Bula Azitrolab

Azitrolab^® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções das vias respiratórias inferiores (brônquios e pulmões) e superiores (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (dor de garganta) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções de pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido) aguda e em doenças sexualmente transmissíveis sem complicações nos órgãos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também é indicado no tratamento de cancroide (ferida na pele) causado por Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria).

Infecções que ocorrem junto com sífilis (DST) devem ser descartadas.

Azitrolab^® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e reprodução.

Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após tomar o comprimido por via oral.

Azitrolab^® é contraindicado se você tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos), cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Comprimido 1g

Tome por via oral em dose única diária. Pode ser tomado com ou sem comida, acompanhado de líquido. Engula o comprimido inteiro, respeitando sempre os horários.

Adultos

• Para doenças sexualmente transmissíveis (DST) causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae, a dose é de 1000 mg em dose única.

Idosos

• Pode ser usada a mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

• Não é necessário ajuste de dose em casos leves a moderados.

Pacientes com problemas no fígado

• Pode ser usada a mesma dose de pacientes com função hepática normal em casos leves a moderados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Comprimido 500 mg

Pode ser tomado com ou sem comida.

Tome em dose única diária.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

• Para DST causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae, a dose é de 1000 mg em dose única.
• Para outras indicações, a dose total é de 1500 mg: 500 mg por dia durante 3 dias. Alternativa: 500 mg no 1º dia e 250 mg por dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg.
• Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica (dor de garganta por bactéria): 10 mg/kg por dia durante 3 dias, ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg por dia do 2º ao 5º dia. Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias.
• Não ultrapassar 500 mg por dia. A penicilina é geralmente a primeira escolha para faringite por Streptococcus pyogenes.
• Comprimidos só para crianças acima de 45 kg.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Pacientes com problemas no fígado

• Mesma dose de pacientes com fígado normal em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento na veia para comprimido

Pneumonia adquirida fora do hospital

• Dose recomendada: 500 mg por dia na veia por pelo menos 2 dias. Depois, trocar para comprimido de 500 mg até completar 7 a 10 dias de tratamento.

Doença inflamatória pélvica

• Dose recomendada: 500 mg por dia na veia por 1 ou 2 dias. Depois, trocar para comprimido de 250 mg até completar 7 dias. A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta clínica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem orientação médica.

Pó para suspensão oral

Como preparar a suspensão

Azitrolab^® suspensão oral vem como pó para ser misturado.

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó.
2. Adicione todo o líquido do frasco ao pó.
3. Coloque a tampa interna no frasco.
4. Feche e agite vigorosamente por 1 minuto até ficar homogêneo.

Como tomar a suspensão

1. Encaixe a seringa no orifício da tampa. Meça a dose com a seringa da embalagem.
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose prescrita.
3. Tome diretamente da seringa ou coloque em uma colher. Após usar, lave a seringa com água. Agite antes de cada uso.

Observação

Apresentação de 600 mg

• Se a dose passar de 5 mL, divida: tome primeiro 5 mL, depois complete o restante.
• Exemplo: dose de 7,5 mL: tome 5 mL primeiro, depois 2,5 mL.

Apresentação de 900 mg

• Se a dose passar de 10 mL, divida: tome primeiro 10 mL, depois complete o restante.
• Exemplo: dose de 12,5 mL: tome 10 mL primeiro, depois 2,5 mL.

Cada 5 mL da suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina.

Esquemas de 1, 3 e 5 dias

Meça a suspensão cuidadosamente com a seringa. Dependendo da dose, pode ser necessário usar a seringa mais de uma vez.

Tome em dose única diária. A dose conforme a infecção:

Adultos

• Para DST causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae, dose única de 1000 mg.
• Para outras indicações: 500 mg por dia durante 3 dias. Alternativa: 500 mg no 1º dia e 250 mg por dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• Dose total máxima: 1500 mg. Dose geral: 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg por dia durante 3 dias, ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg por dia do 2º ao 5º dia. Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg por dia durante 3 dias. Não passar de 500 mg por dia.

Idosos

• Mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia cardíaca.

