Bula Atesto

Atesto é usado para repor testosterona em homens com hipogonadismo primário ou secundário.

Atesto contém testosterona, o hormônio masculino principal.

O remédio é aplicado como injeção em um músculo, onde fica armazenado e é liberado aos poucos.

A testosterona é produzida principalmente nos testículos e em pequena quantidade nas glândulas adrenais.

Esse hormônio é responsável pelas características masculinas no desenvolvimento do bebê, criança e adolescente, e depois mantém essas características na vida adulta (como produção de espermatozoides e funcionamento da próstata).

Quando o corpo produz pouca testosterona (hipogonadismo), podem surgir problemas como dificuldade de ereção, falta de desejo sexual, cansaço, depressão, menos pelos no corpo, ossos fracos, aumento da gordura na barriga e perda de músculos. Atesto repõe esse hormônio para melhorar esses sintomas.

A testosterona age de duas formas: efeitos androgênicos (na próstata e órgãos sexuais) e anabólicos (nos músculos, ossos, rins, fígado e produção de sangue).

Em alguns órgãos, a testosterona se transforma em estradiol (hormônio feminino) para agir.

Em homens com baixa testosterona, o tratamento diminui a gordura corporal, aumenta os músculos e a força, previne perda óssea, melhora a vida sexual e o humor.

Não use Atesto se você tiver qualquer uma dessas condições. Converse com seu médico.

• Alergia ao undecilato de testosterona ou qualquer componente do remédio;
• Câncer de próstata ou mama em homens que dependem de hormônios;
• Cálcio alto no sangue por causa de tumores;
• Tumores no fígado (atuais ou no passado).

Mulheres não devem usar este medicamento.

A injeção deve ser aplicada no músculo logo após abrir a ampola.

A ampola tem um anel colorido que facilita a abertura - não precisa serrar.

Para abrir a ampola:

1. Segure com as duas mãos: uma na parte de baixo e outra acima do anel;
2. Incline a ampola (cerca de 45°);
3. Certifique-se que todo líquido da parte de cima escorra para baixo;
4. Apoie os polegares no estreitamento;
5. Com os indicadores, empurre a parte superior para trás até abrir.
   

Aplicação no músculo

Seu médico vai receitar uma ampola de 1000 mg a cada 10 a 14 semanas. Essa frequência mantém os níveis adequados de testosterona sem exageros.

Os exames de testosterona no sangue devem ser feitos só após a quarta aplicação, quando os níveis já estão estáveis.

A injeção deve ser aplicada bem devagar no músculo. Evite acertar vasos sanguíneos.

Início do tratamento

Seu médico verificará seus níveis de testosterona antes de começar. Entre a primeira e segunda aplicação, o intervalo pode ser de 6 semanas para equilibrar mais rápido.

Ajuste do tratamento

Seu médico pode ajustar os intervalos conforme seus exames de sangue. Se a testosterona estiver baixa, aplicações mais próximas; se alta, mais espaçadas (sempre entre 10 e 14 semanas).

Informações para grupos especiais

Crianças e adolescentes

Atesto não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos (65 anos ou mais)

Idosos geralmente não precisam de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Não use se tiver ou teve tumores no fígado.

Problemas nos rins

Não há estudos específicos.

O que acontece se parar o Atesto?

Os sintomas da falta de testosterona podem voltar.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com ele.

Siga os intervalos corretos para o tratamento funcionar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Idosos têm maior risco de aumento da próstata. Androgênios podem piorar câncer de próstata existente. Faça exames de próstata regularmente.

Em tratamentos longos, seu médico acompanhará seus exames de sangue para verificar aumento de glóbulos vermelhos.

Hormônios como testosterona podem causar tumores no fígado. Procure médico imediatamente se tiver dor forte na barriga, fígado aumentado ou sinais de sangramento interno.

Avise seu médico se tiver inchaço nas pernas por problemas cardíacos, hepáticos ou renais, pois o remédio pode piorar a retenção de líquidos.

A testosterona pode aumentar a pressão. Informe se tem pressão alta.

Conte ao médico se tem distúrbios de coagulação, tendência a trombose ou apneia do sono (pode piorar).

Crianças e adolescentes podem ter desenvolvimento sexual precoce, crescimento acelerado, parada do crescimento e acne.

Siga exatamente as orientações médicas.

O abuso de testosterona (doses altas com ou sem outros esteroides) pode causar sérios problemas no coração, fígado, saúde mental e até morte.

Dependência e sintomas de abstinência podem ocorrer com uso abusivo. Não exagere na dose.

