Bula Azitrogran

Azitrogran^® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos trata infecções por bactérias sensíveis à azitromicina; em problemas respiratórios (brônquios e pulmões) e vias aéreas superiores (nariz, garganta e traqueia), incluindo sinusite, faringite ou amigdalite; infecções de pele e partes moles (músculos, tendões, gordura); em otite média aguda (infecção no ouvido) e doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.

Também trata cancroide (ferida na pele) causado por Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria). Casos com sífilis devem ser descartados.

Azitrogran^® é um antibiótico que impede bactérias sensíveis de produzir proteínas, essenciais para seu crescimento e multiplicação. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após ingestão oral.

Comprimido 1000mg: O tempo exato de início da ação ainda não é conhecido.

Azitrogran^® é contraindicado se você já teve reações alérgicas à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (classe da azitromicina), cetolídeo ou componentes da fórmula.

Comprimido 500 mg

Azitrogran^® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Posologia por tipo de infecção:

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae, dose única de 1000 mg.
• Para outras indicações, dose total de 1500 mg: 500 mg ao dia por 3 dias. Alternativamente, 500 mg no 1º dia e 250 mg ao dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

• Dose máxima total: 1500 mg. Geralmente 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ao dia por 3 dias, ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg ao dia do 2º ao 5º dia.
• Para otite média aguda: dose única de 30 mg/kg.
• Para faringite estreptocócica: 10 mg/kg ou 20 mg/kg ao dia por 3 dias.
• Não exceder 500 mg ao dia. A penicilina é preferida para faringite por Streptococcus pyogenes, incluindo prevenção de febre reumática.
• Usar somente em crianças acima de 45 kg.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

• Sem ajuste para insuficiência renal leve a moderada. Usar com cuidado em casos graves.

Pacientes com problemas no fígado

• Mesmas doses para insuficiência hepática leve a moderada. Usar com cuidado em casos graves.

Troca do tratamento na veia para comprimido

• Para pneumonia adquirida fora do hospital: 500 mg ao dia na veia por no mínimo 2 dias, seguido por Azitrogran^® via oral (500 mg ao dia) até completar 7 a 10 dias de tratamento.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem orientação. Não mastigue o comprimido.

Comprimido 1000mg

Tomar em dose única diária, com ou sem alimentos, com líquido. Engolir inteiro.

Adultos

• Para DSTs causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae, dose única de 1000 mg.

Idosos

• Mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

• Sem ajuste para insuficiência renal leve a grave.

Pacientes com problemas no fígado

• Mesmas doses para insuficiência hepática leve a moderada.

Siga a orientação médica. Não interrompa o tratamento. Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer de tomar, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla para compensar.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimido 500 mg

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas graves como angioedema (inchaço profundo) e anafilaxia (reação alérgica grave), às vezes fatal, e problemas de pele incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave).

Se tiver reação alérgica, pare de usar e procure tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas fatais. Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, variando de leve a colite fatal. Procure atendimento médico.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação.

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido 1000mg

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves como angioedema (inchaço com urticária) e anafilaxia.

Use com cuidado em pacientes com problemas hepáticos, pois a eliminação ocorre principalmente pelo fígado.

Em pacientes usando derivados do ergô, pode ocorrer ergotismo. Não use Azitrogran^® com derivados do ergô.

Monitore sinais de crescimento de microrganismos não sensíveis, como fungos.

Em insuficiência renal grave, observa-se aumento da exposição à azitromicina.

Não se sabe se passa para o leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido 500 mg

Azitrogran^® geralmente é bem tolerado, com poucos efeitos colaterais.

Podem ocorrer: redução temporária de neutrófilos, plaquetas baixas, infecção por Candida, vaginite, perda de apetite, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, redução de sensibilidade, formigamento, sonolência, desmaio, alteração ou perda de paladar/olfato, vertigem, problemas auditivos (perda, surdez, zumbido), palpitações, alterações cardíacas (incluindo taquicardia, prolongamento QT e Torsades de Pointes), pressão baixa, vômito/diarreia (pode causar desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, colite por C. difficile, pancreatite, fezes amolecidas, desconforto abdominal, gases, descoloração da língua, problemas hepáticos, hepatite, icterícia, necrose hepática, insuficiência hepática (raramente fatal), coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade à luz, inchaço, urticária, reações graves de pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), dor nas articulações, inflamação nos rins, insuficiência renal aguda, fraqueza, cansaço e mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa. Avise também a empresa.

