Bula Azilect

Azilect^® (mesilato de rasagilina) é usado para tratar Doença de Parkinson em adultos. Pode ser tomado sozinho ou junto com levodopa (outro remédio para Parkinson) e/ou agonistas dopaminérgicos.

Na Doença de Parkinson, o cérebro perde células que produzem dopamina (substância que controla os movimentos). Azilect^® ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

Não use Azilect^® se você tem alergia à rasagilina ou qualquer componente do remédio.

É proibido para quem tem problemas graves no fígado.

Não tome com remédios inibidores da monoamina oxidase (MAO), produtos naturais sem receita ou petidina. Espere 14 dias após parar o Azilect^® para começar esses medicamentos.

Não use com analgésicos fortes como meperidina, propoxifeno ou metadona. Espere 14 dias após parar o Azilect^®.

Não tome com ciclobenzaprina ou Erva de São João.

Pare o remédio 14 dias antes de cirurgias com anestesia geral.

É contraindicado para quem tem feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais).

Siga exatamente as orientações do seu médico. Em caso de dúvidas, consulte-o ou fale com um farmacêutico.

A dose certa é 1 comprimido de 1 mg por dia, com ou sem outros remédios para Parkinson.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado, pois não há estudos de segurança.

Problemas no fígado

Proibido para problemas graves. Evite em casos moderados. Use com cuidado em casos leves - se piorar, pare o tratamento.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tenha cuidado se tiver problemas leves ou moderados no fígado.

Parkinson pode aumentar risco de câncer de pele. Faça exames de pele regularmente se tiver histórico familiar.

Avise seu médico se notar comportamentos anormais ou dificuldade para controlar impulsos (como jogar ou gastar compulsivamente).

Sinais observados em pacientes:

• Comportamentos compulsivos, jogos, gastos excessivos ou aumento do desejo sexual. Se acontecer, o médico pode ajustar a dose.

Pode causar sonolência, principalmente se tomar outros remédios para Parkinson.

Crianças e Adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e Amamentação

Converse com seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Parkinson e o remédio podem afetar sua capacidade. Azilect^® pode causar tontura ou sonolência. Não dirija se sentir esses efeitos.

Como todo remédio, Azilect^® pode causar efeitos indesejados.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Comportamentos compulsivos (jogos, compras);
• Alucinações (ver ou ouvir coisas);
• Combinação de febre, agitação, tremores e suor;
• Manchas suspeitas na pele.

Efeitos comuns em estudos:

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas):

• Movimentos involuntários (quando usado com outros remédios);
• Dor de cabeça (quando usado sozinho).

Comuns (até 1 em 10 pessoas):

• Dor abdominal, queda, alergia, febre, gripe;
• Câncer de pele, mal-estar, dor no pescoço;
• Dor no peito, tontura ao levantar;
• Menos apetite, prisão de ventre, boca seca;
• Náusea, vômito, gases;
• Diminuição de glóbulos brancos no sangue;
• Dores nas juntas e músculos;
• Dormência nas mãos, perda de peso;
• Sonhos estranhos, desequilíbrio;
• Depressão, alucinações, tontura;
• Contrações musculares, irritação na pele;
• Olhos vermelhos, urgência para urinar;
• Insônia, cansaço extremo;
• Infecção respiratória, ganho de peso.

Pouco comuns (até 1 em 100 pessoas):

• Derrame, infarto;
• Bolhas na pele, confusão mental;
• Melanoma (câncer de pele).

Frequência desconhecida:

• Pressão alta;
• Muito sono;
• Sono incontrolável durante o dia.

Este remédio tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Comprimido 1 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Para tomar por via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

1,56 mg de mesilato de rasagilina (equivalente a 1 mg de rasagilina).

Outros componentes: manitol, dióxido de silício, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, procure médico ou hospital.

O paciente será monitorado e receberá tratamento para os sintomas.

Se tomar uma quantidade muito grande, vá ao médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive os sem receita.

Cuidado com estes medicamentos:

• Alguns antidepressivos;
• Antibiótico ciprofloxacino;
• Xarope para tosse (dextrometorfano);
• Descongestionantes (como efedrina ou pseudoefedrina).

Evite usar com fluoxetina ou fluvoxamina.

Espere 5 semanas após parar fluoxetina para começar Azilect^®.

Espere 14 dias após parar Azilect^® para começar fluoxetina ou fluvoxamina.

Informe se fuma ou pretende parar de fumar.

Não use com:

• Inibidores da MAO;
• Analgésicos fortes;
• Ciclobenzaprina ou Erva de São João.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa. Não tome outros medicamentos sem orientação.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que o Mesilato de Rasagilina funciona sozinho ou com levodopa para tratar Parkinson.

Uso sozinho

Em 404 pacientes, o remédio melhorou significativamente os sintomas após 26 semanas.

Uso com outros remédios

Em dois estudos, pacientes tiveram redução do tempo com sintomas graves ("off") quando usaram Azilect^® com levodopa.

Características do remédio

Grupo: Anti-Parkinson, Inibidor da MAO-B.

Como age

Inibe a enzima MAO-B, aumentando a dopamina no cérebro, o que ajuda nos movimentos.

No corpo

Absorção

É absorvido rapidamente. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

Espalha-se bem pelo corpo.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado.

Eliminação

Sai principalmente pela urina.

Problemas no fígado

Níveis podem aumentar muito em casos moderados ou graves.

Problemas nos rins

Não precisa ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, com as letras "GIL" e "1" de um lado.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula com atenção.

• Guarde esta bula;
• Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico;
• Não dê este remédio para outras pessoas;
• Informe sobre qualquer efeito indesejado.

MS n°: 1.5573.0033

Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP n°: 61.972

Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Kfar Saba - Israel

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

^® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

SAC
0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.