Bula Avaden

Antes de começar a usar qualquer remédio, leia atentamente a bula, confira a data de validade e se a embalagem está intacta. Guarde a bula sempre por perto para tirar dúvidas quando precisar.

Preste atenção nas informações da bula antes de usar o produto, pois ela explica os benefícios e riscos do tratamento. Você também encontrará orientações sobre como usar o medicamento corretamente.

Avaden é um remédio usado na terapia de reposição hormonal para aliviar sintomas da menopausa e prevenir osteoporose após a menopausa.

Converse com seu médico para entender melhor como o medicamento funciona e como deve ser usado.

Como Avaden age no organismo?

Avaden contém dois hormônios: estradiol e gestodeno. Juntos, eles repõem os hormônios que o corpo para de produzir naturalmente. O estradiol ajuda a controlar sintomas incômodos da menopausa como calorões, suor noturno, alterações de humor, insônia e secura vaginal. O gestodeno protege o útero e provoca um sangramento parecido com a menstruação a cada 28 dias, geralmente mais leve e com duração de 4 a 6 dias.

Algumas mulheres têm maior risco de desenvolver osteoporose. Se for seu caso, o médico pode indicar Avaden para ajudar na prevenção.

Converse com seu médico para entender melhor como o medicamento age e como deve ser usado.

Não use Avaden se você estiver grávida, amamentando, tiver sangramento vaginal sem causa conhecida, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, tumores hormônio-dependentes, doenças graves no fígado, infarto recente, derrame, trombose nas pernas ou pulmões, risco elevado de coágulos sanguíneos, triglicérides muito alto ou alergia a qualquer componente do remédio.

Se qualquer uma dessas situações aparecer pela primeira vez durante o tratamento, pare de tomar imediatamente e procure seu médico.

Siga exatamente as orientações, pois erros podem reduzir a eficácia do tratamento.

Se você ainda menstrua, comece no primeiro dia da menstruação. Mulheres sem menstruação regular ou na pós-menopausa podem iniciar a qualquer momento, desde que não estejam grávidas.

Tome 1 comprimido bege por dia nos primeiros 16 dias, seguido por 1 comprimido azul diariamente pelos próximos 12 dias.

Comece pelo comprimido marcado como "1° dia" abaixo da palavra "Início". Continue tomando um comprimido por dia, seguindo as setas até terminar a cartela (28 dias).

No verso da cartela há uma tabela com os dias da semana. Fure o dia correspondente ao início do tratamento para ajudar a controlar o uso correto.

Quadro com indicadores (furar a cartela)

Cada cartela dura 28 dias. O tratamento é contínuo - termine uma cartela e comece outra imediatamente, sem intervalos.

Tome os comprimidos com água, sem mastigar. Escolha um horário fixo para tomar todos os dias.

Pode ocorrer sangramento nos últimos dias de uma cartela e primeiros dias da próxima.

Como usar em grupos especiais

Crianças e adolescentes

Avaden não deve ser usado por crianças e adolescentes.

Idosos

Não há necessidade de ajuste de dose para idosas, mas informe seu médico se tiver 65 anos ou mais.

Problemas no fígado

Avaden não foi estudado em pacientes com problemas hepáticos e é contraindicado em doenças graves do fígado.

Problemas nos rins

Não há estudos específicos, mas dados sugerem que não é necessário ajuste de dose.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de tomar sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar Avaden?

Se lembrar em até 24 horas, tome o comprimido imediatamente. Após 24 horas, não tome o comprimido esquecido.

Continue tomando os comprimidos seguintes no horário normal.

Esquecer várias doses pode causar sangramento irregular.

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar ou retomar o tratamento, seu médico pode pedir exames clínicos e ginecológicos completos, incluindo mamografia e Papanicolau, além de avaliar seu histórico de saúde.

Faça acompanhamento médico regular durante o tratamento.

Seu médico avaliará se você tem maior risco de trombose devido a fatores combinados. Se o risco for muito alto, não use reposição hormonal.

Em casos de suspeita de doença hepática, sua função do fígado será monitorada regularmente.

Se tiver adenoma na hipófise, será necessário acompanhamento rigoroso com medição periódica da prolactina.

Avaden não é anticoncepcional. Use métodos não hormonais para evitar gravidez. Se suspeitar de gravidez, interrompa o tratamento até descartar essa possibilidade.

Estudos sugerem que a reposição hormonal pode aumentar levemente o risco de infarto no primeiro ano de uso e de derrame em 30-40%. Embora esses estudos não tenham usado Avaden, este medicamento não deve ser usado para prevenir problemas cardíacos ou derrames.

Avise seu médico antes de usar Avaden se tiver:

• Risco aumentado de coágulos sanguíneos (idade, histórico familiar, obesidade, varizes). Informe sobre cirurgias planejadas.
• Miomas uterinos
• Endometriose
• Doenças no fígado ou vesícula
• Icterícia na gravidez ou com uso prévio de hormônios
• Diabetes
• Triglicérides alto ou pressão alta
• Manchas na pele (cloasma) - evite exposição solar prolongada
• Epilepsia
• Nódulos ou dor nas mamas
• Asma
• Enxaqueca
• Porfiria
• Otosclerose (surdez hereditária)
• Lúpus
• Coreia (movimentos involuntários)
• Inchaços corporais por angioedema hereditário
• 65 anos ou mais iniciando reposição hormonal (pode aumentar risco de demência)

Reposição hormonal e câncer

Câncer de endométrio

O uso prolongado de estrogênio sozinho aumenta o risco, mas o gestodeno em Avaden reduz esse perigo. Informe seu médico sobre sangramentos irregulares persistentes.

