Bula Atip XR

Atip XR é usado para:

• Tratamento da esquizofrenia;
• Tratamento sozinho ou combinado para crises de mania e depressão no transtorno bipolar;
• Alívio dos sintomas de depressão grave, junto com outro antidepressivo, quando outros remédios não funcionaram. Embora não haja comprovação de que seja melhor que outros antidepressivos sozinho, ele oferece uma opção para quem não respondeu a tratamentos anteriores. Antes de começar, o médico deve considerar o perfil de segurança deste medicamento.

Atip XR pertence ao grupo de remédios chamados antipsicóticos, que melhoram sintomas de transtornos mentais como esquizofrenia e crises de mania ou depressão no transtorno bipolar.

O efeito antidepressivo geralmente aparece em uma semana de tratamento.

Não use Atip XR se tiver alergia à quetiapina ou qualquer componente do remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Tome Atip XR uma vez por dia, com ou sem alimentos.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Dosagem do Atip XR

Esquizofrenia

Comece com 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.

A dose deve ser ajustada entre 400 mg e 800 mg/dia, conforme resposta e tolerância. Para manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste.

Crises de mania no transtorno bipolar

Comece com 300 mg no dia 1; 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.

Ajuste a dose entre 400 mg e 800 mg/dia conforme resposta e tolerância.

Crises de depressão no transtorno bipolar

Tome à noite, uma vez ao dia, aumentando gradualmente:

50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4). Pode aumentar para 400 mg no dia 5 e 600 mg no dia 8.

Doses de 300 mg e 600 mg mostraram eficácia, porém 600 mg não trouxe benefícios extras em tratamentos curtos.

Tratamento auxiliar da depressão grave

Tome à noite: 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito foi observado com 150 e 300 mg/dia em estudos curtos. Existe maior risco de efeitos colaterais com doses altas. Use sempre a menor dose eficaz (50 mg/dia). Aumentar para 300 mg/dia deve ser avaliado individualmente.

Use continuamente até o médico orientar a parada.

Idosos

Use com cuidado em idosos, principalmente no início. A dose diária pode ser menor que em jovens. Comece com 50 mg/dia, aumentando conforme resposta e tolerância.

Em idosos com depressão grave: comece com 50 mg/dia nos dias 1 a 3, aumente para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. Use sempre a menor dose eficaz. Se necessário aumentar para 300 mg/dia, isso não deve ocorrer antes do dia 22.

Crianças e adolescentes

Segurança e eficácia não foram comprovadas para crianças e adolescentes (10 a 17 anos).

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

Use com cuidado em pacientes com problemas hepáticos. Comece com 50 mg/dia, aumentando conforme resposta e tolerância.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome o comprimido assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário normal e não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use com atenção nas seguintes situações:

• Sinais de infecção;
• Diabetes ou risco de diabetes;
• Alterações nos níveis de gordura no sangue (triglicérides e colesterol);
• Doença cardíaca, derrame ou condições que causem queda de pressão;
• Apneia do sono ou uso de remédios que deprimem o sistema nervoso;
• Risco de pneumonia por engasgo;
• Histórico de convulsões;
• Problemas de movimento (discinesia tardia);
• Síndrome neuroléptica maligna (febre alta, confusão, rigidez muscular);
• Problemas cardíacos ou histórico familiar de alterações no ritmo cardíaco;
• Retenção urinária, aumento da próstata, glaucoma;
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.

Avise seu médico imediatamente se tiver:

• Febre, sintomas de gripe ou infecção (pode indicar baixa imunidade);
• Prisão de ventre com dor abdominal persistente;
• Sintomas de problemas cardíacos.

Reações graves na pele podem incluir:

• Vermelhidão, bolhas, coceira, febre, inchaço de gânglios.

Se tiver esses sintomas, contate seu médico imediatamente.

Pare o tratamento gradualmente por 1-2 semanas, pois parar bruscamente pode causar insônia, náusea e vômitos.

Este remédio não é aprovado para idosos com psicose relacionada à demência.

Depressão e transtornos psiquiátricos podem aumentar pensamentos suicidas. Pacientes em tratamento devem ser monitorados. Familiares devem ficar atentos a mudanças de comportamento.

