Reações Adversas - Axeron

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos com Axeron:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações no local da administração.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, náusea (vontade de vomitar) e vômito.
• Alterações laboratoriais: alterações hematológicas [aumento de hematócrito, aumento dos glóbulos vermelhos e aumento da hemoglobina (aumento dos componentes do sangue)] e PSA aumentado (enzima com características de marcador tumoral aumentada, marcador para câncer de próstata).
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue) e descontrole de glicose.
• Distúrbio nervoso e psíquico: raiva, ansiedade, mudanças de humor, tontura, insônia, enxaqueca e cefaleia (dor de cabeça).
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: acne, condições epidérmicas e dérmicas.
• Distúrbios vasculares: aumento na pressão arterial.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: foliculite (infecção dos folículos causada por bactérias).
• Alterações laboratoriais: testosterona sanguínea aumentada.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperidrose (suor em excesso), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides) e aumento de peso.
• Distúrbio nervoso e psíquico: parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo).
• Distúrbios reprodutivos e das mamas: sensibilidade mamária e neoplasma (crescimento de células ou tecidos anormais) da próstata.

Outros eventos adversos que ocorreram durante a extensão do estudo e possivelmente são relacionados ao tratamento incluíram:

• Aumentos nas enzimas hepáticas, insulina sanguínea aumentada e libido reduzida. Um caso de câncer de próstata foi diagnosticado após a extensão do estudo.

De acordo com a literatura, outras reações indesejáveis que são possivelmente ou provavelmente relacionadas ao uso de testosterona são mostradas a seguir:

• Distúrbios do sistema hematológico e linfático: creatinina sanguínea aumentada (substância presente no sangue) e policitemia (aumento do número de hemácias no sangue).
• Distúrbios endócrinos: aumento no padrão masculino de distribuição de pelos e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos em mulheres).
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: mal-estar.
• Distúrbios hepatobiliares: exames anormais de enzimas hepáticas/função hepática incluindo bilirrubina.
• Alterações laboratoriais: HDL (colesterol bom) reduzido.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: alterações nos eletrólitos (potássio, sódio, cloreto e fósforo inorgânico) durante o tratamento com dose alta ou prolongado e apetite aumentado.
• Sistema músculo-esquelético: espasmos musculares, câimbras musculares e dor muscular.
• Distúrbios do sistema nervoso: amnésia (perda de memória), hiperestesia (distúrbio neurológico que se dá ao excesso de sensibilidade de um sentido ou órgão), distúrbios do olfato e distúrbios do paladar.
• Transtornos psiquiátricos: depressão, transtornos do humor, nervosismo e hostilidade (violência emocional e rivalidade).
• Distúrbios renais e urinários: micção prejudicada, infecção do trato urinário e obstrução do trato urinário.
• Distúrbios no sistema reprodutor e mamas: mastodinia (dor nas mamas), mamilos sensíveis, distúrbios prostáticos, ereção peniana espontânea, alterações na libido (alterações no desejo sexual), aumento na frequência de ereções, priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida) e redução no tamanho dos testículos/atrofia testicular.
• Sistema respiratório: dispneia (falta de ar).
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos: alopecia (perdas de cabelo), urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira), seborreia e descoloração de cabelos/pelos.
• Distúrbios vasculares: redução na pressão arterial diastólica, rubor (vermelhidão da pele) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.