Câncer de mama

O diagnóstico de câncer de mama pode ser ligeiramente mais frequente com uso prolongado de reposição hormonal. O risco diminui após parar o tratamento. Obesidade e consumo de álcool também aumentam esse risco. A reposição hormonal pode alterar as imagens da mamografia, dificultando a detecção precoce.

Alguns estudos mostram leve aumento no risco de câncer de ovário com uso prolongado de reposição hormonal.

Tumores no fígado

Raramente ocorrem tumores hepáticos durante ou após uso de hormônios. Informe seu médico sobre dores abdominais incomuns que não passam.

Interrompa o tratamento e avise seu médico se aparecerem: enxaquecas fortes pela primeira vez, piora de enxaqueca existente, alterações visuais ou auditivas, ou flebite.

Pare imediatamente de usar Avaden se tiver:

Tosse com sangue, dores ou inchaço nas pernas, falta de ar repentina ou desmaio (sinais de coágulo). Também interrompa se engravidar ou desenvolver icterícia.

Como todos os medicamentos, Avaden pode causar efeitos indesejados, mesmo que outras pessoas não tenham tido.

Se qualquer reação se tornar grave, ou se notar algo não listado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

As reações mais graves estão descritas na seção de precauções.

Outros sintomas relatados podem estar relacionados à menopausa ou ao tratamento hormonal.

Efeitos comuns (atingem até 10 em cada 100 mulheres)

Ganho ou perda de peso, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, coceira, manchas na pele, sangramento vaginal irregular (geralmente melhora com continuidade do tratamento).

Efeitos incomuns (atingem até 10 em cada 1.000 mulheres)

Reações alérgicas, tristeza profunda, tontura, alterações visuais, palpitações, má digestão, nódulos vermelhos na pele, urticária, dor ou sensibilidade nos seios, inchaço.

Efeitos raros (atingem até 10 em cada 10.000 mulheres)

Ansiedade, aumento ou diminuição da libido, enxaqueca, intolerância a lentes de contato, gases, vômitos, aumento de pelos, acne, cólicas, cólicas menstruais, corrimento vaginal, tensão pré-menstrual, aumento dos seios, cansaço.

Mulheres com angioedema hereditário podem ter piora dos sintomas.

Estudos mostram leve aumento no risco de câncer de ovário com uso prolongado de reposição hormonal.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa através do serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

Contraindicado para grávidas. Se engravidar, pare imediatamente.

Não use durante amamentação, pois hormônios podem passar para o leite.

Problemas no fígado

Contraindicado para doenças hepáticas graves.

Dirigir e operar máquinas

Avaden não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido bege:

Estradiol: 1mg.

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e talco.

Comprimido azul:

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, índigo carmim e talco.

Não há relatos de problemas graves por superdose. Podem ocorrer náusea, vômito ou sangramento irregular. Não existe antídoto específico.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Atenção: Avalie sempre os remédios que está usando para identificar possíveis interações.

Remédios que reduzem o efeito de Avaden:

Fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos com erva de São João.

Remédios com efeitos variáveis:

Alguns antivirais para HIV/HCV podem alterar a concentração dos hormônios.

Remédios que aumentam o efeito de Avaden:

Antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol), verapamil, antibióticos macrolídeos (eritromicina, claritromicina), diltiazem e suco de toranja.

Outras interações:

Exames laboratoriais

A reposição hormonal pode alterar resultados de exames de função hepática, tireoide, rins, colesterol, açúcar no sangue e coagulação sanguínea.

Bebidas alcoólicas

O consumo de álcool durante o tratamento pode elevar os níveis de estradiol no sangue.

Resultados de eficácia

Avaden reduz significativamente a perda óssea na pós-menopausa e previne fraturas com uso prolongado. Alguns estudos sugerem redução no risco de câncer de cólon, mas não se sabe se esse efeito ocorre com Avaden.

Características farmacológicas

Como age

O estradiol alivia sintomas da menopausa enquanto o gestodeno protege o útero e provoca sangramento menstrual regular. Juntos, reduzem colesterol total e LDL ("colesterol ruim").

Como o corpo processa

Gestodeno

Absorvido completamente após ingestão. Alcança nível máximo em menos de 1 hora. Eliminado principalmente por urina e bile.

Estradiol

Absorvido rapidamente, mas apenas 5% fica disponível devido ao metabolismo. Alimentos não interferem. Ligado a proteínas no sangue. Metabolizado principalmente em estrona. Eliminado principalmente pela urina.

Segurança em testes

Testes toxicológicos não mostraram riscos inesperados em humanos. Hormônios sexuais podem estimular crescimento de tumores dependentes de hormônio. Não foram observados problemas de genotoxicidade relevantes para humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Aspecto do produto

Comprimidos revestidos nas cores bege ou azul.

Se notar qualquer alteração no aspecto do remédio dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.

MS-1.7056.0044

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n.º 16532

Fabricado por:
Delpharm Lille S.A.S.
Lys Lez Lannoy - França

Embalado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.