor abdominal, irritação gastrointestinal, coceira, falta de apetite, alterações em testes hepáticos.
• Raras (0,01-0,1% dos usuários): insuficiência renal aguda, agressividade, alergias, anafilaxia, inchaço, ansiedade, fezes escuras, dor no peito, tontura, sonolência, alteração do paladar, falta de ar, erupções cutâneas, desmaio, fraqueza, gases, dor de cabeça, perda auditiva, problemas hepáticos, nervosismo, bloqueio neuromuscular, sapinho, palpitações, pancreatite, formigamentos, alteração cardíaca (QT prolongado), inflamação intestinal, sensibilidade à luz, vermelhidão na pele, síndrome de Stevens-Johnson, inflamação bucal, redução de plaquetas, zumbido, vaginite, vertigem, necrólise epidérmica e arritmia cardíaca.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787/1999.

Comprimido revestido 1000 mg

Embalagem com 1 comprimido.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amido, álcool etílico, água purificada.

Os efeitos são similares aos da dose normal. Em caso de superdose, busque suporte médico e tratamento sintomático.

Em overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que prolongam intervalo QT (aumentam risco cardíaco):

• Amiodarona, toremifeno, dronedarona, artemeter-lumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol, esparfloxacina, halofantrina, bepridilo, tioridazina, telavancina, quinina, palonossetrom, posaconazol, ranolazina, mesoridazina, levofloxacina, haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacina, gemifloxacina, formoterol, metadona, propafenona, dofetilida, dolasetrona, risperidona, sotalol, moxifloxacina, gatifloxacina, arsênio.

Medicamentos que podem causar reação adversa combinada:

• Nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostat, gadoxetato, dasatinibe, asenapina, tetrabenazina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Estudos clínicos em crianças avaliaram eficácia entre dias 11-14 e 24-32.

Otite média aguda

Protocolo 01: Azitromicina (5 dias) vs Amoxicilina/Clavulanato

Taxa de sucesso clínico: 88% em ambos no dia 11; 73% vs 71% no dia 30.

Protocolo 02: Azitromicina (5 dias) - Não comparativo

Sucesso clínico: 84% (dia 11); 70% (dia 30).

Protocolo 03: Azitromicina (5 dias) vs Amoxicilina/Clavulanato

Sucesso clínico: 88% vs 100% (dia 11); 82% vs 81% (dia 30).

Protocolo 04: Azitromicina (3 dias) vs Amoxicilina/Clavulanato (10 dias)

Sucesso: 83% vs 88% (dia 12); 74% vs 69% (dia 24-28).

Protocolo 05: Dose única (30 mg/kg) vs Amoxicilina/Clavulanato (10 dias)

Sucesso: 87% vs 88% (fim do tratamento); 75% em ambos (cura).

Protocolo 06: Dose única (30 mg/kg) - Não comparativo

Sucesso clínico: 89% (dia 10); 85% (dia 24-28).

Faringite/Tonsilite: Azitromicina vs Penicilina V

Superioridade clínica e microbiológica da azitromicina em 3 estudos.

Uso Adulto

DPOC (Bronquite Crônica)

Azitromicina (3 dias) vs Claritromicina (10 dias): 85% vs 82% de cura.

Sinusite Bacteriana Aguda

Azitromicina (3 dias) vs Amoxicilina/Clavulanato (10 dias): 71,5% de cura em ambos.

Doença Inflamatória Pélvica

Esquemas com azitromicina mostraram ≥97% de sucesso clínico.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Pneumonia Comunitária

Taxa de sucesso clínico: 88% (10-14 dias); 86% (4-6 semanas).

Doença Inflamatória Pélvica

≥97% de sucesso clínico com esquemas contendo azitromicina.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos (J01FA).

Modo de ação

Inibe síntese proteica bacteriana ao se ligar à subunidade 50S do ribossomo.

Eletrofisiologia cardíaca

Prolonga intervalo QT de forma dose-dependente quando combinada com cloroquina.

Mecanismo de resistência

Resistência ocorre por modificação do alvo ribossômico ou efluxo ativo.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentrações teciduais podem ser 50x maiores que no plasma.

Eliminação

Meia-vida terminal: 2-4 dias. Excretada principalmente pela bile.

Grupos Especiais

Idosos: leve aumento na AUC (não requer ajuste).
Insuficiência renal: ajuste desnecessário em casos leves a graves.
Insuficiência hepática: use com cautela em casos moderados.

Armazene em temperatura ambiente (15°C-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido, sulcado, oblongo e branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1560.0169

Farm. Resp.:
Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Fabricado por:
Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas
CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Indústria Brasileira

Registrado por:
Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira

SAC
0800 707 1212

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.