Pacientes com problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Pacientes com problemas no fígado

• Mesma dose de pacientes com fígado normal em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Troca do tratamento na veia para comprimido

• Para pneumonia adquirida fora do hospital: 500 mg por dia na veia por pelo menos 2 dias. Depois, trocar para comprimido de 500 mg até completar 7 a 10 dias de tratamento.
• Para doença inflamatória pélvica: 500 mg por dia na veia por 1 ou 2 dias. Depois, trocar para comprimido de 250 mg até completar 7 dias.
• A troca deve ser decidida pelo médico conforme resposta clínica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se você esquecer de tomar Azitrolab^® no horário, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido 1g

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e reação alérgica grave (anafilaxia).

Como a Azitromicina é eliminada principalmente pelo fígado, use com cuidado em pacientes com problemas hepáticos graves.

Não use com derivados do ergot (medicamentos para enxaqueca).

Como qualquer antibiótico, observe sinais de crescimento de micro-organismos não sensíveis, como fungos.

Pacientes com insuficiência renal grave podem ter maior exposição ao medicamento.

Azitromicina passa para o leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.

Não há evidência de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Use durante a gravidez apenas se necessário.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Comprimido 500 mg

Embora raro, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema), reação alérgica grave (anafilaxia), erupções graves na pele (Síndrome de Stevens Johnson) e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Se ocorrer reação alérgica, pare o medicamento e procure tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Recém-nascidos (até 42 dias) podem apresentar vômito ou irritação após alimentação, o que pode indicar estenose pilórica. Avise o médico.

Não use com derivados do ergot (medicamentos para enxaqueca).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, que pode variar de leve a grave. Procure médico nesses casos.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidência de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Pó para suspensão oral

Embora raro, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema), reação alérgica grave (anafilaxia), erupções graves na pele (Síndrome de Stevens Johnson) e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Se ocorrer reação alérgica, pare o medicamento e avise seu médico.

Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Não use com derivados do ergot (medicamentos para enxaqueca).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile até 2 meses após o uso. Procure médico nesses casos.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Não use se tiver intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidência de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido 1g

Este medicamento pode causar alguns efeitos adversos:

• Comuns (1-10%): náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, coceira na pele, falta de apetite e alteração em testes de fígado.
• Raros (0,01-0,1%): problemas renais agudos, agressividade, reações alérgicas, anafilaxia, inchaço, ansiedade, fezes escuras, dor no peito, tontura, sonolência, alteração do paladar, falta de ar, erupção na pele, desmaio, cansaço, agitação, gases, fraqueza, dor de cabeça, perda auditiva, dano hepático, nervosismo, bloqueio neuromuscular, sapinho na boca, palpitações, inflamação do pâncreas, formigamento, alteração no coração, inflamação intestinal, sensibilidade à luz, vermelhidão na pele, síndrome de Stevens-Johnson, inflamação da boca, redução de plaquetas, zumbido, inflamação vaginal, tontura, descamação grave da pele e arritmia cardíaca.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Informe também a empresa pelo SAC.

Comprimido 500 mg / Pó para suspensão oral

Azitrolab^® é geralmente bem tolerado. Efeitos colaterais podem incluir:

• Redução passageira de células de defesa no sangue, infecção por fungo, inflamação vaginal, reação alérgica grave, falta de apetite, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, redução da sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alteração de paladar/olfato, perda auditiva, zumbido, palpitações, alterações no ritmo cardíaco, pressão baixa, vômito/diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, fezes amolecidas, dor abdominal, gases, descoloração da língua, problemas no fígado, hepatite, icterícia, dano hepático, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade à luz, inchaço, urticária, erupções graves na pele, dor nas articulações, inflamação nos rins, problemas renais agudos, fraqueza, cansaço e mal-estar.
• Exclusivo Comprimido 500 mg: Reação adversa grave com sintomas sistêmicos (DRESS).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Informe também a empresa pelo SAC.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 1g

Embalagem com 1 comprimido revestido.

Uso oral.

Adultos.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 3, 5 ou 6 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 45 kg.

Pó para suspensão oral

Pó para suspensão oral 200 mg/5 mL – 15 mL após preparo (600 mg)

• Embalagem com 1 frasco de pó + 1 frasco com 9 mL de líquido + 1 seringa dosadora até 5 mL.

