Bula Azitromicina Di-Hidratada Biosintética - Aché

Este remédio trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina. É usado para problemas respiratórios como sinusite, faringite ou amigdalite, infecções de pele e partes moles, otite média aguda e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata cancro mole causado por Haemophilus ducreyi.

Casos que ocorrem junto com sífilis devem ser descartados antes do tratamento.

Este antibiótico impede que as bactérias produzam proteínas, essenciais para seu crescimento. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após tomar o comprimido.

Não use se você já teve alergia à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos, cetolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomada com ou sem alimentos.

Deve ser tomada uma vez por dia.

Dose conforme o tipo de infecção:

Adultos

• Doenças sexualmente transmissíveis: 1000 mg em dose única.
• Outras infecções: 1500 mg no total (500 mg por dia durante 3 dias).

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.
• Comprimidos só para crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias (não ultrapassar 500 mg/dia). Penicilina é o tratamento preferido para este caso.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

• Taxa de filtração renal entre 10-80 mL/min: sem ajuste. Abaixo de 10 mL/min: usar com cuidado.

Problemas no fígado

• Insuficiência leve a moderada: mesma dose. Casos graves: usar com cuidado.

Troca do tratamento na veia para comprimido

Pneumonia adquirida na comunidade

• Iniciar com 500 mg por dia na veia (mínimo 2 dias), depois continuar com 500 mg por via oral até completar 7-10 dias. A troca depende da resposta clínica.

Doença inflamatória pélvica

• 500 mg por dia na veia por 1-2 dias, depois trocar para comprimido conforme resposta clínica.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raras, reações alérgicas graves podem ocorrer (inchaço profundo, reação anafilática) e problemas de pele graves. Se ocorrer reação alérgica, pare o medicamento e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Recém-nascidos (até 42 dias) com vômito ou irritação após alimentação podem indicar estenose pilórica - consulte o médico.

Não use com derivados do ergot.

Antibióticos podem causar diarreia associada ao Clostridium difficile - requer cuidado médico.

Há risco aumentado de aborto no início da gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerada, com baixa incidência de efeitos adversos.

Podem ocorrer: redução de glóbulos brancos ou plaquetas, infecções fúngicas, reações alérgicas, perda de apetite, nervosismo, tontura, dor de cabeça, alterações de paladar/olfato, zumbido, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa, vômito, diarreia, dor abdominal, gases, problemas no fígado, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, urticária, inchaço, reações graves na pele, dor nas articulações, problemas nos rins, fraqueza e mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 3 ou 5 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido contém:

524,060 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base).

Excipientes: hipromelose, amido, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco.

Em caso de overdose, os sintomas são semelhantes aos das doses normais. Procure um médico imediatamente.

Se tomar uma quantidade excessiva, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use com:

• Antiácidos ou derivados do ergot.

Use com monitoramento médico se tomar:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina) ou ciclosporina.

Não use outros remédios sem conhecimento do seu médico.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos pediátricos mostram eficácia em diferentes esquemas de tratamento.

Otite média aguda

Três estudos compararam azitromicina com amoxicilina/clavulanato. Taxas de sucesso clínico foram similares (88% em um estudo). Para H. influenzae, azitromicina teve 80% de eficácia no dia 11.

Faringite/Tonsilite

Em três estudos, azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina V no tratamento de faringite estreptocócica.

Uso em adultos

Exacerbação de bronquite crônica

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) teve eficácia similar à claritromicina (500 mg 2x/dia por 10 dias), com 85% vs 82% de cura.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) mostrou eficácia equivalente à amoxicilina + clavulanato.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas com azitromicina/metronidazol tiveram taxa de sucesso ≥97%.

Características Farmacológicas

Modo de ação

Azitromicina inibe a síntese proteica bacteriana. Liga-se à subunidade ribossômica 50S, bloqueando a produção de proteínas.

Eletrofisiologia cardíaca

Pode prolongar intervalo QT, especialmente em combinação com cloroquina. Estudo mostrou aumento dependente da dose.

Resistência bacteriana

Mecanismos incluem modificação do alvo ribossômico e bombas de efluxo. Resistência cruzada pode ocorrer com outros macrolídeos.

Espectro antibacteriano

Ativa contra bactérias Gram-positivas sensíveis (Staphylococcus, Streptococcus), Gram-negativas (Haemophilus, Moraxella) e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Farmacocinética

Amplamente distribuída no corpo. Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile. Não requer ajuste em idosos ou insuficiência renal leve/moderada. Em insuficiência hepática grave, usar com cuidado.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do produto

Comprimido branco, oblongo, biconvexo, com vinco em uma face.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0706

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Biosintética: marca de genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.