Comprimido 1000mg

Efeitos colaterais comuns (1%-10%):

• Náusea, vômito, diarreia (pode causar desidratação), desconforto abdominal, dor de cabeça, irritação gastrointestinal, coceira, falta de apetite e tontura.

Efeitos raros (0,01%-0,1%):

• Problemas renais, comportamento agressivo, reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, ansiedade, fezes escuras, dor no peito, tontura, sonolência, alteração do paladar, falta de ar, eritema multiforme, desmaio, fraqueza, gases, mal-estar geral, dor de cabeça, perda auditiva, necrose hepática, nervosismo, bloqueio neuromuscular, sapinho, palpitações, pancreatite, formigamento, prolongamento QT, inflamação intestinal, sensibilidade à luz, erupções na pele, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, plaquetas baixas, zumbido, vaginite, vertigem, necrólise epidérmica tóxica e torsades de pointes.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa. Avise também a empresa.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 3 comprimidos.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 45 kg.

Comprimido revestido de 1000 mg

Embalagens com 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades.

Uso oral. Adultos. Medicamento similar equivalente ao referência.

Comprimido revestido 500 mg:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose, macrogol, álcool etílico e água purificada.

Comprimido revestido 1000 mg:

*Equivalente a 1000 mg de azitromicina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, laurilsulfato de sódio.

Comprimido 500 mg

Procure um médico em caso de superdose. Sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Comprimido 1000mg

Efeitos adversos são similares aos das doses recomendadas. Em superdosagem, utilize medidas de suporte e tratamento sintomático.

Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Comprimido 500 mg

Informe ao médico todos os medicamentos que você usa. Não use Azitrogran^® com derivados do ergô (ex: ergotamina).

Não usar com:

• Antiácidos, ergo e derivados do ergô.

Monitorar quando usar com:

• Digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao médico sobre outros medicamentos. Não use remédios sem orientação.

Comprimido 1000mg

• Antiácidos: reduzem concentração da azitromicina. Não usar juntos.
• Digoxina: pode aumentar níveis de digoxina.
• Zidovudina: aumenta concentração do metabólito ativo.
• Ergô: risco teórico de ergotismo. Não usar juntos.

Estudos com:

• Anticoagulantes orais: monitorar tempo de protrombina.
• Ciclosporina: monitorar níveis e ajustar dose.
• Nelfinavir: monitorar efeitos colaterais.
• Lovastatina: pode causar reação adversa.
• Outros macrolídeos: podem causar reações com pimozida, colchicina; aumentar efeito de digoxina e anticoagulantes.
• Vacinas tifóide e BCG: podem ter efeito reduzido.

Combinação com medicamentos que prolongam QT pode aumentar riscos:

• Amiodarona, toremifeno, dronedarona, arteméter, lumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol, esparfloxacino, halofantrina, bepridil, tioridazina, telavancina, quinina, palonosetrona, posaconazol, ranolazina, mesoridazina, levofloxacino, haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacino, gemifloxacino, formoterol, cloridrato de metadona, propafenona, dofetilida, dolasetrona, risperidona, sotalol, moxifloxacino, gatifloxacino, arsênio.

Combinação pode causar reação adversa:

• Nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostate, gadoxetato, dasatinibe, asenapina, tetrabenazina.

Informe ao médico sobre outros medicamentos. Não use remédios sem orientação.

Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso Pediátrico

Estudos clínicos pediátricos mostram eficácia em diferentes protocolos para otite média aguda, faringite/tonsilite e outras infecções, comparável a amoxicilina/clavulanato ou penicilina.

Uso Adulto

Eficaz em exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica (comparável à claritromicina), sinusite bacteriana aguda (comparável a amoxicilina/clavulanato) e doença inflamatória pélvica.

Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Eficaz no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade (comparável a cefuroxima) e doença inflamatória pélvica.

Propriedades Farmacológicas

Mecanismo de ação

Azitromicina liga-se à subunidade ribossômica 50S, inibindo a síntese proteica bacteriana. Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina.

Farmacocinética

Alta concentração em tecidos (50x maior que plasma). Meia-vida longa (2-4 dias). Excreção principalmente biliar. Sem ajuste necessário para idosos ou insuficiência renal leve/moderada. Em insuficiência hepática leve/moderada, usar com cuidado.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem. Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Comprimido 500 mg

Comprimido branco, oblongo, monossectado.

Comprimido 1000mg

Comprimido branco, biconvexo, oblongo, liso.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico. Manter fora do alcance de crianças.

Comprimido 500 mg

M.S - 1.6773.0175

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Comprimido 1000mg

MS-1.6773.0545

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A. Hortolândia - SP
Ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM.

Embalado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.