Bula Azitromed

Azitromed^® (azitromicina di-hidratada) comprimido revestido é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis; em infecções das vias respiratórias inferiores (brônquios e pulmões) e superiores (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da garganta) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido) aguda e em doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos órgãos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também é indicado para cancro mole (lesão na pele) causado por Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria). Casos que ocorrem junto com sífilis devem ser descartados.

Azitromed^® é um antibiótico que funciona impedindo que as bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e reprodução. Seu efeito máximo ocorre entre 2 a 3 horas após a ingestão.

Azitromed^® não deve ser usado por quem tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos), cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Azitromed^® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser usado em dose única diária.

Dose conforme o tipo de infecção:

Para adultos

• Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.
• Para outras indicações: dose total de 1500 mg, dividida em 500 mg por dia durante 3 dias.

Para crianças

• Dose máxima total: 1500 mg para qualquer tratamento.
• Comprimidos só para crianças acima de 45 kg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Em faringite por Streptococcus, esquemas podem variar.
• Dose de 30 mg/kg pode ser dada em 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Para otite média aguda, dose única de 30 mg/kg é alternativa.
• Em faringite por Streptococcus, dose diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias. Não exceder 500 mg/dia. Penicilina é preferida para faringite por Streptococcus pyogenes, incluindo prevenção de febre reumática.

Para idosos

• Mesma dose que adultos.

Para quem tem problemas nos rins

• Não é necessário ajuste se a função renal (filtração glomerular) estiver entre 10 e 80 mL/min. Se menor que 10 mL/min, usar com cuidado.

Para quem tem problemas no fígado

• Mesmas doses de pacientes com função hepática normal podem ser usadas em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Tratamento iniciado com injeção na veia (IV)

Para pneumonia adquirida fora do hospital

• Dose recomendada de azitromicina IV: 500 mg por dia, via intravenosa, por no mínimo 2 dias. Pode ser seguida por comprimido de 500 mg por dia até completar 7 a 10 dias de tratamento. A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta.

Para doença inflamatória pélvica

• Dose recomendada: 500 mg por dia, via intravenosa, por 1 ou 2 dias. A troca para comprimido deve ser decidida pelo médico conforme resposta.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer de tomar Azitromed^®, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas graves como angioedema (inchaço profundo) e anafilaxia (reação alérgica grave), e reações na pele como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia).

Se ocorrer reação alérgica, pare o uso e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia, necrose hepática e insuficiência hepática. Interrompa imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Piora da miastenia gravis (fraqueza muscular) foi relatada com azitromicina.

Em recém-nascidos (até 42 dias) com vômito ou irritação após alimentação, pode indicar estenose pilórica. Consulte o médico.

Não use com derivados do ergot.

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, que varia de leve a grave. Cuidado médico é necessário.

Há risco limitado de aborto após uso no início da gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Azitromed^® é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos colaterais.

Efeitos relatados: redução leve e passageira de neutrófilos, trombocitopenia, infecções fúngicas, vaginite, anafilaxia, falta de apetite, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, diminuição de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alterações de paladar/olfato, perda auditiva, zumbido, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa, vômito/diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, inflamação no pâncreas, fezes amolecidas, desconforto abdominal, gases, descoloração da língua, problemas no fígado, icterícia, reações alérgicas na pele, inchaço, manchas vermelhas, bolhas, descamação grave, dores articulares, inflamação nos rins, insuficiência renal, fraqueza, cansaço, mal-estar.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também a empresa através do SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 3 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido contém:

524,1 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base).

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de ingestão em excesso, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que você usa.

O médico avaliará possíveis interações que podem alterar a eficácia.

Não use Azitromed^® com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Precisa de monitoramento se usar com:

• Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe seu médico ou dentista sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos pediátricos fornecem dados dos dias 11-14 para orientação.

Avaliações dos dias 24-32 foram consideradas o desfecho primário.

Otite média aguda

Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada por 5 dias (10mg/kg no Dia 1 seguido por 5 mg/kg nos Dias 2 - 5)¹

Protocolo 01

Estudo controlado nos EUA comparou Azitromicina Di-Hidratada com amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso clínico no Dia 11 foi de 88% para ambos. No Dia 30, 73% para Azitromicina Di-Hidratada e 71% para controle.

Protocolo 02

Estudo não comparativo nos EUA com alta taxa de bactérias produtoras de beta-lactamase. Taxa de sucesso clínico no Dia 11 foi de 84% e no Dia 30, 70%.

Taxas de sucesso clínico por patógeno:

Protocolo 03

Estudo comparativo nos EUA entre Azitromicina Di-Hidratada e amoxicilina/clavulanato. Taxa de sucesso clínico no Dia 11 foi de 88% vs 100%. No Dia 30, 82% vs 81%.

Taxas de sucesso clínico por patógeno:

Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada por 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Protocolo 04

Estudo comparou Azitromicina Di-Hidratada com amoxicilina/clavulanato em otite média. Taxa de eficácia após 12 dias: 83% vs 88%. Após 24-28 dias: 74% vs 69%.