Atip XR pode causar sonolência e afetar atividades que exigem atenção.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Bebês de mães que usaram este remédio podem ter sintomas de abstinência.

Evite amamentar enquanto estiver usando Atip XR.

Segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças e adolescentes.

Podem ocorrer:

• Muito comuns (≥10%): tontura, sonolência, boca seca, sintomas de abstinência, aumento de triglicérides e colesterol, ganho de peso, diminuição de hemoglobina, problemas de movimento.
• Comuns (1-10%): redução de glóbulos brancos, batimento cardíaco acelerado, visão embaçada, prisão de ventre, má digestão, vômito, fraqueza, inchaço, irritação, febre, alterações no fígado, aumento de açúcar no sangue, alterações hormonais, dificuldade na fala, falta de ar, queda de pressão, sonhos anormais.
• Pouco comuns (0,1-1%): batimento cardíaco lento, dificuldade para engolir, reações alérgicas, convulsão, síndrome das pernas inquietas, desmaio, confusão, retenção urinária.
• Raros (0,01-0,1%): síndrome neuroléptica maligna, hipotermia, inflamação no fígado, falta de glóbulos brancos, sonambulismo, ereção prolongada, saída de leite pelas mamas, bloqueio intestinal.
• Muito raros (<0,01%): reações alérgicas graves, destruição de músculos.
• Desconhecidos: abstinência em recém-nascidos, reações graves na pele com febre e alterações no sangue, formação de massa gelatinosa no estômago, manchas vermelhas na pele.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos de liberação prolongada 50 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada comprimido de 50 mg contém:

*Equivalente a 50 mg de quetiapina
**Citrato de sódio, polietileno, celulose, antioxidante, sílica, magnésio, hipromelose, macrogol, titânio e corante.

Sintomas

• Sonolência, batimento cardíaco acelerado e queda de pressão. Pode ocorrer alteração no ritmo cardíaco.

Tratamento

• Não há antídoto específico. Em casos graves, procure atendimento médico imediato para suporte respiratório e cardiovascular.

Em caso de queda de pressão persistente, use fluidos intravenosos.

O paciente deve ser monitorado até recuperação total.

Tomar muitos comprimidos pode formar uma massa no estômago. Nesse caso, procure médico imediatamente para remoção endoscópica.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se estiver tomando:

• Bebidas alcoólicas ou remédios que atuam no cérebro;
• Medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico ou alteram ritmo cardíaco;
• Remédios com efeitos anticolinérgicos;
• Tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos, antibióticos, remédios para HIV e medicamentos que prendem o intestino.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido Revestido

Estudos clínicos comprovaram eficácia em esquizofrenia, crises de mania e depressão no transtorno bipolar, e como auxiliar em depressão grave.

Esquizofrenia

Eficaz contra sintomas positivos e negativos, comparável a outros antipsicóticos.

Crises de mania no transtorno bipolar

Reduz sintomas de mania sozinho ou combinado. Dose média em respondedores: ~600 mg/dia.

Crises de depressão no transtorno bipolar

Eficaz nas doses de 300 mg e 600 mg. Melhora aparece na primeira semana e reduz pensamentos suicidas.

Manutenção do transtorno bipolar

Combinado com lítio ou valproato, reduz risco de recaída em 70%.

Ideação suicida

Incidência de comportamentos suicidas foi similar entre medicamento e placebo.

Cataratas

Estudo comparativo não mostrou diferença significativa no risco de catarata.

Adolescentes (13-17 anos)

Eficaz em esquizofrenia com doses de 400 mg e 800 mg/dia.

Comprimido de Liberação Prolongada

Esquizofrenia

Eficaz em doses de 400-800 mg/dia. Previne recaídas em tratamento prolongado.

Crises de mania e depressão no transtorno bipolar

Reduz sintomas de mania e depressão. Melhora aparece na primeira semana.

Depressão grave como auxiliar

Eficaz combinado com antidepressivos em doses de 150 mg e 300 mg/dia.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Age em receptores cerebrais de serotonina e dopamina, melhorando sintomas psicóticos e depressivos.

Farmacocinética

Bem absorvido, metabolizado no fígado. Meia-vida de ~7 horas. Dose reduzida em idosos e pessoas com problemas hepáticos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

• Comprimido oblongo, amarelo, sem vinco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0372.0247

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.