Bula Axonium

Axonium é usado para tratar a esquizofrenia e outros transtornos mentais graves em adultos, controlando sintomas positivos (como delírios, alucinações, pensamentos desorganizados, agressividade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (como falta de emoção, isolamento social e dificuldade para falar).

Axonium também alivia sintomas emocionais associados à esquizofrenia e mantém a melhora clínica em pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Axonium, sozinho ou combinado com lítio ou valproato, trata episódios de mania ou estados mistos no transtorno bipolar em adultos, com ou sem sintomas psicóticos. Além disso, ajuda a prevenir novos episódios de mania, depressão ou mistos no transtorno bipolar.

Axonium é um remédio antipsicótico que age no sistema nervoso central, melhorando sintomas em pacientes com esquizofrenia, transtornos mentais graves e episódios de euforia ou mistos no transtorno bipolar. Também previne novas crises de mania e depressão em pacientes bipolares.

O modo exato como Axonium funciona na esquizofrenia e transtorno bipolar ainda não é totalmente conhecido. Quando tomado por via oral em doses entre 5 e 20 mg diários (para esquizofrenia) ou pelo menos 15 mg (para mania bipolar), você ou seu médico podem notar melhora inicial dos sintomas na primeira semana.

Axonium não deve ser usado por pessoas alérgicas à olanzapina ou a qualquer componente da fórmula.

Axonium deve ser engolido com água, podendo ser tomado com ou sem alimentos.

Dosagem

Dose para esquizofrenia e transtornos relacionados

• A dose inicial é 10 mg uma vez ao dia. A dose diária pode ser ajustada entre 5 e 20 mg conforme avaliação médica.

Dose para mania aguda no transtorno bipolar

• Dose inicial: 15 mg uma vez ao dia (quando usado sozinho) ou 10 mg (quando combinado com lítio ou valproato). A dose pode ser ajustada entre 5 e 20 mg conforme orientação médica.

Prevenção de crises no transtorno bipolar

• Pacientes que já usam Axonium para mania devem continuar com a mesma dose. Dose inicial recomendada é 10 mg/dia para pacientes estáveis, podendo ser ajustada entre 5 e 20 mg conforme necessidade.

Administração em grupos especiais

Dose para idosos

• Dose inicial de 5 mg/dia pode ser considerada, com ajustes conforme avaliação.

Dose para problemas no fígado ou rins

• Dose inicial de 5 mg para pacientes com problemas moderados no fígado ou graves nos rins. Aumentos de dose devem ser feitos com cuidado.

Mulheres, idosos e não fumantes podem precisar de doses menores. Não foi estudado em menores de 13 anos.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare o tratamento sem consultar seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, mastigar ou dissolver.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Não ultrapasse a dose total recomendada para 24 horas.

Nunca pare de tomar Axonium de repente, pois pode causar suor excessivo, náusea e vômitos.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Axonium pode causar síndrome neuroléptica maligna (condição grave com febre, rigidez muscular e confusão). Se surgirem sinais dessa síndrome, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

O uso prolongado pode causar movimentos involuntários (discinesia tardia). Se isso ocorrer, o médico pode ajustar a dose ou parar o tratamento.

Síndrome DRESS (reação alérgica grave)

• Pode incluir erupções na pele, febre, inchaço de gânglios e problemas em órgãos como fígado, rins ou coração. Suspenda o medicamento imediatamente se houver suspeita.

Use com cuidado se você tiver:

• Convulsões, aumento da próstata, intestino preso, glaucoma, alterações no sangue, problemas no fígado ou histórico de diabetes.

Pacientes com diabetes ou predisposição devem fazer acompanhamento médico, pois Axonium pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Axonium pode alterar taxas de colesterol e triglicérides, exigindo monitoramento.

Atenção em idosos

Axonium não é aprovado para psicose relacionada à demência em idosos. Neste grupo, pode aumentar risco de derrame, quedas, pneumonia e morte. Monitore a pressão arterial regularmente.