Eficácia com Azitromicina Di-Hidratada 30 mg/kg em dose única³

Protocolo 05

Estudo comparou dose única de Azitromicina Di-Hidratada com amoxicilina/clavulanato por 10 dias. Taxa de sucesso clínico final: 75% para ambos.

Protocolo 06

Estudo não comparativo com dose única. Taxa de sucesso clínico no dia 10: 89%. Dias 24-28: 85%.

Faringite/Tonsilite⁴

Três estudos compararam Azitromicina Di-Hidratada com penicilina V em faringite por estreptococos. Azitromicina Di-Hidratada foi superior em eficácia clínica e bacteriológica nos dias 14 e 30.

Resultados combinados dos três estudos:

Cerca de 1% dos isolados de S. pyogenes tornaram-se resistentes após tratamento.

Uso Adulto

Exacerbação aguda de bronquite crônica

Estudo comparou Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia, 3 dias) com claritromicina (500 mg 2x/dia, 10 dias). Taxa de cura clínica: 85% vs 82%.

Taxas de cura por patógeno:

Sinusite bacteriana aguda

Estudo comparou Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia, 3 dias) com amoxicilina + clavulanato (500/125 mg 3x/dia, 10 dias). Taxa de cura no dia 28: 71,5% para ambos.

Índice de sucesso clínico de Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia, 3 dias):

Tratamento de Doença Inflamatória Pélvica

Estudo aberto mostrou que esquemas com Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol foram equivalentes a regimes padrão. Taxa de sucesso clínico ≥97% em todos os grupos.

Referências

1. Azithromycin in the treatment of acute otitis media in children.
2. Dunne MW, et al. J.Antimicrob Chemother. 2003.
3. A double-blind study of azithromycin vs amoxicillin/clavulanate.
4. Azithromycin in the Treatment of Streptococcal Pharyngitis.
5. Swanson RN, et al. Treat Respir Med. 2005.
6. Bevan CD, et al. J Int Med Res2003.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade

Estudo aberto: pacientes receberam Azitromicina Di-Hidratada IV (2-5 dias) seguida por via oral (7-10 dias). Taxa de sucesso clínico: 88% em 10-14 dias e 86% em 4-6 semanas.

Estudo comparativo com cefuroxima não mostrou diferenças significativas¹. Taxa global de cura: 84% para Legionella pneumophila. Em outro estudo², 16/17 pacientes curados em 10-14 dias.

Azitromicina Di-Hidratada foi tão efetiva quanto ácido clavulânico/amoxicilina³ (92% vs 87%) e cefaclor⁴ (96% vs 94%).

Tratamento de Doença Inflamatória Pélvica

Esquemas com Azitromicina Di-Hidratada/metronidazol equivalentes a regimes padrão⁵. Taxa de sucesso ≥97%.

Referências

1. Plouffe J., et al. Antimicrob Agents Chemother 2000.
2. Plouffe J., et al. Clin Infect Dis, 2003.
3. Blames P, et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1991.
4. Dark, D. Am J Medicine 1991.
5. Bevan CD, et al. J Int Med Res2003.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos, código ATC J01FA.

Modo de ação

Azitromicina Di-Hidratada pertence aos azalídeos. Liga-se ao ribossomo bacteriano, bloqueando a síntese proteica.

Eletrofisiologia cardíaca

Estudo mostrou aumento dependente de dose no intervalo QTc quando combinada com cloroquina.

Mecanismo de resistência

Resistência ocorre por modificação do alvo ribossômico ou efluxo ativo. Varia por espécie e região geográfica.

Testes de susceptibilidade

Seguir métodos padronizados (CLSI/EUCAST). Incubação em ar ambiente. Critérios interpretativos disponíveis para espécies como Haemophilus, Staphylococcus, e estreptococos.

Espectro antibacteriano

Sensível: bactérias Gram-positivas (sensíveis a eritromicina), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella, Chlamydia, Mycoplasma, entre outros. Resistência cruzada com macrolídeos.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma. Liga-se fortemente aos tecidos.

Eliminação

Meia-vida terminal: 2-4 dias. Excreção principalmente biliar (fármaco inalterado e metabólitos).

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na AUC, sem necessidade de ajuste.
Insuficiência renal: ajuste apenas se TFG <10 mL/min.
Insuficiência hepática: doses normais em casos leves/moderados; cuidado em casos graves.

Segurança Pré-Clínica

Fosfolipidose observada em animais, reversível após descontinuação. Significância humana desconhecida.

Comprimido revestido 500 mg

Macrolídeos, código ATC J01FA.

Absorção

Biodisponibilidade: ~37%. Alimentos reduzem absorção. Pico plasmático: 2-3 horas.

Distribuição

Concentração em leucócitos: 252 μg/mL (±49%) em estado de equilíbrio.

Guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido, oblongo, branco, sem sulcos, livre de partículas estranhas.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0917.0056

Farm. Resp.:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF-MG 10.681

Registrado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
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