Aplicar muito rápido pode causar tosse, falta de ar, mal-estar, suor, dor no peito, tontura ou desmaio (raro e reversível).

Reações alérgicas graves são possíveis.

Fertilidade

Doses altas de testosterona podem reduzir temporariamente a produção de esperma.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta essas atividades.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo remédio, Atesto pode causar efeitos indesejados, mas nem todos os pacientes os terão.

Se tiver reações graves ou não listadas aqui, informe seu médico.

Os efeitos mais comuns são acne e dor no local da injeção.

Efeitos comuns (1 a 10 em cada 100 pacientes)

• Aumento de glóbulos vermelhos no sangue;
• Ganho de peso;
• Calorões;
• Acne;
• Aumento do PSA, problemas na próstata;
• Reações no local da injeção (dor, coceira, vermelhidão, hematoma).

Efeitos incomuns (1 a 10 em cada 1000 pacientes)

• Alterações no sangue;
• Alergia;
• Aumento de apetite, alterações no colesterol;
• Depressão, insônia, agressividade;
• Dor de cabeça, enxaqueca;
• Pressão alta, tontura;
• Tosse, falta de ar, ronco;
• Diarreia, náusea;
• Alterações no fígado;
• Queda de cabelo, coceira, vermelhidão na pele;
• Dores musculares e nas articulações;
• Problemas para urinar;
• Alterações na próstata, dor nos testículos, aumento das mamas;
• Cansaço, suor excessivo.

Aplicação rápida pode causar tosse, falta de ar, mal-estar, dor no peito ou desmaio (raro e reversível).

Reações alérgicas graves foram relatadas.

Outros possíveis efeitos: nervosismo, apneia do sono, pele oleosa, queda de cabelo, icterícia (raro) e ereções prolongadas e dolorosas (raro).

Tratamentos longos ou com doses altas podem causar inchaço por retenção de líquidos.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 1000 mg

Embalagem com 1 ou 2 ampolas de 4 mL.

Aplicação no músculo.

Para adultos.

Cada mL contém:

Cada ampola de 4 mL tem 1000 mg de undecilato de testosterona (equivalente a 631,5 mg de testosterona).

Excipientes: benzoato de benzila e óleo de rícino.

Seu médico controla os intervalos para evitar excesso de testosterona. Em caso de superdose acidental, basta interromper ou reduzir o tratamento.

Se usar uma quantidade muito grande, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe qualquer médico que você usa Atesto.

Seu médico pode precisar ajustar doses se você usar:

• Remédios para nervosismo e sono (barbitúricos);
• Anti-inflamatórios (oxifembutazona);
• Anticoagulantes (como varfarina) - aumenta risco de sangramento;
• Remédios para diabetes - pode ser necessário ajustar a dose.

Informe seu médico sobre problemas de coagulação.

Não tome outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

94% dos pacientes mantiveram níveis normais de testosterona após quatro aplicações com intervalo de 12 semanas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O undecilato de testosterona libera testosterona no corpo. A testosterona é o principal hormônio masculino, responsável pelas características sexuais e funções reprodutivas.

Em homens com baixa testosterona, o tratamento reduz gordura, aumenta músculos e força, previne perda óssea e melhora humor e função sexual.

Farmacocinética

Absorção

Após injeção no músculo, o remédio é liberado gradualmente. Os níveis de testosterona aumentam no dia seguinte.

Distribuição

O pico de testosterona ocorre entre 7 e 14 dias após aplicação. A maior parte da testosterona circula ligada a proteínas no sangue.

Metabolismo

O undecilato de testosterona é transformado em testosterona e ácido undecanoico.

Eliminação

A testosterona é eliminada principalmente pela urina.

Estado de equilíbrio

Níveis estáveis de testosterona são alcançados entre a terceira e quinta aplicação.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade

A toxicidade aguda é baixa. Estudos em animais não mostraram riscos inesperados para humanos.

Potencial cancerígeno

Não há evidência de mutações. Esteroides podem promover crescimento de tumores dependentes de hormônios.

Toxicidade reprodutiva

Altas doses podem reduzir fertilidade temporariamente. Pode causar masculinização de fetos femininos.

Tolerância local

Estudos mostraram irritação similar ao solvente utilizado.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido oleoso amarelado e transparente.

Se notar alterações no líquido, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, verifique o prazo de validade e a integridade da embalagem. Guarde esta bula para consultas.

Leia todas as informações e converse com seu médico sobre os benefícios e riscos deste remédio.

MS: 1.0372.0288

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira.

Produzido por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
 Itapevi - SP.

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG

Lote, fabricação e validade: veja na caixa.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.