Bula Azacitidina Blau

Este medicamento é usado para tratar pacientes com Síndrome Mielodisplásica (problemas nas células do sangue) dos tipos anemia refratária (baixa quantidade de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas jovens que não funcionam direito), leucemia mieloide aguda (doença do sangue com excesso de células de defesa que não trabalham corretamente) com 20-30% de blastos na medula óssea, e leucemia mielomonocítica crônica (problema nas células de defesa do sangue).

A azacitidina age modificando células doentes na medula óssea, ajudando a melhorar seu funcionamento. Ela elimina células que se multiplicam muito rápido, incluindo células cancerosas que não obedecem aos controles normais de crescimento.

Não use este remédio se você tem alergia à azacitidina ou manitol. Também é contraindicado para pacientes com câncer no fígado em estágio avançado.

Primeiro Ciclo de Tratamento

A dose inicial é de 75 mg/m² aplicada sob a pele uma vez ao dia durante sete dias. Tome remédios para prevenir náusea e vômito antes.

Ciclos Seguintes

Os ciclos se repetem a cada quatro semanas. Se não houver melhora após dois ciclos, a dose pode subir para 100 mg/m². O tratamento mínimo é de 4 a 6 ciclos, mas pode precisar de mais.

Preparo do medicamento

Este remédio pode ser perigoso. Se tocar na pele, lave com água e sabão. Se atingir mucosas, enxágue com água. Só profissionais de saúde devem prepará-lo.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Nunca pare sem consultá-lo.

Compareça ao ambulatório para receber a aplicação conforme marcado. Nunca pule doses nem tente compensar doses perdidas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este remédio pode causar danos ao bebê se usado na gravidez.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante e até 3 meses após o tratamento, usando métodos contraceptivos.

Uso em idosos

Funciona igualmente em pacientes idosos e jovens.

Uso em homens

Homens não devem engravidar parceiras durante e até 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento devido a riscos para o bebê.

Uso em crianças

Não se sabe se é seguro ou eficaz para crianças.

Reações Adversas comuns

• Náusea, anemia, plaquetas baixas, vômito, febre, glóbulos brancos baixos, diarreia, cansaço, vermelhidão no local da injeção, prisão de ventre, neutrófilos baixos, roxos na pele.

Reações que podem exigir ajuste de tratamento

• Parar tratamento: glóbulos brancos baixos, plaquetas baixas, neutrófilos baixos.
• Pausar aplicação: glóbulos brancos baixos, neutrófilos baixos, plaquetas baixas, febre, pneumonia, febre com neutrófilos baixos.
• Reduzir dose: glóbulos brancos baixos, neutrófilos baixos, plaquetas baixas.

Reações raras após comercialização

• Infecções graves que destroem tecidos.
• Problemas renais por destruição de células tumorais.
• Doença pulmonar.
• Problemas de pele graves.
• Feridas no local da injeção.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Atenção: este medicamento tem nova indicação no país e podem ocorrer reações desconhecidas. Avise seu médico.

Não foram feitos estudos sobre como problemas nos rins ou fígado, sexo, idade ou raça afetam o medicamento.

Medicamento Genérico.

Pó para Injeção 100 mg

Frascos com 100 mg de azacitidina.

Uso sob a pele. Para adultos.

Cada frasco contém:

Excipiente: manitol.

Uma dose muito alta pode causar diarreia, náusea e vômitos. Em caso de superdose, o paciente será monitorado e receberá tratamento de suporte. Não existe antídoto.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram feitos estudos sobre interações com outros remédios.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Nunca use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos

Estudos compararam azacitidina com outros tratamentos em pacientes com doenças do sangue. Pacientes tratados com azacitidina tiveram sobrevida maior (24.5 meses contra 15 meses). O remédio também reduziu a necessidade de transfusões de sangue.

Tabela 1. Dados Demográficos Basais:

Características Farmacológicas

Como age

A azacitidina modifica células doentes na medula óssea, ajudando a restaurar funções normais e eliminando células que crescem descontroladamente.

Como o corpo processa

É absorvida rapidamente quando aplicada sob a pele. A maior parte é eliminada pela urina.

Guarde os frascos fechados em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após preparo, pode ficar até 1 hora em temperatura ambiente ou 22 horas na geladeira (2°C a 8°C).

Mantenha na embalagem original. Não use após o vencimento.

Aspecto do medicamento

Pó branco ou quase branco. Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS nº 1.1637.0198

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5 - n° 2833
Cotia – SP

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7.602
Cotia – SP

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.