Bula Azitromicina Di-Hidratada Althaia

Este remédio é usado para tratar infecções causadas por bactérias que o medicamento combate. Ele trata problemas nas vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite, faringite ou amigdalite. Também trata infecções de pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura), otite média aguda e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos órgãos genitais de homens e mulheres causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Além disso, trata úlceras genitais causadas por Haemophilus ducreyi. Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser descartadas.

Este antibiótico impede que as bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após tomar o comprimido por via oral.

Não use se você já teve reações alérgicas à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe deste remédio), cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Este remédio deve ser tomado uma vez por dia.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.

Para outras indicações: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg. Usar apenas em crianças acima de 45 kg.

Em geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica, doses variam conforme orientação médica.

A dose de 30 mg/kg pode ser dada em dose diária de 10 mg/kg por 3 dias. Para otite média aguda, pode-se usar dose única de 30 mg/kg.

Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias.

Não ultrapassar 500 mg por dia. A penicilina é geralmente preferida para faringite por Streptococcus pyogenes.

Idosos

Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Problemas no fígado

Mesma dose em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento na veia para comprimido

Pneumonia adquirida fora do hospital

Dose intravenosa: 500 mg por dia por no mínimo 2 dias. Depois, comprimido de 500 mg até completar 7-10 dias de tratamento. A troca deve ser decidida pelo médico.

Doença inflamatória pélvica

Dose intravenosa: 500 mg por dia por 1-2 dias. Depois, comprimido conforme orientação médica.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raras, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema), choque anafilático e problemas de pele graves. Se ocorrer reação alérgica, pare o remédio e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatadas alterações hepáticas, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Em recém-nascidos (até 42 dias) com vômitos ou irritação após alimentação, pode indicar estenose pilórica. Consulte o médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, desde leve até colite grave. Procure médico nesses casos.

Grávidas e lactantes só devem usar com orientação médica.

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este remédio geralmente é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais:

Redução temporária de glóbulos brancos, plaquetas baixas, infecções fúngicas, vaginite, reações alérgicas, falta de apetite, agitação, nervosismo, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, diminuição de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alterações de paladar/olfato, zumbido, perda auditiva, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa, vômitos/diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, pancreatide, gases, descoloração da língua, problemas no fígado, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade à luz, inchaço, urticária, reações graves na pele, dor nas articulações, inflamação nos rins, insuficiência renal, fraqueza, cansaço, mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico se surgirem reações indesejadas.

Informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Medicamento Genérico.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.
**Amido, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, hipromelose, macrogol e óleo vegetal.

Procure um médico se tomar dose excessiva. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use com: antiácidos, ergotamina ou derivados.

Monitorar quando usar com: digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina.

Informe ao médico se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos avaliaram eficácia em diferentes esquemas de dose para otite média aguda e faringite, comparando com outros antibióticos. Taxas de sucesso clínico variaram entre 70-100% conforme o protocolo.

Uso em adultos

Em exacerbação de bronquite crônica, mostrou eficácia similar à claritromicina (85% vs 82%). Para sinusite bacteriana, eficácia equivalente à amoxicilina/clavulanato (71,5% ambos). Em doença inflamatória pélvica, taxas de sucesso ≥97%.

Referências disponíveis na bula original.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Pneumonia adquirida na comunidade

Taxas de sucesso clínico de 86-88%. Eficácia similar à cefuroxima.

Doença inflamatória pélvica

Taxas de sucesso ≥97%.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a síntese proteica bacteriana. Pode prolongar intervalo QT quando combinada com cloroquina.

Farmacocinética

Amplamente distribuída no corpo. Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile. Não requer ajuste em idosos ou insuficiência renal leve/moderada. Em insuficiência hepática grave, usar com cuidado.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

Comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco, branco.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Lote, fabricação e validade: vide embalagem.

Reg MS nº 1.3517.0023

Farmacêutica Responsável:
Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP nº 30.246

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – São Paulo

Registrado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15
Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
Indústria brasileira

SAC:
08007727172
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