Bula Atip

• Em adultos, o Atip trata esquizofrenia, sozinho ou junto com outros remédios para crises de mania ou depressão no transtorno bipolar, e para controle duradouro do transtorno bipolar I (episódios maníacos, mistos ou depressivos) combinado com estabilizadores de humor como lítio ou valproato. Também pode ser usado sozinho para controle do transtorno bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
• Em adolescentes (13 a 17 anos), o Atip trata esquizofrenia.
• Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), o Atip trata crises de mania no transtorno bipolar, sozinho ou com outros remédios.

O Atip pertence ao grupo de remédios antipsicóticos, que melhoram sintomas de transtornos mentais como esquizofrenia e crises de mania e depressão no transtorno bipolar.

O efeito antidepressivo geralmente aparece na primeira semana de tratamento.

Não use Atip se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer componente do remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Contém lactose: use com cuidado se tiver intolerância.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia e crises de mania no transtorno bipolar

Tome duas vezes ao dia. Crianças e adolescentes podem tomar três vezes ao dia, conforme orientação médica.

Controle do transtorno bipolar I com lítio ou valproato

Tome duas vezes ao dia.

Crises de depressão no transtorno bipolar

Tome uma vez ao dia, à noite.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Doses do Atip

Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos)

Inicie com 50 mg no dia 1, aumentando para 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). A dose diária eficaz fica entre 400-800 mg, conforme resposta individual.

Ajustes de dose não devem ultrapassar 100 mg/dia.

Não é indicado para menores de 13 anos.

Adultos

Inicie com 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). A dose diária eficaz fica entre 300-450 mg, podendo chegar a 150-750 mg conforme necessidade.

Crises de mania no transtorno bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Inicie com 50 mg (dia 1), aumentando para 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Dose diária eficaz: 400-600 mg, conforme resposta.

Não é indicado para menores de 10 anos.

Adultos

Inicie com 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Dose diária eficaz: 200-800 mg, sendo 400-800 mg mais comum.

Crises de depressão no transtorno bipolar

Esquema de aumento da dose:

50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Pode chegar a 400 mg (dia 5) e 600 mg (dia 8).

Doses de 300 mg e 600 mg mostraram eficácia, porém 600 mg não trouxe benefícios extras em tratamentos curtos.

Controle do transtorno bipolar I com lítio ou valproato

Mantenha a mesma dose que funcionou durante o tratamento inicial.

Dose eficaz: 400-800 mg/dia divididos em duas tomadas.

Controle do transtorno bipolar com uso único

Mantenha a dose que funcionou no tratamento inicial (300-800 mg/dia).

Use continuamente até o médico orientar a parada.

Crianças e adolescentes

Não há estudos para depressão bipolar ou controle duradouro do transtorno bipolar nesta faixa etária.

Problemas no fígado

Comece com 25 mg/dia, aumentando gradativamente conforme tolerância.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose.

Idosos

Comece com 25 mg/dia, aumentando devagar. A dose terapêutica costuma ser menor que em jovens.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com atenção nestes casos:

• Sinais de infecção
• Diabetes ou risco de diabetes
• Colesterol ou triglicérides altos
• Alterações de peso, açúcar no sangue ou gorduras no sangue
• Problemas cardíacos, derrame ou tendência a pressão baixa
• Apneia do sono ou uso de remédios que causam sonolência
• Risco de pneumonia
• Convulsões
• Movimentos involuntários (discinesia tardia)

Converse com seu médico, que pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Síndrome neuroléptica maligna (febre, confusão, rigidez muscular, alterações cardíacas e renais)
• Problemas cardíacos ou histórico familiar de alterações no ritmo cardíaco
• Uso de remédios que alteram o ritmo cardíaco
• Dificuldade para urinar, próstata aumentada, prisão de ventre, glaucoma
• Histórico de abuso de álcool ou drogas

Pode causar ganho de peso, especialmente no início. Controle a alimentação.

Foram relatados casos raros de fraqueza do coração (cardiomiopatia) e inflamação do coração (miocardite).

Podem ocorrer reações graves na pele.

Sintomas de reações na pele:

• Manchas, febre, gânglios inchados e alterações no sangue. Se ocorrer, o médico pode suspender o remédio.

Procure seu médico rápido se tiver:

• Febre, sintomas de gripe ou infecção (pode indicar queda de glóbulos brancos).

Suspenda o remédio gradualmente (em 1-2 semanas) para evitar sintomas de abstinência como insônia e náuseas.

Não é aprovado para idosos com psicose relacionada à demência.

Transtornos psiquiátricos podem aumentar pensamentos suicidas. Familiares devem monitorar o paciente.

Pode causar sonolência. Não dirija ou opere máquinas perigosas durante o tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Bebês de mães que usaram o remédio podem ter sintomas de abstinência.

Não amamente durante o tratamento.

Não há estudos para depressão bipolar em menores de 18 anos, nem para esquizofrenia em menores de 13 anos ou mania bipolar em menores de 10 anos.

Contém lactose: use com cuidado se tiver intolerância.

