Ação da Substância - Asdron

Resultados de eficácia

Estudo C-08-97-002

Segurança e eficácia da solução ocular de Fumarato de Cetotifeno 0,025% comparada com placebo em modelo de alergia ocular

Estudo com pacientes alérgicos mostrou que o Fumarato de Cetotifeno previne coceira e vermelhidão nos olhos melhor que placebo após 15 minutos, 6 horas e 8 horas de uso. Diferença foi significativa.

Segurança similar ao placebo.

Estudo: SH/DR 42000-97-2

Comparação entre Fumarato de Cetotifeno ocular e levocabastina em conjuntivite alérgica sazonal

Em pacientes com alergia ocular sazonal, Fumarato de Cetotifeno teve melhor resultado que placebo e levocabastina nos primeiros dias de tratamento.

Pacientes usando Fumarato de Cetotifeno tiveram mais dias sem sintomas. Segurança similar ao placebo.

Estudo: C01-Ceto-011

Eficácia em crianças e adolescentes (8-16 anos) com alergia ocular

Fumarato de Cetotifeno reduziu coceira e vermelhidão ocular significativamente após 15 minutos e 8 horas em crianças. Funcionou igualmente em diferentes idades. Segurança similar ao placebo.

Estudo: C-08-97-003

Segurança de 6 semanas em voluntários saudáveis

Uso quatro vezes ao dia durante seis semanas em pessoas saudáveis (incluindo crianças acima de 3 anos) mostrou segurança similar ao placebo. Não causou efeitos graves.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Grupo: antialérgico ocular.

Bloqueia a histamina (substância que causa alergia) e impede liberação de outras substâncias alergênicas. Reduz atividade de células envolvidas em alergias.

Começa a agir rápido nos olhos e dura 8-12 horas.

Absorção e eliminação

Absorção

Após uso ocular, quase não aparece no sangue.

Eliminação

Quando ingerido, elimina-se em duas fases (3-5 horas e 21 horas). Só 1% sai na urina sem alteração; o restante é transformado pelo fígado.

Testes em animais

Não mostraram riscos relevantes para humanos em estudos de segurança.

Reprodução

Altas doses em ratos reduziram fertilidade em machos e causaram efeitos em filhotes. Relevância clínica é baixa.