Bula Artinizona

tratamento de problemas de glândulas; doenças de ossos e músculos; distúrbios do colágeno (doenças autoimunes que afetam vários órgãos); problemas de pele; alergias; doenças dos olhos; problemas respiratórios; doenças do sangue; tumores e outras condições que respondam a corticoides.

Infecções nos olhos com pus, herpes ocular agudo, varíola, catapora e outras infecções virais da córnea, tuberculose nos olhos, infecções por fungos nos olhos e alergia a qualquer componente do remédio.

Aplicar 1 a 2 gotas dentro do olho, 2 a 4 vezes por dia.

Nas primeiras 24 a 48 horas, pode-se usar 2 gotas a cada hora.

A dose pode precisar de ajustes durante melhoras ou pioras da doença, resposta individual ao tratamento, infecções graves, cirurgias ou traumas. Pode ser necessário acompanhamento médico por até um ano após tratamento prolongado ou com doses altas de corticoides.

Corticoides podem esconder sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o uso. Podem reduzir a resistência do corpo.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumentar o risco de infecções oculares por fungos ou vírus.

Doses altas podem aumentar a pressão arterial, causar retenção de líquidos e perda de potássio. Pode ser necessário dieta com pouco sal e reposição de potássio. Todos os corticoides aumentam a perda de cálcio.

Não tome vacina contra varíola durante o tratamento. Evite outras vacinas, principalmente com doses altas de corticoides. Vacinas podem ser usadas apenas em tratamentos de reposição hormonal (como doença de Addison).

Pacientes usando doses altas devem evitar contato com catapora ou sarampo. Se expostos, procure médico imediatamente.

Em tuberculose ativa, só use em casos graves combinado com remédios específicos.

Em tuberculose latente, monitoramento rigoroso é necessário. Pacientes em tratamento prolongado devem usar medicamentos preventivos.

Use sempre a menor dose eficaz. Reduza a dose aos poucos quando possível.

Parar o remédio bruscamente pode causar problemas nas glândulas suprarrenais. Reduza gradualmente. Em situações de estresse durante este período, retome o medicamento.

Efeito pode ser maior em pacientes com problemas de tireoide ou cirrose.

Use com cuidado em herpes ocular pelo risco de perfuração da córnea.

Podem ocorrer alterações de humor, depressão ou insônia.

Use com precaução em: colite ulcerativa, diverticulite, cirurgias recentes no intestino, úlceras, problemas renais, pressão alta, osteoporose e miastenia grave.

Avalie sempre riscos e benefícios do tratamento.

Em crianças, acompanhe crescimento e desenvolvimento durante tratamentos longos.

Pode alterar quantidade e movimentação de espermatozoides.

Problemas de visão podem ocorrer. Se tiver visão turva, consulte oftalmologista.

Uso em crianças

Acompanhe crescimento e desenvolvimento de crianças em tratamentos prolongados.

Gravidez e amamentação

Categoria B.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Avalie riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram doses altas devem ser observados quanto a problemas nas glândulas suprarrenais.

O remédio passa para o bebê durante gravidez e amamentação.

Estudos em animais mostraram risco de má-formação (como lábio leporino).

Bebês podem nascer com catarata se mãe usou corticoides na gravidez.

Mulheres que usaram corticoides na gravidez podem precisar de suporte médico no parto.

Este remédio pode causar doping.

Os efeitos adversos dependem da dose e duração do tratamento. Geralmente melhoram com redução da dose.

Problemas de sais e água no corpo

Inchaço, perda de potássio, pressão alta.

Problemas nos ossos e músculos

Fraqueza muscular, perda de massa muscular; piora da miastenia grave; osteoporose; fraturas; necrose óssea; ruptura de tendão.

Problemas digestivos

Úlceras com risco de perfuração; pancreatite; inchaço abdominal.

Problemas de pele

Cicatrização lenta, pele fina e frágil; manchas roxas; vermelhidão facial; suor excessivo.

Problemas neurológicos

Convulsões; aumento da pressão no crânio; tontura; dor de cabeça.

Problemas hormonais

Alterações menstruais; aparência de "cara de lua cheia"; atraso no crescimento; problemas nas glândulas suprarrenais; diabetes ou piora em diabéticos.

Problemas nos olhos

Catarata, aumento da pressão ocular, glaucoma, visão turva.

Problemas metabólicos

Perda de proteínas do corpo.

Problemas psicológicos

Euforia, mudanças de humor; depressão grave; irritabilidade; insônia.

Outros

Reações alérgicas graves.

Em caso de efeitos adversos, informe a Vigilância Sanitária.

Sintomas

Overdose aguda geralmente não causa morte, exceto em doses extremas ou em pacientes com diabetes, glaucoma, úlceras ou que usem remédios como digitálicos ou diuréticos.

Tratamento

Em caso de overdose, pode ser necessária lavagem estomacal. Mantenha hidratação e monitore sais no sangue, principalmente potássio e sódio.

Em intoxicação ligue para 0800 722 6001.

Artinizona é processado no fígado pela enzima CYP3A4.

Fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina podem reduzir o efeito do remédio.

Cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e cobicistate podem aumentar efeitos colaterais.

Estrogênios podem aumentar efeitos do corticoide.

Diuréticos que causam perda de potássio podem piorar a falta de potássio. Use com cuidado com remédios para o coração.

Anticoagulantes podem ter efeito alterado. Pode precisar ajuste de dose.

Anti-inflamatórios ou álcool aumentam risco de úlceras.

Pode reduzir efeito de salicilatos (como aspirina).

Diabéticos podem precisar ajuste na dose de insulina ou comprimidos.

Pode reduzir efeito de hormônio do crescimento.

Interação com exames

Pode alterar resultados de teste para infecções bacterianas.

Eficácia

Estudos mostram que o princípio ativo é eficaz no tratamento de doenças de glândulas, ossos, músculos, pele, alergias, olhos, vias respiratórias, sangue e tumores que respondam a corticoides.

Referências bibliográficas:

1. Martindale The Complete Drug Reference. 35^th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. pp 1342-1366; 1389-1392
2. Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10^th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. pp 533; 631; 644; 912; 1187; 1244; 1433-1457.

Como age no organismo

Possui efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico. Tem leve efeito sobre sais e água no corpo.

Mecanismo de ação

Age principalmente como anti-inflamatório e imunossupressor. Não é adequado para tratar insuficiência adrenal isolada.

Após uso oral, é convertido rapidamente em sua forma ativa.

Processamento pelo corpo

Convertido no fígado em sua forma ativa. Picos no sangue ocorrem em 1-3 horas. Meia-vida de cerca de 3 horas.

Pacientes com problemas no fígado podem ter níveis reduzidos.

O efeito biológico dura 12-36 horas. Para tratamentos prolongados, prefira dose única pela manhã ou doses em dias alternados.

Estudos não clínicos

Toxicidade

Doses altas em ratos não causaram morte.

Fertilidade e mutações

Em cães, doses altas impediram ciclo reprodutivo feminino.