Reações comuns:

• Muito comuns (≥10%): boca seca, sintomas ao parar o remédio (insônia, náusea, dor de cabeça), aumento de triglicérides e colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, anemia e movimentos involuntários.
• Comuns (1-10%): redução de glóbulos brancos, batimento cardíaco acelerado, palpitações, visão embaçada, prisão de ventre, má digestão, vômito, fraqueza, inchaço, irritabilidade, febre, alterações no fígado, aumento de açúcar no sangue, alterações hormonais, dificuldade na fala, aumento de apetite, falta de ar, pressão baixa ao levantar, pesadelos.
• Pouco comuns (0,1-1%): batimento cardíaco lento, dificuldade para engolir, alergias, alterações hepáticas, redução de plaquetas, convulsões, síndrome das pernas inquietas, movimentos involuntários persistentes, desmaio, confusão, rinite e retenção urinária.
• Raras (0,01-0,1%): síndrome neuroléptica maligna, baixa temperatura corporal, inflamação do fígado, alterações musculares, falta de glóbulos brancos, sonambulismo, ereção prolongada, saída de leite pelas mamas e bloqueio intestinal.
• Muito raras (<0,01%): reações alérgicas graves e destruição muscular.
• Frequência desconhecida: abstinência em recém-nascidos, reações graves na pele com febre e inchaço, manchas vermelhas e inflamação de vasos sanguíneos.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Podem ter os mesmos efeitos colaterais dos adultos, com maior frequência de: aumento de apetite, alterações hormonais, pressão alta, vômito, rinite e desmaio.

Meninos e meninas podem ter inchaço nas mamas e produção de leite. Meninas podem ter ciclos menstruais irregulares.

Outros possíveis efeitos

Foram relatados casos raros de inflamação do pâncreas (pancreatite), geralmente associados a outros fatores de risco.

Prisão de ventre pode levar a bloqueio intestinal, inclusive casos graves.

Outros efeitos reportados: agitação, ansiedade, dor de garganta, coceira, dor abdominal, pressão baixa, dor nas costas, febre, infecção gastrointestinal, rigidez muscular, espasmos, depressão, alterações visuais, fala arrastada, falta de coordenação, pensamentos estranhos, sinusite, suor excessivo, infecção urinária, cansaço, nariz entupido, dor nas juntas, formigamento, tosse, sonolência excessiva, refluxo, dor nas pernas, desequilíbrio, diminuição de sensibilidade, parkinsonismo, perda de apetite, abscesso dental, sangramento nasal, agressividade, palidez, desconforto estomacal, dor de ouvido e sede.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos 25 mg, 100 mg e 200 mg

Embalagens com 14 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Cada comprimido de 25 mg contém:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de 100 mg contém:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 200 mg contém:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Sintomas

• Sonolência excessiva, batimento cardíaco acelerado e pressão baixa. Podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco.

Tratamento

• Não há antídoto específico. Em casos graves, procure emergência médica para monitoramento cardíaco e suporte intensivo.

Pressão baixa persistente pode exigir soro na veia e medicamentos específicos.

Acompanhamento médico até recuperação completa.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com atenção se estiver tomando:

Álcool, remédios para o cérebro, remédios que alteram sais no sangue ou ritmo cardíaco, remédios com efeitos anticolinérgicos, tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos, antibióticos macrolídeos, remédios para HIV e remédios que causam prisão de ventre.

Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Comprimido Revestido

Estudos mostram que o Atip é eficaz quando tomado 2 vezes ao dia. A dose máxima estudada foi 800 mg/dia.

Esquizofrenia

Melhora sintomas positivos e negativos, com eficácia similar a outros antipsicóticos.

Crises de mania no transtorno bipolar

Reduz sintomas de mania sozinho ou com outros remédios. Dose eficaz: 400-800 mg/dia.

Crises de depressão no transtorno bipolar

Eficaz em doses de 300 mg e 600 mg, com melhora significativa na primeira semana. Reduz risco de recaída em até 55% quando usado continuamente.

Controle duradouro do transtorno bipolar

Reduz risco de recaída em 70% quando combinado com lítio ou valproato, e em 74% quando usado sozinho.

Adolescentes (13-17 anos)

Eficaz para esquizofrenia em doses de 400-800 mg/dia.

Crianças e adolescentes (10-17 anos)

Eficaz para crises de mania bipolar em doses de 400-600 mg/dia.

Comprimido de Liberação Prolongada

Esquizofrenia

Eficaz em doses de 400-800 mg/dia e previne recaídas.

Crises de mania e depressão bipolar

Mostra resultados consistentes com a versão tradicional.

Depressão maior (como tratamento adicional)

Eficaz em doses de 150-300 mg/dia combinado com antidepressivos.

Características farmacológicas

Como age

Age no cérebro bloqueando receptores de serotonina e dopamina, o que melhora sintomas psicóticos com menos efeitos colaterais motores. Seu metabólito (norquetiapina) contribui para efeitos antidepressivos.

Como o corpo processa

Bem absorvido, metabolizado no fígado. Meia-vida: 7 horas (Atip) e 12 horas (norquetiapina). Idosos e pessoas com problemas hepáticos podem precisar de doses menores.

Segurança em estudos

Estudos mostram perfil de segurança consistente. Em animais, foram observados efeitos esperados para antipsicóticos, como alterações hormonais e hepáticas. Não causou mutações genéticas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Validade: 24 meses a partir da fabricação (ver embalagem).

Número do lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto dos comprimidos:

• 25 mg: cor salmão
• 100 mg: cor amarela
• 200 mg: cor branca

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0372.0246

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida
São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira / SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG

Lote, fabricação e validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.