Bula Azi Suspensão Oral

Azi^® pó para suspensão oral trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções das vias respiratórias baixas (brônquios e pulmões) e altas (nariz, garganta, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (dor de garganta) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções de pele e partes moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido) aguda e em doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres, causadas por clamídia e gonorreia.

Também trata cancro mole (ferida na pele) causado por Haemophilus ducreyi (tipo de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser descartadas.

Azi^® é um antibiótico que impede bactérias sensíveis de produzirem proteínas, essenciais para seu crescimento. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após tomar por via oral.

Não use Azi^® se você já teve alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

Azi^® vem como pó para ser misturado com líquido.

1. Chacoalhe bem o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Para abrir, gire a tampa.
   
3. Adicione todo o líquido do frasco menor no frasco com pó.
   
4. Tampe e chacoalhe vigorosamente até virar um líquido homogêneo.
   

Como medir e tomar a suspensão

1. Coloque a tampa com furo no frasco.
   
2. Use a seringa que vem na caixa. Encaixe-a no furo da tampa, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose indicada pelo médico.
   
3. Coloque a seringa na boca e empurre o êmbolo. Se preferir, coloque em uma colher. Após usar, lave a seringa com água. Chacoalhe o frasco antes de cada dose.
   

Observação

Para o frasco de 600 mg

Se a dose for maior que 5 mL, divida: tome primeiro 5 mL (1 seringa cheia), depois complete com o restante.

Exemplo: para 7,5 mL, tome 5 mL e depois 2,5 mL.

Para os frascos de 900 mg e 1500 mg

Se a dose for maior que 10 mL, divida: tome primeiro 10 mL (2 seringas cheias), depois complete com o restante.

Exemplo: para 12,5 mL, tome 10 mL e depois 2,5 mL.

Cada 5 mL da suspensão pronta de Azi tem 200 mg de Azitromicina.

Volume total depois de misturado:

• Frasco de 600 mg - 15 mL.
• Frasco de 900 mg - 22,5 mL.
• Frasco de 1500mg - 37,5mL.

Tratamento de 1, 3 ou 5 dias

Meça a suspensão com a seringa da caixa.

Dependendo da dose, talvez precise usar a seringa mais de uma vez.

Tome Azi^® uma vez ao dia. A dose varia conforme a infecção.

Adultos

Para doenças sexualmente transmissíveis (clamídia, cancro mole ou gonorreia), tome 1000 mg em dose única.

Para outras infecções, a dose total é 1500 mg: 500 mg por dia durante 3 dias. Ou 500 mg no 1º dia e 250 mg por dia do 2º ao 5º dia.

Crianças

A dose máxima total para crianças é 1500 mg.

Em geral, a dose é 30 mg/kg. Para faringite por estreptococo, tome 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg por dia do 2º ao 5º dia.

Para otite média aguda, uma alternativa é dose única de 30 mg/kg.

Para faringite estreptocócica, pode-se usar 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias. Não ultrapasse 500 mg por dia.

Faringite estreptocócica – Tratamentos de 3 e 5 dias

Otite Média – Tratamento de 1 Dia

Idosos

Mesma dose dos adultos. Idosos têm maior risco de arritmia cardíaca.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose em casos leves a moderados. Em casos graves, use com cautela.

Problemas no fígado

Use a mesma dose de pacientes com fígado normal em casos leves a moderados. Em casos graves, use com cuidado.

Troca do tratamento intravenoso para oral

Para pneumonia adquirida fora do hospital, a dose intravenosa é 500 mg uma vez ao dia por pelo menos 2 dias. Depois, pode-se passar para Azitromicina oral, 500 mg uma vez ao dia até completar 7 a 10 dias de tratamento.

Para infecção pélvica, a dose intravenosa é 500 mg uma vez ao dia por 1 ou 2 dias. Depois, passe para Azitromicina oral, 250 mg uma vez ao dia até completar 7 dias.