Axonium pode causar tontura e desmaios ao levantar, especialmente no início do tratamento. Iniciar com 5 mg reduz esse risco.

Não existem estudos suficientes em grávidas. Use apenas se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se engravidar.

Axonium passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não use durante gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Axonium pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas durante o tratamento.

Este remédio contém lactose. Pessoas com intolerância à lactose devem usar com cautela.

Reações relatadas durante estudos e uso:

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): ganho de peso, tontura ao levantar, sonolência, aumento de prolactina, colesterol alto e aumento de açúcar no sangue;
• Comuns (1-10% dos pacientes): fraqueza, febre, cansaço, prisão de ventre, boca seca, aumento de apetite, inchaço, dor nas articulações, agitação, alterações em exames de fígado e açúcar na urina;
• Incomuns (0,1-1% dos pacientes): sensibilidade à luz, batimentos cardíacos lentos, barriga inchada, salivação excessiva, perda de memória, sangramento nasal e gagueira;
• Raras (0,01-0,1% dos pacientes): inflamação no fígado, açúcar muito alto no sangue, convulsões e erupções na pele;
• Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes): reações alérgicas graves, coágulos sanguíneos, inflamação no pâncreas, icterícia, coma diabético, queda de cabelo, ereção prolongada e problemas urinários.

Reações específicas em grupos:

Idosos com demência:

• Muito comum: dificuldade para andar e quedas;
• Comum: perda de controle da urina e pneumonia.

Pacientes com doença de Parkinson:

• Muito comum: alucinações e piora dos sintomas.

Pacientes com mania em tratamento combinado:

• Muito comum: ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores;
• Comum: dificuldade para falar.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg

Embalagens com 7 ou 30 comprimidos.

Para uso oral em adultos.

Axonium 2,5 mg:

2,5 mg de olanzapina.

Excipientes: lactose, celulose, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Axonium 5 mg:

5 mg de olanzapina.

Excipientes: lactose, celulose, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Axonium 10 mg:

10 mg de olanzapina.

Excipientes: lactose, celulose, crospovidona, hipromelose e estearato de magnésio.

Sintomas de superdose incluem batimentos cardíacos acelerados, agitação, fala arrastada, tremores, sonolência e perda de consciência. Também podem ocorrer confusão mental, convulsões, febre alta, dificuldade respiratória, pressão alta ou baixa e problemas cardíacos graves.

Casos fatais já ocorreram com doses a partir de 450 mg, mas há relatos de sobreviventes após doses de até 2 gramas.

Tratamento

Não induza vômito. Procure imediatamente atendimento médico ou ligue para 0800 722 6001. Leve a embalagem ou bula.

Axonium pode interagir com:

• Remédios que afetam enzimas hepáticas (como carbamazepina, fluoxetina), carvão ativado e álcool. Fumar pode alterar seu efeito.

Alimentos não interferem na absorção.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo produtos naturais.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Sim, alimentos não afetam a absorção do remédio.

Resultados de Eficácia

Esquizofrenia

Estudos mostraram que Axonium melhora sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Pacientes que continuam o tratamento têm menor risco de recaída.

Mania e transtorno bipolar

Axonium controla sintomas de mania aguda e episódios mistos no transtorno bipolar, tanto sozinho quanto combinado com lítio ou valproato. Também previne novas crises de mania ou depressão.

Características Farmacológicas

Descrição

Olanzapina é uma substância da classe das tienobenzodiazepinas, com fórmula química C₁₇H₂₀N₄S.

Como age

Axonium age em múltiplos receptores cerebrais (serotonina, dopamina e outros), controlando sintomas psicóticos e de humor.

Como o corpo processa

É absorvido em 5-8 horas, não sendo afetado por alimentos. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela urina. Meia-vida média é de 33 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto:

• 2,5 mg e 5 mg: comprimido redondo, amarelo, liso em ambos os lados.
• 10 mg: comprimido redondo, amarelo, com marca "a" de um lado e linha do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0431

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado em:
Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.