Pó para suspensão oral 200 mg/5 mL – 22,5 mL após preparo (900 mg)

• Embalagem com 1 frasco de pó + 1 frasco com 12 mL de líquido + 1 seringa dosadora até 5 mL.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Cada comprimido revestido de 1g contém:

Excipientes: fosfato de cálcio, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato, talco, dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico e água purificada.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico e água purificada.

Cada 5 mL de suspensão 200 mg/5mL (600 mg ou 900 mg) contém:

Excipientes: fosfato de sódio, goma xantana, hiprolose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de banana, essência de baunilha, essência de cereja, sacarose, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Comprimido 1g

Os efeitos de doses maiores são similares aos das doses normais. Em caso de superdose, procure atendimento médico para tratamento sintomático.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Comprimido 500 mg / Pó para suspensão oral

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são similares aos de doses normais.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Comprimido 1g 

Medicamentos que prolongam intervalo QT (risco de arritmia):

• Amiodarona, quinidina, disopiramida, haloperidol, moxifloxacina, entre outros.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Comprimido 500 mg

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que toma. Algumas combinações podem ser perigosas.

Não use Azitrolab^® com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Monitore com exames se usar com:

• Digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais, ciclosporina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em Crianças

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de otite média aguda e faringite estreptocócica, com taxas de sucesso comparáveis a outros antibióticos.

Otite média aguda

Em estudos comparativos, Azitromicina mostrou eficácia similar a amoxicilina/clavulanato e claritromicina. Taxas de cura clínica variaram de 70% a 88% em diferentes esquemas posológicos.

Faringite/Tonsilite

Em três estudos, Azitromicina (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina V no tratamento de faringite por estreptococos, com taxas de sucesso de 95% vs 73% no dia 14.

Uso em Adultos

Bronquite crônica

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) mostrou eficácia comparável à claritromicina (500 mg 2x/dia por 10 dias), com taxa de cura de 85% vs 82%.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (500 mg/dia por 3 dias) teve eficácia similar a amoxicilina/clavulanato (500/125 mg 3x/dia por 10 dias), com taxa de cura de 71,5% em ambos.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas com Azitromicina/metronidazol mostraram eficácia comparável a regimes padrão, com taxas de sucesso ≥97%.

Liofilizado para injeção 500 mg

Pneumonia adquirida na comunidade

Azitromicina IV seguida de oral mostrou taxa de sucesso de 88% em 10-14 dias e 86% em 4-6 semanas. Eficácia comparável a cefuroxima.

Doença inflamatória pélvica

Azitromicina IV/oral mostrou eficácia comparável a regimes padrão, com taxas de sucesso ≥96%.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Azitromicina pertence à classe dos azalídeos (subclasse dos macrolídeos). Liga-se à subunidade 50S do ribossomo bacteriano, inibindo a síntese proteica.

Eletrofisiologia cardíaca

Pode prolongar intervalo QT, especialmente em combinação com outros fármacos.

Resistência bacteriana

Mecanismos incluem modificação do alvo ribossômico e bombas de efluxo. Resistência cruzada comum com outros macrolídeos.

Farmacocinética

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma. Alta ligação a fagócitos.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Excreção principalmente biliar. Apenas 12% excretado na urina inalterado.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste.
Insuficiência renal: ajuste não necessário em casos leves-moderados; cuidado em casos graves.
Insuficiência hepática: mesma dose em casos leves-moderados; cuidado em casos graves.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), longe da luz.

Pó para suspensão oral: Proteger da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Comprimido 1g

Comprimidos revestidos, oblongos e brancos.

Comprimido 500 mg

Comprimido revestido, branco e oblongo.

Pó para suspensão oral

• Antes de preparar: Pó branco a amarelado claro.

Após preparo

Após misturar com o líquido, forma uma suspensão branca a amarelada clara com cheiro de frutas. Guarde em temperatura ambiente (15-30 ºC) por até 5 dias.

Descarte o que não for usado neste período. Agite antes de cada uso.

Se notar alterações no aspecto do medicamento dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1819.0040

Farm. Resp.:
Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo - RS - CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC
0800 600 0660

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.