A troca deve ser feita conforme orientação médica.

Siga corretamente a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer de tomar, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Embora raro, Azi^® pode causar reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e choque anafilático, e reações na pele como síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica.

Se tiver reação alérgica, pare de usar e avise seu médico. Sintomas podem voltar se o tratamento for interrompido.

Se tiver problemas graves no fígado, use com cuidado. Avise seu médico.

Foram relatados problemas no fígado, como hepatite, icterícia e insuficiência hepática.

Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile pode ocorrer até 2 meses após antibióticos. Procure médico nestes casos.

Atenção: Contém açúcar. Use com cuidado se tiver diabetes.

Não use se tiver intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação médica.

Azi^® é bem tolerado, com poucos efeitos colaterais.

Podem ocorrer: redução de células de defesa no sangue, infecção por fungo, reação alérgica grave, falta de apetite, agitação, tontura, convulsão, dor de cabeça, dormência, zumbido no ouvido, perda auditiva, palpitações, arritmia, pressão baixa, vômito, diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal, pancreatite, gases, descoloração da língua, problemas no fígado, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, urticária, inchaço, manchas ou bolhas na pele, dor nas articulações, inflamação nos rins, fraqueza e mal-estar.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Suspensão oral 600 mg

Frasco com 13 g de pó + frasco com 9 mL de líquido + seringa dosadora.

Suspensão oral 900 mg

Frasco com 23 g de pó + frasco com 12 mL de líquido + seringa dosadora.

Suspensão oral 1500 mg

Frasco com 35 g de pó + frasco com 20 mL de líquido + seringa dosadora.

Volume total depois de misturado:

Uso oral.

Para adultos e crianças.

Cada 5 mL de suspensão pronta (600 mg, 900 mg ou 1500 mg) contém:

*Cada 209,605 mg de azitromicina di-hidratada equivale a 200 mg de azitromicina.

Veículo: fosfato de sódio, açúcar, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool, água purificada.

Procure um médico em caso de superdose. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use Azi^® com derivados do ergot (como ergotamina).

Não afeta a capacidade de dirigir. Não use junto com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Pacientes que usam Azi^® com os seguintes medicamentos precisam de monitoramento:

• Digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais, ciclosporina.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido 500 mg

Crianças

Estudos mostram eficácia comparável a outros antibióticos no tratamento de otite média aguda, faringite e amigdalite.

Adultos

Eficaz no tratamento de exacerbações de bronquite crônica, sinusite bacteriana aguda e doença inflamatória pélvica.

Liofilizado para injeção 500 mg

Pneumonia

Estudos mostram eficácia comparável a outros antibióticos no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo: macrolídeos.

Modo de ação

Impede a produção de proteínas pelas bactérias, bloqueando seu crescimento.

Efeito cardíaco

Pode prolongar intervalo QT. Uso com cloroquina aumenta este efeito.

Resistência

Bactérias podem desenvolver resistência por modificação do alvo ou bombeamento ativo.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentra-se mais nos tecidos do que no sangue. Penetra bem em pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Eliminado principalmente pela bile.

Grupos especiais

Idosos: pequeno aumento na concentração, sem necessidade de ajuste.
Problemas nos rins: ajuste apenas em casos graves.
Problemas no fígado: ajuste em casos graves.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Antes de misturar

Pó branco, cheiro e gosto de cereja.

Depois de misturar

Líquido branco, cheiro de cereja, gosto amargo.

Conservação após mistura

Após misturar, guarde em temperatura ambiente por até 5 dias. Descarte o que não for usado neste período. Chacoalhe antes de cada uso.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.3569.0718

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/001-31
Indústria Brasileira

Fabricado e vendido por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Embalado por:
Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda
Indaiatuba/SP

Ou

Embalado por:
Tecnopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda
São Paulo/SP

Ou

Para azitromicina pó para suspensão oral e diluente (1500 mg e 900 mg):
Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
São Jerônimo/RS

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.